何善军

（桂林三金药业股份有限公司，广西桂林 541004）

1 制药设备的设计开发流程

1.1 前期调研

对于高精度的制药机械设备来说，我国的制药机械行业发展较为缓慢。而制药机械设备是关乎国民日常生活的重要机械，制药机械的整体质量不佳将会对人民的生活质量起到直接的影响。为此对制药机械中存在的难题进行研究，并给出解决对策。在20世纪的末期我国制定了符合国际标准的制药条款规定。制药设备的设计开发市场的需求十分巨大。正因为如此，制药机械设备设计开发之前需要做大量的市场需求调研。制药机械设备的设计开发需要大量的人力和物力，只有经过全面的调研之后，企业才可以进行投入研发，否则所造成的后果十分严重。市场调研不仅是关注用户的需求，也为发现社会存在的潜在客户，从另一角度讲，它也间接的解决该设备开发完成之后所涉及到的销售问题。

1.2 方案制定与实施

在完成全面的调研之后，企业会组织相关人员进行设备开发方案的总体设计，方案设计人员会根据市场中所收集的大量数据进行分析，以此来对市场上的风险和带来的经济效益进行评估。并通过不断的分析评估确定最终的效益最大化的方案。在完成总体的方案设计之后，就要面对最为困难的制药机械设备的设计开发，此阶段所遇到的问题是最多也是最不好解决的。此时就需要企业的管理部门根据所设计的方案进行人才的合理分配，以形成整个团队的优势互补，发挥每个人最大的力量。要将具体工作分到每个成员身上，实行责任制，防止推卸责任，以此来相互督促，提高整个团队的工作效率。设计过程中要对每个过程严加把控，确定好所使用的材料和外观设计，确定好每一个环节，制定统一标准，保证企业的最大收益。

1.3 技术设计开发

在方案设计成功后必须要拥有技术设计。一份确定好的设计方案计划书实施过程中应当是要将整个设备的生产计划的步骤概述完整和记录明确的，每一个生产步骤都要严格按照计划来执行，严格遵循制定的计划来工作。在计划书中也应将具体的工作步骤进行细分，保证整个计划井井有条，便于整个工作的进行。参与的工作人员应积极的遵循技术中的流程，既要配合完成工作，又能创造经济效益。

2 制药机械设计开发中面临的问题

2.1 技术研发问题

在制药机械设计开发中首先要面临的问题，就是各式各样的技术问题。技术研发不仅是遇到问题最多的，也是整个开发进程消耗的时间、人力与物力最多的。制药机械设备是高精密且十分复杂的设备，存在着不计其数的研发问题，并且在设备的开发设计阶段，工作人员会由于某些失误而没有对技术在研发阶段进行重点的控制，或在设计开发阶段会因某些诸多的小问题而导致前功尽弃，而影响整个设备的研发过程，更甚者导致整个研发过程的失败。

2.2 制药机械设备的安全问题

安全问题是一切工作的重中之重，在制药机械设备的设计开发上也不例外。制药机械设备的安全性包括设备使用的安全性和设备使用材料的安全。因为制药机械的安全性与药品的安全性直接关联。如果制药机械设备存在性能上的问题，那么就有可能在药品的加工制作过程中破坏药品的原有属性，导致药品不合格，失去药效，更甚者会危害服用者的生命安全，导致造成安全事故，而损害企业的利益。此外也要注意制药机械设备在生产过程中受到破坏和污染环境的问题，由于制药机械设备在生产时会使用到大量不同的材料，在这其中也会产生不同的有害物质，这些有害物质不仅会破坏机械设备自身的安全，也会污染到周围的环境。因此，应将安全问题放在首位。

2.3 制药机械设备的安装调试问题

在整个制药机械设备的开发设计阶段总会存在漏洞，如开发人员的懈怠就是其中之一。虽然整个开发设计工作严谨有序，分工明确，但是所进行操作的工作人员总会因为各种各样的问题出现差错，导致整个设备在后期出现问题。就此而言制药机械设备的后期安装与调试工作是十分必要和重要的。如果在设备完成时没有进行合理的安装调试，就可能导致在正常使用时出现各种各样的问题，甚至导致机器退回返厂，影响企业的形象和效益。

2.4 制药机械设备的知识产权问题

制药机械设备的高精度也导致了在设计开发中存在着大量的自主专利，这些设计开发专利不仅代表着企业的开发研究成果，也决定着是否能在设备在开发成功后的使用和销售问题。企业在开发自主专利时如果没有及时的进行知识产权的申请，就会导致自身的研究成果被他人所强行占有，损害企业的利益。

3 制药机械设备设计开发问题的对策

3.1 关于技术研发问题的对策

对于前期研发中面临的设备问题，首先要提前规划好研发流程与研发人员的把控，确定好不同阶段的不同负责人，保证对重点设备设计开发的重点管控，工作人员在发现技术难题时要将技术汇总，并集思广益，共同处理和决解问题。同时可积极邀请专家顾问，组成专家团小组，以此来保证遇到难题时能够得到相关专家及时帮助和解答，还要及时搜集之前的技术整理资料，做到事先有所准备，能将某些问题提前发现并做到提前处理。

3.2 关于安全问题的对策

针对制药设备对药品的带来的安全性问题，可以通过制定专门的责任人来进行负责。责任人需要熟悉所有生产工艺和原料的生产流程，以及在药品制造中产生的有害污染物，如果发现问题要在第一时间指出，并立即处理。设计开发人员也要对生产工程中不同功能的情况进行了解，在使用前对制药机械进行简单的了解。针对设备污染问题，在制造时企业要对选材进行考究，保证符合国家规定，保证对环境负责，保证药品的安全性。

3.3 设备的安装调试问题与对策

为了保证制药机械设备的正常使用，工作人员应当在设备出厂之前进行完整的检查与调试。企业可以成立一个专业的出厂前调试检查的部门，以此来进行制药机械设备的管理和检查，保证设备在出场后的正常使用。设备如果在出场后的安装过程中出现问题，成立的专业部门可以及时的给予帮助，快速的解决所遇到的问题，并保证所使用的设备能够正常的使用。此外也要组织制药机械设备的设计开发人员进行帮助，以保证能够在第一时间发现设备的问题并进行解决。企业应当绘制详细的制药设备的安装使用说明书，方便安装及后期的使用，应定期为购买企业组织培训，保证操作人员能够熟练的掌握和使用制药机械。最后有关部门要将每次的调试安装与解决的问题进行汇总，以此来总结经验提高之后处理问题的效率，并为设备的改进提出指导建议，以此来为设备后期的更新换代提出建设性的意见和指导。

3.4 设备的知识产权问题与对策

知识产权是企业保证自身核心技术和权益的关键所在。企业若想保证所创造的价值，就需要在前期的制药机械设备的设计开发阶段来做好对拥有知识产权的申请准备工作。以此来保证设备的开发成功之后可以快速的完成对于知识产权的申请。因为只是产权的申请具有一定的复杂性，所以之前的准备工作一定要做好，如果因为没有做好准备工作而致使企业的知识产权申请失败，那么给企业所带来的问题与后果将会是不可预测的，会严重的损害企业的利益。企业在进行研发的同时也可以邀请行业知名的技术专家帮助进一步详细的分析与准备好进行申请的资料，同时也要咨询关于知识产权申请方面的法律专家，通过法律的手段来保证知识产权申请的顺利开展，以此来保障公司的合法权益。

4 结语

在制药机械设备设计开发过程中仍然面临着诸多的问题，需要有关部门、企业及企业的全体员工相互配合，需要关注市场的整体动向，积极协作才能够提高整体的制药机械设备设计开发水平，才能够生产出高精度，质量优，品质好的机械。制药机械设备的开发设计关乎到我国制药行业的整体发展，因此不论是国家相关部门还是相关企业都要对制药机械设备设计开发提高重视程度，以不断推进我国制药机械设备行业的良好发展。