奋力开创新时代药品监管工作新局面

总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，按照中央经济工作会议部署，认真落实“四个最严”要求，坚持稳中求进工作总基调，坚持新发展理念，以强化药品全生命周期管理为重点，以推进监管科学发展为抓手，抓改革、保安全、提质量、强基础，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，强化风险治理，深化责任落实，提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实保障人民群众用药安全有效，奋力谱写新时代药品监管事业新篇章。

做好新时代的药监工作，必须始终坚持和全面加强党对各项工作的领导，推动全面从严治党向纵深发展，提升党组织的凝聚力和战斗力，为实现药品监管稳步发展提供坚实保证。

以政治建设为统领，全面加强党的领导和党的建设。

以作风建设为抓手，把新时代药品监管工作部署落到实处。

以队伍建设为支撑，打造高素质专业化的药品监管干部队伍。

以纪律建设为保障，把党风廉政建设和反腐败斗争引向深入。

充实监管力量，落实监管责任

落实监管责任。

压实企业主体责任。

夯实属地管理责任。

加强能力建设，夯实监管基础

完善药监部门自身的质量管理体系。

建立健全药品应急管理机制。

促进监管业务能力提升。

增强服务意识，提升监管效能

以行动践行服务意识。

以廉洁监管重塑药监新形象。

完善法规标准体系落实“四个最严”要求

积极推动法律法规制修订

《药品管理法》修正案、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》修正案、 《 化妆品监督管理条例》等法律法规将密集出台；同步推进《药品注册管理办法》 《 医疗器械注册管理办法》 《 化妆品注册备案管理办法》等配套规章制修订，进一步细化落实中办国办42 号文件的具体措施，研究制定相关规范性文件和指南。

全力推进法律法规实施

国家药监局要充分调动各方积极性，尽快健全形成与当前监管实际相适应的法规制度体系；省级药监部门要未雨绸缪，有针对性地提前布局，细化落实措施；要加大法规宣传培训力度，做好政策解读等宣贯工作。

加快标准体系建设

开展《中国药典》 （ 2020 年版）编制工作；制订完善药品医疗器械相关技术指导原则，加快医疗器械标准制修订等。

深化审评审批制度改革推动医药产业高质量发展

加快新药上市

持续推进临床试验管理改革；加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批，促进境外新药尽快在境内上市；制定鼓励药物研发创新的政策，加快国产创新药批准上市；完善药品与药用原辅料和包装材料关联审评审批制度；完善中药注册管理。

全力推进仿制药质量和疗效一致性评价

进一步完善相关评价要求和指导原则，加大配套政策支持力度；各地要进一步加大对企业服务指导力度，对通过一致性评价的品种和企业加强监督检查。

深入推进医疗器械审评审批制度改革

完善临床急需和创新医疗器械审评审批；简化、优化医疗器械延续注册、变更注册程序；发布医疗器械拓展性临床试验管理规定；推动建立全国医疗器械审评质量管理体系。

完善化妆品注册备案管理

制定化妆品注册备案管理办法；调整特殊用途化妆品延续程序和要求、规范注册备案检验管理；改革新原料管理制度；完善审评机制。

推进完善疫苗监管体系坚决守住安全底线

严格落实疫苗监管事权

加强监督检查

挂牌督办问题疫苗案件

加大疫苗批签发检验检查力度

推进监管科学研究提升监管现代化水平

开展基础研究

启动中国药品“监管科学”行动计划；跟踪产业和科技发展前沿动态。

借鉴国际经验

进一步提升在国际药品监管机构联盟（ICMRA）中的话语权，深度参与国际人用药品注册技术协调会（ICH）国际协调和指导原则制定；积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF），发挥项目组牵头作用；推动加入国际药品检查合作计划（PIC/S）；深化与各国监管机构和国际组织的合作交流。

加强成果转化

关注优化临床试验设计等研究成果；积极探索中药等具有中国特色和优势的专门领域监管科学等。

坚持风险管理理念严防严控风险

强化高风险重点产品监管

强化飞行检查和境外现场检查；加强对特殊药品和药品类易制毒化学品生产经营企业的监督检查；科学稳妥处理中药配方颗粒试点等历史遗留问题等。

加强抽检监测工作

科学设置抽检任务；完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作机制；针对婴幼儿化妆品等高风险产品开展监督抽检等。

严厉打击违法违规行为

融合检查和稽查工作；探索建立线上线下协同监管机制；持续严厉打击互联网制售假药违法行为等。

大力推进智慧监管持续创新监管方式方法

实现智慧监管新突破

加强顶层设计，推进“互联网+ 政务服务”；整合资源，推进“药监云”建设。

加快监管信息系统整合

进一步谋划好全系统信息化建设，努力实现对药品品种“一品一企一档”管理；加快推进药品电子通用技术文档资料管理（eCTD）系统、医疗器械注册申请电子提交信息化系统(eRPS) 建设等。

持续推进阳光监管

推进审评审批、检查、抽检、处罚等监管信息及时主动公开；完善政府网站和“两微一端”新媒体平台建设；加强科普宣传，深入开展谣言治理。