林 芳 刘小莺 林 超 马素香 熊尚全

慢性心力衰竭是各种心脏结构改变或功能性疾病导致心室充盈和(或)射血分数受损的一组复杂临床综合征，病死率较高，可对患者的生命造成严重威胁。相关研究表明，慢性心力衰竭的5年病死率为40%～60%，严重慢性心力衰竭1年病死率可达50%[1]。其易反复发作，不仅影响患者预后，还可给患者家庭带来沉重的经济负担。目前，临床常采用西药治疗慢性心力衰竭，但效果并不理想[2]。康达心口服液是本院院内制剂，治疗慢性心力衰竭阳虚水泛型临床效果好，有助于延缓患者生命及提高生存质量，保证疗效，减少住院日，对于预防复发具有非常重要的意义。

1.资料和方法

1.1 研究对象 根据慢性心力衰竭诊断标准[3]及纽约心功能分级标准，选择2017年1月到2018年6月在我院住院阳虚水泛型慢性心力衰竭患者80例，以随机数字表法分为中西药联合治疗组(观察组)与对照组各40例。观察组中，男性22例，女性18例，平均年龄(64.18±4.26)岁，心功能Ⅳ级23例，Ⅲ级15例，Ⅱ级3例。对照组40例，其中男性21例，女性19例，心功能Ⅳ级20例，心功能Ⅲ级17例，Ⅱ级3例，平均年龄(64.00±5.48)岁。两组在年龄、性别、心功能等无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准：慢性心力衰竭诊断根据2014年的《中国心力衰竭诊断和治疗指南》[3]。心功能分级根据美国纽约心脏协会(NYHA)分级标准。

1.2.2 中医诊断标准：参照2002版《中医新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则”[4]。阳虚水泛型的主症：心悸、气喘，面肢浮肿，畏寒肢冷。次症：精神烦躁，出冷汗，面色灰白，口唇青紫，小便短少，腹部胀满。舌脉：舌暗淡或暗红，苔白滑，脉细数或结代。证型的确立必须包含主症中的2项及舌脉象和次症中的任意2项即可成立。

1.2.3 病例纳入标准：符合上述西医诊断标准及中医诊断标准，心功能Ⅱ～Ⅳ级的慢性心力衰竭，年龄在50～75岁之间，签署知情同意书自愿接受本试验的患者，纳入作为试验病例。

1.2.4 病例排除标准：①中医诊断为非阳虚水泛型慢性心力衰竭者。②合并严重肝、肾功能不全所致的慢性心力衰竭者。③合并恶性肿瘤者。④合并有严重感染性疾病者。⑤存在精神、智力或思维异常者、不愿意配合者。

1.3 治疗方法 所有患者均控制钠盐及脂肪的摄入、戒烟限酒、保持心态平衡等；积极控制基础心血管病，如高血压、糖尿病、冠心病、血脂异常等；纠正心律失常；维持电解质及酸碱平衡等。对照组常规给予美托洛尔缓释片(阿斯利康制药有限公司)47.4mg/次，1次/天；盐酸贝那普利(北京诺华制药有限公司)10mg/次，1次/天；螺内酯(江苏瑞年前进制药有限公司)20mg/次，2次/天；在根据患者病情状况，适当加用洋地黄类正性肌力药、利尿剂、扩血管类药物等，并适时调整药物剂量。观察组在上述常规治疗基础上加用康达心口服液(院内制剂，10ml/支，闽药制字Z06106059)，每次1支，每日3次，两组观察时间均为1个月。

1.4 观察指标及方法 观察心功能分级[4]、中医症候积分[4]及生活质量评分[4]相关指标。中医症候积分根据心衰症状分级量化表中列举的中医症候，包括心悸、气喘、畏寒肢冷、疲倦乏力、面浮肢肿、汗出、烦躁不安、尿少、腹胀等15个症状，每一症候按轻、中、重分为1分、2分、3分。生活质量评分按照明尼苏达心力衰竭生活质量调查表(LHFQ)执行。分别于治疗前1天和治疗1个月后第1天各评估1次。

1.5 疗效评价

1.5.1 心功能疗效：①显效：心衰基本控制或心功能提高2级以上者；②有效：心功能提高1级，但不及2级者；③无效：心功能提高不及1级者；④加重：心功能加重1级或1级以上。

1.5.2 中医症候疗效判定疗效标准：①显效：主、次症基本消失，治疗后的中医症候积分为0或减少≥70%；②有效：主、次症有所缓解，治疗后的中医症候积分减少30%～70%；③无效：主、次症无明显改善，治疗后的中医症候积分减少<30%；④加重：主、次症加重，治疗后积分超过治疗前积分。

1.5.3 生活质量改善评定：生活质量评分经2名高级医师认定。

1.7 伦理注意事项 本着尊重人权、患者自愿的原则，在实验中向患者及家属说明试验的目的、方法及步骤，征得其同意并签订知情同意书。试验过程中保证安全，保护患者的隐私。

2.结果

2.1 两组治疗后心功能疗效比较 详见表1。

表1 两组心功能疗效比较(例)

注：与对照组比较*P<0.05。

2.2 两组治疗后中医症候积分比较 详见表2。

表2 两组患者中医证候疗效比较(例)

注：与对照组比较*P<0.05。

2.3 两组治疗前后生活质量评分积分比较 详见表3。

表3 两组治疗前后生活质量评分比较(分)

注：与本组治疗前比较，*P<0.05；与观察组治疗后比较，*#P<0.05。

3.讨论

慢性心力衰竭是心血管病的终末期表现和最主要死因，有较高的发病率。现代医学治疗原则是采取综合治疗措施，包括对各种导致心功能受损的基础病，如冠心病、高血压、糖尿病的早期管理；调节心力衰竭的代偿机制，拮抗神经体液因子的过度激活，阻止和延缓心室重塑的进展。治疗心衰的关键是阻断神经内分泌系统，阻断心肌重塑，从而降低心衰的死亡率和住院率。治疗的药物主要包括β受体阻滞剂，RAAS抑制剂和醛固酮受体抑制剂，但仍有部分患者心衰症状无法得到明显改善甚至病情进一步加重。中医药在慢性心力衰竭防治上已取得一定成效，其对缓解临床症状和改善生活质量方面具有一定的意义，而中药治疗副作用相对较少，且可针对患者具体情况进行调整，为慢性心力衰的治疗竭提供了有效手段。

中医学认为，慢性心力衰竭的病机为本虚标实，虚者以气虚、阳虚为主，实者以痰饮、血瘀为主[5～9]。慢性心力衰竭患者随着病情不断进展，久病损伤阳气，肾阳亏虚，气化无权，血行无力，导致瘀血、水饮产生，形成阳虚水泛证。治疗上应以益气温阳，通脉利水。康达心口服液是在经方真武汤的基础上，根据慢性心力衰竭阳虚水泛证的特点，结合临床经验化裁组合而成的院内制剂，方中附子温补心肾以助阳气；黄芪、白术益气健脾，运化水湿；葶苈子苦降辛散，降逆平喘，利水消肿；猪苓甘淡渗湿，以利水邪；当归通调血脉；泽兰活血祛瘀、行水消肿，性味甘温质润，活血而不伤血，利水而不伤阴。全方共奏益气温阳，通脉利水之功，可有效改善心力衰竭的症状。

本研究在常规西药治疗的基础上联合使用本院中药制剂康达心口服液，结果显示两组治疗后心功能分级均有所改善，观察组优于对照组(P<0.05)；两组治疗后中医症候积分均有所改善，观察组优于对照组(P<0.05)；两组组内治疗前后生活质量均有所改善，差异有统计学意义(P<0.05)；两组治疗后比较，观察组生活质量改善亦优于对照组(P<0.05)。可见，与单纯西药治疗相比，康达心口服液可进一步改善阳虚水泛型慢性心力衰竭患者的临床症状，改善心功能，从而明显提高慢性心力衰竭患者的生活质量，说明在规范治疗基础上联合应用中药制剂，可进一步提供临床疗效，延缓慢性心力衰竭的发展。

慢性心力衰竭是一个长期而漫长的过程，随着病情不断进展，总体预后差，死亡风险也较高。中西药联合治疗、精心护理以及心脏康复措施的综合运用，可减轻患者症状、提高生活质量、延长患者寿命，在慢性心力衰竭治疗中均可起到重要作用。护理措施包括病情监测、疾病知识及用药指导、心脏康复自主训练的执行，有利于帮助患者正确认识疾病，早期预防和治疗，提高对治疗的依从性。