蒋亚萍

摘要：目的  探讨江苏大学附属宜兴医院（以下简称“本院”）中药注射剂不良反应（ADR）发生的特点及规律，为临床合理用药提供参考。方法  采用回顾性研究方法，对本院2017年上报的34例合格的ADR报告进行统计、分析。结果  34例ADR报告中，新的ADR为15例（44.12%），严重的ADR为5例（14.71%）。在34例ADR报告中，理血剂引起ADR为28例（82.36%），占比最大。临床表现主要为皮肤及其附件损害、神经系统损害、消化系统损害和其他等。结论  本院应加强中药注射剂ADR监测，选择合适的药物、溶媒、剂量和给药浓度，促进临床合理用药。

关键词：中药注射剂;不良反应;回顾性研究;医院药学

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.10.031

中图分类号：R288    文献标识码：A    文章编号：1005-5304（2018）10-0130-03

Analysis on 34 Cases of Adverse Reactions Caused by TCM Injections

JIANG Ya-ping

Yixing Hospital Affiliated to Jiangsu University， Yixing 214200， China

Abstract： Objective To study the characteristics and regularity of adverse reactions  of TCM injections in Yixing Hospital Affiliated to Jiangsu University （hereinafter referred to as “our hospital”）; To provide references for clinical rational medication. Methods A retrospective study was conducted to analyze the 34 cases of adverse drug reactions （ADR） reported in 2017 in our hospital. Results The number of new ADR in the 34 reported cases was 15， accounting for 44.12% of the total number of reports. The number of severe ADR was 5， accounting for 14.71% of the total number of reports. In the 34 cases of ADR， 28 cases （82.36% of the total） were caused by blood-treating agents， accounting for the largest percentage. The main clinical manifestations were skin and accessory lesions， nervous system lesions， digestive system lesions and others. Conclusion Our hospital should strengthen the ADR monitoring of TCM injections， and select suitable medicine， solvent and dosage， and concentration to promote the clinical rational medication.

    Keywords： TCM injections; adverse drug reactions; retrospective study; hospital pharmacy

中藥注射剂具有起效快、疗效确切等特点，因此临床应用日益广泛，但相关临床药物不良反应（ADR）的报道也日益增多，成为我国药品安全风险主要集中区域之一^[1]。为此，笔者收集江苏大学附属宜兴医院（以下简称“本院”）2017年中药注射剂ADR共34例，对其特点进行分析，并就相关临床安全使用措施进行初步探讨，以促进合理用药。

1  资料与方法

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）及《江苏省药品不良反应病例报告质量评估指导意见（试行）》（苏药监测〔2012〕44号），对本院2017年临床科室上报的ADR报告进行评估，筛选出符合标准的34例ADR报告。

采用回顾性研究方法，对34例ADR报告的ADR类型、涉及药物、临床表现及出现频率等进行统计、分析。

2  结果

2.1  药物不良反应类型

根据《药品不良反应报告质量评估评分标准》，34例合格的ADR报告中，新的ADR为15例，严重的ADR为5例，一般的ADR为14例，见表1。

2.2  不同年龄段药物临床不良反应患者性别分布

34例ADR患者中，男性18例，略多于女性的16例，年龄分布范围为26～90岁，各年龄段使用中药注射剂均可能发生ADR，ADR发生率呈现前低后高特点，61～70岁年龄段最多。其主要原因可能是随着年龄增加，人体肝肾功能逐渐减退，影响药物代谢与排泄而易发生药物蓄积，同时老年患者常伴多种疾病，联合用药较多，这些因素都可能增加ADR的发生^[2]。见表2。

2.3  引起药物不良反应的药物分布

目前，中药注射剂分成清热剂、理血剂、补益剂、开窍剂、祛湿剂、抗肿瘤等几大类。本次调查的34例ADR中，理血剂所致ADR为28例（82.36%），可能与心脑血管疾病发病率高，理血剂使用频率较高有关;补益剂、开窍剂所致ADR各2例（5.88%）;清热剂、抗肿瘤药所致ADR各1例（2.94%）。见表3。理血剂涉及12种药品，见表4。

2.4  用药不当

34例ADR中的26例属正常输液，4例溶媒选择不当，4例给药剂量不当（超剂量）。见表5。

2.5  药物不良反应临床表现

导致34例ADR发生的高频药品有6种，共23例次，主要为理血剂，其不良反应以皮肤及其附件损害为主，主要表现为皮疹、荨麻疹、斑丘疹、瘙痒等，其余为神经系统损害、消化系统损害和其他，见表6。

3  分析

中药注射剂成分复杂，多为大分子有机化合物，如蛋白、淀粉、鞣质、色素、挥发油等致敏成分，可能同时具有免疫原性抗原，从而刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，导致ADR发生^[3]。中药材所含某些成分毒性较大时，可致后遗效应、继发反应等^[4]。而患者的个体差异也可导致ADR发生。另外，临床不合理用药也是导致ADR发生的重要因素之一。

4  建议

4.1  重视中医辨证

辨证论治是中医治疗学的核心，病证结合是中西医结合临床诊疗和研究的重要模式，临床使用中药注射剂应兼顾辨病与辨证相结合的模式^[5]，这是提高临床使用安全性的关键。

4.2  强化对中药注射剂进行专项点评

本院应根据现有的相关规定制定药物点评指南，随机抽查处方及病历，对中药注射劑的使用进行点评与分析，将信息及时反馈给相关科室，检查结果与绩效考核挂钩，将信息及时反馈给临床，避免和减少中药注射剂ADR的发生。

另外，可借鉴国内在中药注射剂临床使用合理性和安全性方面较权威的研究成果，建立符合本院的中药注射剂综合评价体系，包括限定日剂量、限定日浓度、限定日费用、药物利用指数等，以促进规范用药。

参考文献：

[1] 孙世光.中国已上市中药注射剂品种分析报告[J].中国医院药学杂志，2015，35（5）：369-374.

[2] 王结兰，詹志红.2013年329例药品不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析，2014，14（12）：1123-1125.

[3] 于淑敏，丁月芳，夏斌.中药及其制剂不良反应的评价[J].中国中医药信息杂志，2003，10（3）：76-77.

[4] 俞素珍，王晓珉.中药注射剂不良反应现状及原因[J].中国药物应用与监测，2004，1（1）：49.

[5] 孙世光.中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价体系构建[J].中华中医药杂志，2017，32（4）：1411-1414.