张炜

【摘 要】目的：探究药品研发的质量管理模式。方法：依据《药品管理法》等内容，设计药品质量标准，对药品的不同研发阶段进行相应的质量管理模式，分析其管理情况。结果：在不同阶段进行药品研发质量管理均取得了较为优异的效果。结论：加强药品研究阶段的质量管理工作，便于保证良好的药品质量，加强质量管理体系，便于研制出优质的药品。

【关键词】药品；研发；质量管理；模式

【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1005-0019（2018）13--02

分析药品研发、药品生产、药品流通等质量规范文件包括《药物临床研究质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等[1]，若严格依照上述文件的内容进行药品管理，则说明药品质量仍然需要不断加强，包括处方设计不是十分合理、存在敷料供应商资质问题、药品制作工艺问题、药品具有较低的成品率、较差的可控性等[2]。为此，保证良好的药品质量势在必行，为此，确定具体的药品质量标准，加强质量管理，对研发质量管理体系进行建立是保证药品质量的重要内容。

1 药品质量标准

药品的生产企业对药品进行研发的目的是为了新药能够投产上市，相比单纯的药品研发机构与高校研发机构具有不同的目的，所以说，实际对药品进行质量管理的工作十分重要，与临床用药的安全性具有紧密的关联，制定明确的药品质量标准不仅仅依据成品的检测结果，还需依据临床用药的实际需求进行综合考量，对质量标准进行制定与设计，包括药品的工艺、药品的生产原材料、药品的质量检测指标等。

2 研发与立项时期

药品研发与立项时期应加强项目的风险管理操作，加强人力资源管理等工作，以免出现违法乱纪的现象出来，保证药品的合法性[3]。

3 研究时期

3.1 管理试验方案：包括建立试验方案、执行方案、变更方案的过程，便于保证药品研发工作的合法性，保证每项活动与组织其他人员具有紧密的关联性，相关部门专家应加强对于药品研发试验方案的审核工作，以免出现遗漏事项，提高药品研发事件的合理性。

3.2 管理试验的材料与数据：对于研究人员来说，严格管理好试验的材料与数据意义重大，对文件的规范性管理工作进行保证。包括对详细的操作模式进行制定，对必要的内容进行记录，做好工作人员的签名表，包括实验人员、复核人员、记录人员等，完成实验后应及时归档，便于将流程的可控性有效保证，一旦后期出现了问题可以及时查找出原文件的内容，包括在试验不同物料的采购记录、试剂的使用情况、往来的票据等，应确保登记记录事项准确无误，将相应的保存制度进行制定。这是由于许多实验室由于费用、操作规模等的问题，导致缺乏专人进行管理，使得日常工作中出现了纰漏事件。

3.3 管理好试验所需仪器设备：药品研发工作人员需要具备较多的素质要求，娴熟的操作技巧，而实际操作中往往容易忽视做好工作人员的日常培训工作，加强其日常操作的规范性等，导致试验结束后使得项目出现错误。为此，应加强实验室仪器设备的日常管理工作，包括切斜用品的使用情况、采购情况、消毒情况等，一旦出现了问题便于及时解决，提高了日常的工作效率。将重复劳动量减少，将器械设备的使用寿命延长，且需要保证了实验数据的准确性。

3.4 管理好外包试验：药品研发所需的设备仪器种类较多，为此，加强外包试验的管理工作十分重要，加强外包企业的审核工作，便于保证优良的外包产品质量，并严格进行验证，现场进行监控。

3.5 人员管理：加强工作人员的日常管理工作，对于药品研发的所有工作人员均需要加强管理，记录好所有人员的往来去向并归档，利于研发项目的可持续发展。同时还应加强工作人员的日常技能培训工作与健康管理工作，便于确认每位参与到药品研发的管理者情况。

3.6 管理文件记录：实际进行药品研发时，应加强文件记录的管理工作，便于研发活动的顺利开展，若对文件需要更改，应严格依照规范的程序进行更换，对各种流程建设、管理程序加强管理与确认，使得工作的各个环节做到有记录、有监控、有负责、有审批等。

3.7 管理合同表单：合同表单管理工作同样十分重要，分析组织要求、结构均具有不同点，研发工作人员可能会制定某些采购合同，若不是较大的金额，则往往不易引起相关人员的重视，导致到货后合同寻找不到，使得保存的要求缺乏规范性，缺少了往来的文件。

4 全面的质量管理

该阶段属于项目研发质量管理是否成功的重要内容，其重点在于从根源处对研发工作的质量进行控制，包括研发人员对产品的质量责任感进行树立，加强工作的责任感，积极进行员工的日常培训工作，由管理层人员进行监督培训，每隔1-2个月可进行1次培训工作，便于进一步加强员工的质量意识，使得员工了解到药品质量管理工作的重要性，利于规范化地进行药品研发工作，使得工作人员提高对质量管理的兴趣，主要去探讨如何进行高效的质量管理工作。

5 风险控制

加强临床试验质量控制，便于试验方在既定的时间内将相关的药物信息提供，通常包括以下几方面的内容：依据药品自身的特征与可能会存在的风险管理提出相应的整改意见；对潜在的安全问题进行分析；对以往药品的安全性认知分析是否处于可控的范围之内进行分析；依据临床受试的实际情况进行相应的更新。加强临床风险控制工作，需要研究者与相关的管理人员密切配合，主动参与协调，包括将研究者的日常工作量适当减轻，对调查问卷进行设计等。

6 小结

由此可知，对药品研发工作进行质量管理十分重要，其核心内容在于研发前严格依照相关的文件进行操作，研究后保持工作的可溯性，加强对于文件记录的管理，进一步将工作流程进行规范，严格依据文件的规范性进行药品研发工作。加强工作人员的日常培训工作，对全面质量管理制度进行推行，加强日常的考核制度，便于顺利制定药品研发质量管理工作。

參考文献

袁源，骆国军，周静等.药品研发中的风险控制[J].中国药事，2014，28（6）：595-597.

苏娴，高云佳.QbD理念在药品研发中的应用[J].中国医药导报，2017，14（29）：178-180.

徐秀杰.药品研发过程的质量管理[J].黑龙江科学，2016，7（7）：122-123.