方芳　芦贺

【摘 要】目的：探究不同阶段的医疗器械不良事件（以下简称“MDAE”）监测与评审工作对于最终获得的报告质量的影响，并给出相应的质量改进对策。方法：对国内的MDAE报告数据进行分析，通过分析总结获得当前影响报告质量的因素。结果：当前国内的MDAE报告质量影响因素主要有法律法规、报告的模式与条件、管理标准与技术水平、信息技术与资料分析技术基础、信息资源共享、相关人员的专业素质。结论：报告的质量决定了医疗器械使用安全监测工作的质量，只有保障报告的质量，才能使得监测工作得到更好的实施。

【关键词】医疗器械；不良事件报告；质量；对策；探讨

【中图分类号】R95 【文獻标识码】A 【文章编号】1005-0019（2018）13--01

不良事件报告是MDAE监测工作的关键资料，其质量直接决定了监测工作是否能够顺利展开，监测工作是否有效。本文对全国MDAE报告数据库中的数据进行整理和归纳，分析得出MDAE报告中现存的质量问题，并探究导致其出现的原由，然后提出相应的解决对策，希望能够以此提升MDAE报告质量。

1 MDAE报告质量现状分析

在对MDAE报告数据进行总结与归纳之后[1]，以报告质量问题作为研究重点，分析研究国内MDAE报告现存的质量问题，详细内容见下表。

2 MDAE报告质量的影响因素

通过对MDAE报告数据进行分析之后，可以得知MDAE报告牵涉学科较广，而且具有较高的专业性，影响因素较多。

2.1 法律法规

国内相关的管理规定对于报告的质量评判内容十分简略，而相关制度的不完善，势必会导致其执行性较差。

2.2 报告的模式与条件

当前国内MDAE的上报模式为被动式的自发报告，所以存在缺报、误报、数据偏差大、内容不规范等问题。而且当前MDAE报告来源主要为医疗机构，归属于不同的管理部分，使得报告的质量监管工作量大，而且比较分散，使得执行难度较大。此外，不同区域的经济发展水平存在差异，对于医疗事业的投入资金和重视程度也会不同，所以，导致监测报告质量不够均衡[2]。

2.3 管理标准与技术水平

关于MDAE报告与审核评判的管理标准与技术规范，急需进行完善和改进，而且要将其全面贯彻、实施。

2.4 信息技术与资料分析技术基础

报告系统的基础数据库更新频率缓慢，不能及时的获取医疗器械的生产企业名称、产品名称以及注册证号等关键信息，使得报告填写时数据填写不完整。

2.5 信息资源共享

销售企业、制造商、医疗机构之间，缺少与监测机构进行合理的交流沟通，使其不能及时获得MDAE报告的相关数据信息，从而使得报告信息不能得到最大效益的使用[3]。

2.6 相关人员的专业素质

医疗机构的工作人员对于MDAE监测工作重视程度不高，不良事件发生时未能及时上报，导致报告数量较少。不良事件报告人员与审核评判人员的专业知识掌握范围与业务水平存在较大差异，而且部分医务人员未能参与相关的专业培训，使得报告填写时存在许多不规范的问题。

3 改善报告质量的对策

3.1 改良与健全当前MDAE的规章制度

当前，国外的许多发达国家已经把MDAE的监测报告当做一种强制措施执行，而且已经获得了客观的成效。规章制度的出台需要一定时间进行探索和试行，所以可以在现有的相关条例基础上对其进行改进和完善。对其中的技术标准进行不断更新，能够更好的解决不同单位基层员工对于MDAE监测报告的认知差异，提升报告的质量。

3.2 创建新式监测模式，从源头提高报告的质量

医疗机构作为不良事件发生的关键场所，对其进行不良事件的监测，以此提升用械安全具有深刻的含义。当前，国内大部分医院都已经使用了医院信息系统，患者的全部诊断与检查环节都会在医院信息系统中进行登记；并且，医疗机构也是器械上市后临床研究的关键场所，其能够收集到大量及时、准确的器械使用记录与安全数据等，为进行MDAE监测与评审提供了充足的数据信息。

3.3 加强监测工作的宣传与培训

国内的MDAE报告来源80%以上都是医疗机构，而据相关调查结果表示，90%以上的医疗工作人员都将MDAE报告机制视为一项重要的工作，具有极强的主动性，不过对于不良事件的相关概念的知识储备却十分稀缺。所以，需要重点强化医疗机构的相关知识培训与宣传，提升医务人员对于不良事件的认知水准，才能从源头上改进不良事件报告的质量。

结束语：

MDAE报告表是其监测工作结果的核心体现，是评价医疗器械使用安全性的基础。通过改进监测工作的规章制度，创新监测模式、强化监测人员和相关涉械人员的专业水平，以此提升MDAE报告的综合质量，使得报告呈现的信息更加真实准确，监测工作的结果能够更好的得到应用，从而减少医疗器械使用风险，提升国内医疗临床安全性和治疗水平。

参考文献

李潇，罗静，胡志纲.浅谈医疗器械不良事件报告的组织实施[J].临床医学研究与实践，2018，（1） ：176-177.

耿洁.护士在医疗器械不良事件报告中存在的问题及对策[J].全科护理，2014，（34）：3243-3244.

刘玉琳，薛德鑫.医疗器械不良事件报告探析[J].健康大视野，2013，21.