李文智

（北京安贞医院药事部，北京 100101）

中药注射剂是由使用现代化提取纯化技术从中药饮片中提取的有效物质制成的注射类无菌制剂[1]。这类药物具有起效快、生物利用度高等特点，在重症感染、心脑血管疾病及恶性肿瘤等疾病的治疗中得到广泛的应用[2-3]。不过，由于中药注射剂的成分较为复杂，且目前关于这类药物提纯情况的质量控制标准尚不完善，故其使用的安全性可受到一定的影响。近年来，与中药注射剂相关的严重用药不良反应的报道逐年增多[4]。有研究人员发现，由中药注射剂所致不良反应的发生除了与药品自身的成分有关以外，与临床上不合理地使用这类药物也具有重要的相关性[5]。有调查结果显示，中药注射剂所致不良反应的发生率占临床上用药不良反应总发生率的比例仅次于抗菌药物。在发生由中药注射剂所致不良反应的患者中，约有70%的患者其不良反应是由用药不合理所导致的。因此，如何提高中药注射剂使用的安全性成为临床上关注的重点。在2017年4月至8月期间，北京安贞医院对在该医院接受中药注射剂治疗的792例患者实施了临床药师干预，取得了良好的效果。现将具体情况报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本次研究的对象为2016年8月至12月期间在北京安贞医院接受中药注射剂治疗的780例患者（作为未干预组）和2017年4月至8月期间在该医院接受中药注射剂治疗的792例患者（作为干预组）。干预组患者中有男性370例（占46.7%）、女性422例（占53.3%）；其年龄为25～78岁，平均年龄为（57.6±6.7）岁。未干预组患者中有男性351例（占45.0%）、女性429例（占55.0%）；其年龄为26～79岁，平均年龄为（57.8±6.9）岁。两组患者的一般资料相比，P＞0.05，可进行比较分析。

1.2 干预方法

在两组患者接受治疗期间，对未干预组患者不实施临床药师干预，对干预组患者实施临床药师干预。实施临床药师干预的方法为：1）临床药师对该医院现有中药注射剂的品种进行分类，将每种中药注射剂的药物组成、适用溶媒、常用剂量及使用的注意事项等内容进行汇总，编订成《院内中药注射剂合理用药手册》，并发放到各个科室。2）采用由该医院自制的中药注射剂合理使用调查表调查目前该医院各科室中药注射剂的使用情况，具体的调查内容包括患者的性别、年龄、确诊病症、使用中药注射剂的品种、使用的时间、使用的溶媒、用法及用量、是否出现用药不良反应等。由临床药师对不合理使用中药注射剂的情况及用药不良反应的情况进行汇总和分析。3）临床药师针对不合理使用中药注射剂的情况和用药不良反应的情况逐条制定有针对性的干预措施，如总结对滴注速度、给药时间及溶媒有特殊要求的中药注射剂的种类、必须单独使用、不可与其他药物配伍的中药注射剂的名称等。每月定期向各科室通告中药注射剂使用不合理的病历，并及时与该科的负责人进行沟通。4）由该医院的医务处组织全院的医务人员参加由临床药师举办的中药注射剂合理使用讲座，认真听取有关中药注射剂使用适应证、溶媒选择、使用剂量、配伍禁忌及不良反应等知识。5）临床药师每周参与两次查房，收集与中药注射剂不良反应相关的信息，在发现不合理用药的问题后及时向科室反馈，并给出改正的建议。6）将中药注射剂的合理使用情况和不良反应事件纳入对临床科室进行医疗质量管理的考核中，并将考核结果与科室的绩效挂钩，从而督促临床科室加强对用药不良反应的监测及上报工作。

1.3 评价方法

依据《中药注射剂临床使用基本原则》、《中成药临床指导原则》及药品说明书等相关制度及规定评价两组患者是否存在不合理用药的情况，包括其是否存在超适应证用药、用法及用量不当、溶媒用量不足、溶媒选择不当及配伍不当等现象。

1.4 统计学方法

采用SPSS 18.0统计软件对本次研究中的数据进行分析，计量资料用均数±标准差（±s）表示，采用t检验，计数资料用百分比（%）表示，采用χ²检验。P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

与未干预组患者相比，干预组患者在使用中药注射剂期间其超适应证用药、用法用量不当、溶媒用量不足、溶剂选择不当及配伍不当等不合理用药的总发生率较低，P＜0.05。详见表1。

表1 两组患者不合理用药发生情况的对比 [n（%）]

3 讨论

随着中药注射剂在临床上的广泛应用，与其相关用药不良反应的报道也逐渐增多。中药注射剂使用安全性的问题受到各级医疗机构的重视[6]。临床实践证实，中药注射剂所致不良反应的发生除了与这类药物的制备工艺及成分有关外，与临床医师能否合理地使用这类药物也具有重要的相关性。

苗明三、黄贞龙等[7-8]的研究结果显示，可导致接受中药注射剂治疗的患者发生用药不良反应的原因主要包括超适应证用药、用法及用量不当、溶媒用量不足、溶媒选择不当、配伍不当、药液的滴速过快、配置好药液后放置的时间过长等。在本次研究中，北京安贞医院对2017年4月至7月期间在该医院接受中药注射剂治疗的干预组患者进行临床药师干预。首先，将该医院常用中药注射剂的成分、适用溶媒、常用剂量及使用注意事项等内容汇编成册，发放到相关的临床科室，供临床医师学习。其次，由临床药师定期组织临床医师举办关于合理使用中药注射剂的讲座，提高其对合理使用这类药物的认知程度，同时定期深入科室，与临床医师共同进行查房，详细了解各科室中药注射剂的使用情况和不良反应的发生情况，并及时发现和纠正不合理用药的行为，从而提高临床医师合理用药的水平[9]。最后，将科室使用中药注射剂的情况和不良反应的发生情况纳入科室医护人员的绩效考核系统，促使其提高对合理使用中药注射剂的重视程度[10]。

本次研究的结果证实，对使用中药注射剂进行治疗的患者实施临床药师干预可提高中药注射剂使用的合理性和规范性，从而保障患者用药的安全性。