高金波

一般人都知道，生产假药的合同理应无效，但有的法院却把这种合同认定有效，理由是该药没有出现不良疗效、没有发生伤亡事件。显然，这是一个十分荒谬可笑的理由，但在现实生活中，这种事情却时常发生。究其原因，就是有的法院没有把合法性标准作为判断假药的标准。下面我重点讲讲这一问题。

高金波原国家食品药品监督管理总局法律顾问北京市汉龙律师事务所主任

关于违反国家药监法律法规用工业原料生产药品的行为是否构成生产假药行为的问题。能作为原料药的都是需要药监部门批准文号的，那就必须取得药品注册文号。在兰陵公司与三维公司合同纠纷案中涉及的产品是属于应当取得药品注册文号的，因为它是注射剂，在本案当中不存在异议。换句话说，不可以使用工业原料，只能使用拥有批准文号的原料药进行生产。《药品管理法》第五章第四十八条明确规定，“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，按假药论处”。这个四十八条规定的非常清楚，所以在本案当中涉及的产品使用的原料药在法律规定上必须取得药品批准文号。但实际上，没有使用经过批准的原料药生产，属于应当依法按假药论处的行为。

关于不按照法定的药品生产工艺流程生产出来的药品是否属于假药的问题。刚才有专家谈到了药品生产工艺流程的重要性。每一个药品品种在获得批准的时候，后面都会附有一个药品标准，药品标准很重要的一项就是药品的生产工艺和流程。这就是强制性的标准，必须依照批准的工艺流程来进行生产。就兰陵公司一案涉及的药品来说，批准的工艺流程是六步，那么按照法律规定，从第一步生产开始就必须在指定的具备生产条件的地点，由相应具备资质的人员进行操作，这就是药品生产经营管理规范GMP。这一次长春长生疫苗事件，一开始被举报的时候，大家的关注点就是认为长生公司违反了GMP规范。为什么药品的生产工艺流程必须严格按照批准的工艺流程，就是国家在批准前进行了严格的审查，而审查确信这个工艺流程是安全有效的。擅自改变工艺流程将导致无法监管和控制，无法保证生产出来的药品的安全性和有效性。因此，不按工艺流程擅自把工艺流程移送至批准的生产地点以外进行生产的，应当按假药论处。

关于药品管理法律法规是否都属于效力性强制性规范的问题，我认为关于药品生产的工艺流程的规定就是效力性强制性规定，因为是技术标准，技术标准哪怕改一个细微的环节都应当报原批准机关重新批准或者备案，有时甚至连一个标点符号都不能改。最高法在相关司法解释当中提到了一个效力性规定和管理性规定问题，但是又没有配套的规定更具体地说明哪一些属于效力性的规范，哪一些是属于管理性的规范，这个表述本身就不规范。全国人大法工委认为法律规定当中所谓强制性的，如果在条款当中用了“必须”“严禁”“不能”这样的表述，说明它就是任何人，包括司法机关也不得随意解释的，这就是强制性的规定。而对于那些“可以”“应当”之类的表述的，司法机关在个案审理当中有一定的自由裁量权。对于药品管理法第十条、第十三条和第四十八条等规定是效力性强制性规定的认定，我认为不需要任何自由裁量。

另外，需要强调的是，对于判断药品是否是假药，应当坚持合法性审查原则，与药品本身是否具有疗效以及是否出现过不良反应等没有法律规定上的关联性。所以不能以有疗效或者没有出现过不良反应作为依据而倒推判断未按法定工艺流程生产的药品就不是假药。近年接二连三出现的药害事件，与司法相关部门对法律的理解和适用不当不无关系。

所以，应该呼吁国家职能机关特别是相关司法机关，要从维护国家、社会公共利益和人民群众健康安全出发，不能片面强调契约自治，对那些侵害国家、社会公共利益和损害人民群众健康安全的合同“法外开恩”，让不法商人从侵害国家、社会公共利益和损害人民群众健康安全中获利。