【摘 要】随着社会和科技的不断进步，生物制药逐渐成为现阶段民众关注率比较高的行业。生物技术是生物制药过程的重要组成部分。生物制药主要就是以生物技术的手段，通过对生物体的利用，来获得高经济效益的过程。目前，我国的生物技术的前期投入较高，并且生产的过程比较复杂，所以导致生物制药产业具有较强的风险性，影响生物制药的产业化发展。本文主要针对生物制药产业化影响因素和作用机理展开讨论。

【关键词】生物制药；产业化；影响因素

随着科技的不断进步，近年来，世界生物制药的销量一直处于增长的趋势。目前，生物制药企业也正在逐渐的增多，生物制药的销售量在药品的销售总量中占据了较高的地位。但与发达国家的生物制药水平之间还存在着较大的差异。目前，我国的生物制药行业的发展并不乐观，大部分的生物制药企业都处于亏损的环境下，导致我国生物技术药品的使用缺乏。目前，为了促进我国生物制药产业的发展，就要促进我国生物制药行业的产业化发展。生物制藥产业化发展能够有效的降低药品研发的费用，提高药品上市的速度，进而为企业带来更大的利益，促进企业的长久发展。

一、生物制药的特点：“四高一长”

（一）高技术

生物制药的技术特点主要体现在只要人才和生物技术方面。生物制药与普通的制药模式不同，生物制药需要相关的工作人员具有较强的专业技术，能够将多个学科的知识灵活运用，并将其应用到制药的过程中。另外，由于生物制药行业最根本的资源是数目有限的生物体基因，使其具有知识的独占性。

（二）高投入

在生物制药的过程之中，对于新产品的研究、试验、生产等各个方面都需要资金的支持。尤其是在实验阶段，药品在正式的投入使用之前，必须要经过多次的试验，这也就加大了企业的成本开支。据调查显示，生物制药行业的资金投入比例大约是其他行业资金投入的4.5倍左右。据了解，国际上生物制药的研发费用平均在10亿美金，从研究到产业化生产的前、中、后各个阶段的资金使用比例大约为1：10：100，所以高投入已经成为生物制药行业所特有的特点。

（三）长周期

生产周期长是生物制药过程的主要特点之一。由于药品的生产和研发的过程比较复杂，所以为了确保药品的质量，相关的工作人员必须要严格的按照规定进行每一步的操作，并认真的检验，这也就延长了药品的生产周期。根据美国的数据显示，开发新药的时间周期大约在8-12年左右[1]。

（四）高风险

生物制药在产业化生产的过程中也存在着一定的风险。产业化过程中的风险主要包括产品开发风险和市场竞争的风险。新的药品在研发的过程中，任何的一个环节都会对药品的效果产生较大的影响。据相关的数据显示，高达75%左右的药品由于受到药效、人体代谢等因素的影响，最终以失败收尾。根据美国药物学家统计，在领唱试验阶段，在10个新药品中，只有1个或是2个能够正视的投入使用，所以药品的研发过程具有较高的风险。而市场竞争风险则主要就是体现在各类药物抢占市场的占有率方面。市场占有率是增强患者对于药品了解，促进药品销售的最佳途径。

二、生物制药产业化影响因素

（一）国家方面对于生物制药产业化的影响

同行业的竞争和市场经济发展都对生物制药产业的发展产生着重要的影响。目前，世界各国都已经开始采用各种手段对生物制药产业进行扶持与帮助。只有增强生物制药在国家政策中的战略地位，才能够促进生物质制药行业的长久发展。所以，政府相关部门应该组织成立相关的领导机制，从国家的角度出发，为生物制药行业提供基础研究的技术和物质条件，进而促进生物制药行业的产业化发展。另外国家对于生物制药行业的资金支持力度，也会对生物制药的产业化生产产生一定能够的影响。只有对生物制药品牌给予较大的资金，为生物产业设立风险投资的基金，进而为生物制药产业化发展提供保障。政府主要是为生物产业提供制度方面的便利，加快市场活动的周期效率和引导市场方向的正确流动，同时对那些有着很大外部效应、逐利性私人企业不愿投入的要素予以支持。

（二）企业方面对于生物制药产业化的影响

生物制药企业想要实现产业化的发展，就必须将消费者的需求作为企业产品生产研发的主要目标。为了加强人们对于产品的了解，企业应该加强对生物制药产品的宣传。在生物制药产业化生产的过程中，纵向合作和横向合作都会对生物制药产业化生产产生较大的影响[2]。所以在实际的生产经营中，企业要根据自身的特点和发展现状，选择与企业发展相符合的创新模式。与此同时，企业必须将企业家才能、研发的合作形式、市场营销人员的参与、资金保障和国家支持、企业研发的创新能力等因素更好的结合，才能更好地实现生物制药产业化。

另外，就目前我国的生物制药产业的发展而言，企业没有意识到创新技术的重要性；生物制药产品的价格和税收制度等都对我国生物制药产业化发展产生着较大的阻碍性作用。同时，由于企业的融资渠道比较单一，对于风险防范的意识不足，导致企业的生物技术比较落后，进而影响生物制药的产业化发展。

三、集群创新网络对生物制药产业化的作用机理

（一）临床前研究阶段的知识溢出机理

在临床前的研究阶段，生物技术是主要的推动者。

据了解我国上海生物制药产业集群拥有五个生物制药领域的国家重点实验室、中科院上海药物研究所、复旦大学、国家人类基因组南方研究中心、国家上海新药安全评价研究中心、国家新药筛选中心等30家研究中心，但该地区的生物产品产业化的生产比例仅达到了5%。而相对于上海地区而言，深圳地区并没有生物领域的重点研究实验室，但我国的第一个生物工程一类新药重组人干扰素a-1b，却是在深圳地区完成的产业化生产。

通过以上的案例对比发现，集群创新网络对于生物制药产业化临床研究阶段产生着较大的影响，其在临床前的主要作用机理是知识溢出效应。科研机构是生物制药企业技术成果和人才培养的源泉，其对于企业的发展起着重要的推动性作用。

（二）临床研究阶段的集中专业化机理

临床研究阶段是药品名研发过程中最重要的阶段。临床前的研究阶主要是对新药进行实验研究和效果试验的阶段，其主要目的就是检测生物制药产品是否具有生物活性和安全及有效性。根据数据调查显示，我国的生物制药产品在研发的过程中，80%的时间都是在进行临床药品试验。

生物制药产业化发展的主要目的就是为了缩短药品的研发时间和降低研发的成本。而随着我国CRO企业的逐渐增多，这些企业可以实现对药品研发过程中的资源整合，为企业提供科学合理的临床試验管理，同时为药品审批部门提供比较详细的数据记录，缩短药品研发的周期，提高药品上市的速度[3]。据调查显示，CRO企业参与的药品研发所用的时间相对于普通的生物制药过程而言，大约可以缩短1/4的时间。

以美国的CRO组织内的Covance公司为例，该公司在进行转移性乳腺癌的单抗体试验的过程中需要征集大量的患者。由于试验中需要试验中要使用安慰剂，所以使得临床前期的征集阶段存在较大的困难。在试验的过程需要医生对患者的病情进行准确的判断，确保患者能够及时从服用安慰剂转到服用药物上来。针对此，Covance公司与Genentech制药公司进行合作，成立了独立的癌症反应评价团队，专家们每周开会讨论 病情发展。通过这种方式，征集率提高了80%，药物开发时间也显著缩短了。

通过对美国企业的分析可见，在生物制药的临床试验阶段，集群创新网络中的CRO企业对于生物制药产业化产生着比较明显的影响。临床CRO是生物制药过程中的重要资源，其能够在短时间内组建起专业的临床研究团队，为生物制药产品的临床研究提供人员和技术的支持，进而缩短药品的实验时间，促进生物制药产业化的顺利进行。

（三）上市销售阶段的销售网络主导机理

在生物制药产品的上市销售阶段，为了确保生物制药产业化发展的顺利进行，企业应该加强技术研发部门与营销部门的合作，实现二者之间的药品信息数据共享[4]。让营销部门对于药品的基础数据、用法用量等方面等候有正确的认识与了解，进而使营销部门能够制定出有针对性的营销策略，为医院的销售提供依据，促进生物制药产业化进度。

四、结束语

综上所述，实现生物制药产业化发展不是短时间内可以实现的，需要经过一个漫长的过程。由于我国的生物制药行业相对比较落后，导致现阶段我国的生物制药技术方面还存在一定的问题。为了能解决生物制药中遇到的问题，加快我国生物制药产业化发展的步伐，企业应该对药品的临床前研究阶段、临床试验阶段和上市生产阶段等方面进行完善与改进，进而实现生物制药产业化发展的顺利进行。

作者简介：付春梅（1989-），女，汉族，河北石家庄人，中国人民大学，在职研究生，研究方向：企业管理。

参考文献：

[1]郭越，付秀梅，王娜.海洋生物医药科研成果产业化影响因素评价与对策研究——以青岛市为例[J].中国海洋药物，2017，36（5）：55-62.

[2]王彦茹.石家庄市生物医药产业集聚的影响因素——基于价值链的角度[J].河北企业，2016（2）：36-38.

[3]张梦飞，曲永军，周晓斐.吉林省生物医药产业发展影响因素层次分析[J].科技创新与生产力，2016（9）：12-14.

[4]戴科峰，韩立民.基于解释结构模型的我国海洋生物医药产业发展影响因素分析[J].2017，34（8）：7-13.