李坤波

摘要：GMP充分借鉴美国FDA认证内容，是对药品、食品的生产过程进行有效控制的管理规范。通过GMP的实施，提高了药品的安全性，对医药行业具有重要的约束和指导作用。它加强了对医药行业的规范化管理，标准化在中国的药品市场秩序，加速一些中小型制药企业的快速发展，实现了结构调整和产业化的基础，提升了中国药品市场的整体水平。制药机械设备的功能与制药技术有着重要的联系。制药机械设备的质量可以直接反映药品的质量。因此，在GMP认证条件下的制药机械功能能够满足市场对药品质量的要求。

关键词：制药机械；功能控制；技术分析

中图分类号：TQ46 文献标识码：A

近年来，在中国的药品生产质量管理标准体系的不断完善，推动了制药机械的功能控制技术的推广。制药机械的功能控制技术在药品生产中得到了广泛的应用，虽然取得了一定的成果。然而，市场竞争日趋激烈与发达国家相比，仍存在不足。为了进一步保证我国制药企业的药品质量，提高我国制药企业的竞争力，在中国药品生产的质量管理过程中对标准的有关内容进行分析，对制药机械功能的传统控制技术进行改革和创新。

1 GMP概述

GMP（Good Manufacturing Practices）即药品生产质量管理规范，其主要的适用对象是制药、食品等行业。要求这些行业中的相关企业在进行生产时，不仅要有良好的生产设备，其生产过程也应当符合相关要求。另外还应具有完备、全面的质量管理以及严格并落到实处的检测系统，这样才能确保生产出来的产品质量符合相关法律法规的标准。值得注意的是，当前我国所通行的GMP 还涉及到质量风险管理的内容，这就要求制药、食品相关企业构建完善科学的产品质量风险管理体系。同时也要注意对产品的生产过程进行严格的控制，并努力提高相关工作人员的专业素质和道德素质。

2 制药机械功能控制技术现状分析

制药机械就是制造药品的机械，其功能主要由两部分组成，即机电运动功能和辅助功能，前者指制药机械能够完成基本的工艺动作，后者则主要包含操作中使药物和制药机械在一定范围内的工作不被污染等内容。

2.1 润滑功能缺失

在制药机械运转过程中，经常会听到机械发出噪音，尤其是在转动的部分，这可能是因为安装不到位，导致摩擦过高。当制药机械第一次投入使用的时候，一般需要在重要的部分涂上润滑剂，当机械设备在使用了一段时间之后，润滑剂就会减少，所以要及时地进行补充。如果不及时进行补充，会导致设备的安装出现错误，影响运转，出现运行速度较慢，不灵活等现象。制药机械在运转的过程中发热与温度增高是经常出现的问题，如果超出了一定的温度就需要立即停止运行，进行检查，避免部件受到损害。出现温度过高的现象，一般都是因为摩擦力过大，或者是由于润滑油的散热不足，如果不及时处理，很有可能导致机械设备直接报废，机器停止运转，威胁人的生命安全。

2.2 安全性能比較弱

制药都需要一定的原材料，与其他生产行业不同，部分制药时所需的原材料相对来说比较敏感，容易因为外部因素的变化和自身的某些变化而使得其在形状，甚至质量、品质等方面出现改变，这就会大大影响到所生产的药品的质量。同时化学反应在药品制造的过程中出现得也比较多，这在一定程度上也提高了药品制造的不稳定性。但当前我国制药机械关于此方面的功能还比较薄弱，不能很好地对制药过程进行有效的控制。另外，部分药品制造企业对于药品制造原材料的保护和保存也不够重视，这也影响到药品的安全性。

3 合理运用制药机械的功能控制技术

制药机械的功能控制是指制药机械在基本使用过程和环境条件下完成基本工艺的机电功能，使药品和工作室不受污染的辅助功能。由于制药过程的复杂性决定了设备功能的多样化，设备的优缺点主要体现在它是否能满足使用和环境的适用性。因此制药设备在制药GMP这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。

3.1 制药装备行业的经营模式

从制药装备行业的发展情况看，企业技术要求、生产场地、生产环境、生产规模和配套设备等方面都存在较大差别，在一定程度上加大了管理工作的难度。需要企业在经营管理的过程中，根据不同用户对不同部分提出的不同要求，促进定制化产品的实现，从而实现设备和用户经营状况协调推进。这样的经营模式，能够促进制药设备企业和客户之间双赢情况的产生。制药装备制造企业，通过为用户提供定制化的服务，可提高自身的利润，制药企业也可以根据提出的要求有针对性地获得符合自身需求的产品。这不仅能够促进制药企业和制药装备企业之间建立长期共赢的合作关系，而且有利于促进制药行业的长久发展。但在实际发展过程中，这样的定制化发展模式，会加大制药装备企业生产组织工作的难度，给制药装备企业的生产带来一定的限制和影响。因此，需要制药装备企业在生产过程中，加强与客户之间的沟通交流。良好的沟通，不仅能够促进双方利益的提高，而且能够通过协商有效提高相应的生产效率，促进行业的发展。

3.2 结构控制技术的应用

（1）如前所述，制药机械中存在大量清洗功能不能作用的死角，其中部分死角为凸、凹、台等形状，其之所以得不到有效的清洁，主要就是形状的缘故。因此在设计的时候，就要增加形状中圆角、斜面等的比例，尽量避免出现沟、螺栓等形状或结构。（2）制药机械的部分，组成结构常常需要与药物直接进行接触，因此在制造这些结构的时候，就要进行高质的抛光处理，以使其具有较好的光洁度，从而实现不附着物料的目的。（3）制药机械作为一种时常在运行的机械，无可避免地会需要使用润滑剂和清洗剂，其一旦掺入药品，就会给药品的质量带来极大的负面影响。因此在设计制造制药机械的时候，就要特别注意相关问题。（4）药品生产过程中，常常会产生散尘、废气等，对药品生产有一定负面影响。针对这一问题当前我国普遍采取的是结合生产厂房设施统筹解决的办法，但是受GMP影响，解决方向正在向设备制造方面发展。

3.3 制药机械清洗功能

我国当前主要的制药机械清洗功能发展方向，已经有了一些如高压水冲机械方式等应用的实际例子。但是部分制药企业在进行生产的时候，往往缺乏对于清洗制药机械相关工作的重视，也缺乏合理的认知，甚至出现了畏难情绪。因此针对这种情况，制药企业就要转变认知，仔细深入地研究GMP，然后依据研究的结果和GMP 的相关规定，对生产过程中的准备环节、制作环节等比较重要的环节中有关药品的清洗工作进行合理安排，并且还要确保清洗用剂、力度等具体情况符合相关要求。另外，为了确保CIP 技术的应用效果和发展，制药企业还要综合考虑如清洗点、方式、程度等方面的问题。

综上所述，我国制药机械功能的创新性因为GMP规范不断发展和完善有了进一步发展，对于我国的制药机械生产具有重要的影响和指导意义。随着我国制药行业的不断发展壮大，对于药品质量要求不断提高，对制药机械设备功能的控制制药企业必须加强，对制药机械功能的规范和监督作用加强GMP的规范，加强制药机械设备的安全控制、实时监控、净化和自动清洗功能，不断满足快速发展的药品市场需求，提高我国药品行业的整体水平。

参考文献：

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