宋文杰，梁文文，赵献坤

青岛市市立医院 医疗器械部，山东 青岛 266071

引言

血液透析是替代肾衰竭患者肾脏功能的一种治疗方式。透析治疗过程是从患者体内将血液引出体外，通过透析器与透析液进行离子交换，排除体内的毒素及多余的水分，将酸碱平衡、离子平衡的血液输回人体。血液与透析液进行物质交换时，会与透析液所含物质成分接触，并将其带入人体。若透析液感染微生物，含有内毒素等，则会引起热源反应，从而导致人体发冷、高热、寒战等异常病症，甚至休克[1-2]。通常，透析需要消耗大量透析液：设每人次透析时间为4 h，透析液流量[3]为500 mL/min，则每次透析患者血液会接触到120 L的透析液。由此可见，透析液体的质量达标是实现透析治疗安全、有效的重要前提。完善、有效的质量控制管理则是保障透析液质量的有力措施。而目前多数透析机构因透析规模、发展现状等因素差异，存在着多种透析液获取和供给方式。本文以透析液质量控制要求为重点，辅以经济成本因素，对透析液的获取、供给方式展开探讨分析。

1 分析方法

1.1 透析液质量控制要求

质量控制，即为达到质量要求所需采取的一系列技术及措施[4]，在血液透析中，质量控制的主要目标为，保障作用于人体的透析液的安全性和有效性。而透析液是由浓缩液和透析用水经过血透机，按一定比例混合而成，因此透析液质量控制可主要分解为水处理环节、浓缩液制取环节及血透机维护环节来进行，见图1。

图1 透析液生成及透析流程图

1.1.1 水处理环节

水处理系统包括沉淀过滤器、活性炭吸附装置、软化处理、反渗透主机及供水管路等[5]。产生的透析用水质量达标，需做到以下几点。

（1）透析用水质量检测：根据《YY0572-2015血液透析和相关治疗用水》标准要求，每月对透析用水进行细菌培养，要求细菌总数小于100 CFU/mL，每季度进行一次内毒素含量测定，要求小于0.25 EU/mL[6-7]；每日检测记录透析用水的电导度，正常值约为10 µs/cm；每周至少进行一次软水硬度及有力氯检测并记录。应在设备新安装前并每年进行一次透析用水的化学污染物检测，遇到水质不合格应及时停止使用，及时排查，处理后经检测合格方能使用。

（2）水处理系统消毒清洗内容主要为反渗透主机和供水管路。消毒分为热消毒和化学消毒，热消毒为系统自带功能，化学消毒则应严格按照生产厂商要求进行，常规使用过氧乙酸消毒。消毒之后，须使用透析用水充分冲洗反渗机、输水管路及所有出水口，并检测消毒剂残存量，达到要求后方可使用。冲洗、消毒频率应当按照实际使用情况而定，常规要求每天进行，亦可依据水质检测结果增加频次，当细菌超过50 CFU/mL或内毒素超过0.125 EU/mL时，应提前进行干预并监测水质。

（3）维护记录保存：血液透析机构应当建立水处理系统档案，内容包括出厂信息、技术信息、维护记录等，以便于备案及追溯查询需要。

1.1.2 浓缩液制取环节

理想的透析液应该满足以下要求：能纠正水电解质及酸碱平衡，不产生氧化应激及脂质代谢紊乱等不良反应[8]；不含致热原、细菌、真菌等损害人体自身机制的微生物；不含毒性微量元素(如铝、铜、铬)及毒性渗透物质。在以上理想标准要求背景下，浓缩液的配制需做到以下几点：

（1）配置场所应该位于相对独立的清洁区域，并使用紫外线或空气消毒机进行日常消毒[9]；浓缩液混合系统中所有组件的材料，均不应与浓缩液发生化学或物理作用，尤其禁止使用可能在血液透析中产生毒性物质的材料，如铜、黄铜、锌、电镀材料或铝。

（2）应该在配制容器上标注容量刻度；应该每日使用透析用水对容器彻底清洗一次；每周至少进行一次消毒，并确认消毒液无残留；至少每周更换一次过滤浓缩液的滤芯，并标明更换日期。

（3）使用干粉配制浓缩液时，实际操作应该由经过培训并且获取配制资质的专业人员进行，遵循专人核查负责制度，严格按照干粉的使用说明配制浓缩液，并做好配制记录。为减少污染，建议纯水溶解干粉后，装入特制罐内，直接装在血透机上，由设备自行配置。

（4）质量控制：每批次的透析液配制完成后，取浓缩液样品一份，按倍比稀释倍数加入透析用水34份，稀释成透析液，检测所制透析液的电导度、酸碱值、渗透压及血气分析，并进行细菌培养和内毒素测定，细菌总数不得超过100 CFU/mL，内毒素应在0.5 EU/mL以内，否则需立即进行消毒等处理。需保证在72 h内使用A液，在24 h内使用B液，以确保浓缩液使用的安全。

（5）对所有检测结果进行记录保存。

1.1.3 血透机维护环节

血透机主要分为两部分：血液监测警报系统和透析液供给系统。血透机依照设置的配方，将浓缩液和透析用水混合成透析液，并使透析液体的温度、压力、流量、电导率、PH值等参数达到设置值。由此可见透析机的维护[10-12]，对透析治疗的质量控制至关重要，维护主要内容如下：

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（1）新设备安装时，需启动设备的消毒程序，消毒完成后，应该对设备的排水口、快速接头进行取样检测，确认无消毒药液残留后方可通过验收。

（2）透析治疗结束后，应该严格按照厂家提供的程序对机器表面和内部水路，进行消毒处理；定期使用透析用水清洗快速接头、浓缩液防护盖等；根据实际使用频率，及时更换细菌过滤器[13-14]；每月对机器表面进行病原微生物培养监测，并记录；每半年检测、校准血透机重要参数，如压力、电导度、温度、流量、漏血等，做好预防性维护工作[15-16]，参数校对工作由生产厂家或本单位科室专业技术人员完成；维修和参数校正后，应该对透析机进行消毒处理。

（3）定期对相关人员进行操作、消毒等培训和指导，使其能减少误操作，能及时监测设备运行状态，并能做好各项维护记录。

1.2 获取、供液方式的质量控制分析

1.2.1 获取方式分析

目前浓缩液获取方式主要有以下五种：第一种，透析机构直接采购A、B浓缩液成品，无需自行配制，可直接使用；第二种，采购A、B干粉，需按照厂家说明自行配制A、B浓缩液；第三种，采购A液成品，B干粉，需自行配制B浓缩液；第四种，采购A液成品、B干粉桶，只需使用透析机在线配制B浓缩液，无需自行配制浓缩液；第五种，购买A、B干粉，使用A、B干粉筒在线配置浓缩液。

第一、第四、第五种方式无需自行制取浓缩液，不存在因此造成的质量污染问题，易于达到浓缩液质量要求，但是第一、第四、第五种方式的购买成本较高，且存放空间及条件要求较高，存放时间越长，越不利于质量控制；目前第三种方式，因B浓缩液的自行制取而降低了一定的成本；而第二种方式则是目前购买成本最低，且较普遍采用的一种获取方式，但在配制过程中，易产生质量污染问题，增加了质量控制环节及难度。

1.2.2 供液方式分析

浓缩液配制完成后，需要采用一定的供给方式输送给透析机。现有的浓缩液供给方式主要有两种：分桶式单独供给和集中供给。

（1）分桶式单独供给：将成品液或自制浓缩液分装在独立的干净桶内，然后将透析机的A、B液吸管分别插入A液和B液桶中，完成液体吸取（图2）。该供给方式的质量控制问题为以下几点：① 位于透析机端的吸管插头，对于设备自身的消毒程序而言，是消毒死角，无法进行消毒；② 液体桶口不能完全密封，易落入杂质、灰尘等，产生污染问题；③ 分装桶的反复使用、清洗、消毒增加了消毒液残留、消毒不完全等潜在污染风险；也增加了工作人员的工作量。

图2 分桶式单独供液

（2）集中供给：自动化配液、供液系统界面，见图3。该系统为我院东院区血透中心所用，由配液、储液、过滤、供液、清洗及消毒模块组成，系统集成度较高，操作简单，可自动完成各相关流程。工作人员只需向配液桶内加入一定份额的干粉，并在控制界面输入所需份额，系统会自动完成配液、过滤、输送等流程，并会自动进行配液桶清洗及消毒程序，有利于降低因人工清洗消毒不彻底的污染风险。

图3 自动化配液、供液系统界面

此外，该系统的质量控制优势还在于：① 浓缩液在低压供液循环泵的作用下，不断于供液管路和储液桶之间循环流动，有效防止细菌滋生；② 采用无死腔管路与透析机相连，无清洗、消毒死角；③ 在A、B液配液、储液及供液管路间，配置了过滤精度分别为1、0.2和0.1 µm的三级过滤，可滤除颗粒杂质、细菌、内毒素等。缺点则为无法开展个性化透析，以及需要控制好配液系统消毒和配置环节的质量污染问题。

1.3 获取方式的成本分析

我院东部院区透析中心，于2006年购买A、B干粉制取浓缩液，并采用集中供液方式。现结合东院区实际情况，以上文第一种、第二种获取方式为例进行成本分析：桶装成品A、B浓缩液，每桶总量为10 L，每人份用量为5 L，采购价格以某品牌在山东省中标为例：成品A液为26.25元/人份，成品B液为27.5元/人份；A干粉为22.5元/人份，B干粉为7.5元/人份。设每人次透析时间为4 h，加上实际准备过程中和病人治疗结束时，透析液消耗时间0.5 h，总时间为4.5 h；若流量为500 mL/min，则每人份所需透析液总量为135 L。以常用配方A液：B液：水=1:1.225:32.775计算：① 每人份A浓缩液需量为3.86 L，相当于每人份用量的77.2%，剩余1.14 L未使用；② 每人份B液用量为4.73 L，相当于每人份用量的94.6%，剩余0.27 L未使用；③ 每人份成品A、B液的成本为53.75元，每人份A、B干粉的成本为24.47元。成品A、B液和A、B干粉的每人份剩余量对比，见图4；成品A、B液和A、B干粉每人份成本对比，见图5。

图4 成品液和干粉的每人份剩余量对比

图5 成品液和干粉的每人份成本对比

2 分析结果

2.1 质量控制方面

（1）成品液与干粉对比：成品浓缩液的优点是随时可用，无需配制，若密封良好且存放得当，其浓度相对较稳定；而缺点则是B浓缩液的不稳定性及其细菌污染问题，因为B浓缩液的主要成分是NaHCO3，若运输存储不当，容易分解为Na2CO3、水和CO2，且液体呈弱碱性，适于细菌滋生。对于B浓缩液而言，干粉可以有效限制细菌繁殖条件，易于浓缩液性质的稳定，便于长时间储存，安全期较长。

（2）供给方式对比：从供液方式自身特点可以看出，无论在劳力的节省还是在质量控制的效果上，集中供液方式均优于分桶式，前者采用自动化方式进行配液、输送、消毒清洗等操作，减少了人员操作不当而造成的污染等问题。在水处理环节和浓缩液制取环节的质量控制上优势明显。而分桶供给的优势，则体现在便于进行少量透析，以及满足少数有特殊配方要求的透析。

2.2 经济成本方面

我院东院区每年透析量为23546人份，若使用成品浓缩液，每年购买成本为：23546×（26.25元+27.5元）=1265597.5元；若使用A、B粉，每年购买成本为：23546×（22.5元×77.2%+7.5元×94.6%）=576052.9元。干粉购买成本远低于成品液，每年可节省约69万元。若将使用干粉配制浓缩液所耗水、电费用及配液设备的采购、维护、消毒保养等费用，均计入成本中，最终干粉配制浓缩液亦比成品浓缩液可节省约一半的成本。

3 方式选取总结

综合析之，目前透析浓缩液的获取方式常见有四种，而供液方式也存在两种。在质量控制和经济成本上，不同方式各有自身优劣，透析机构需将两方面因素综合分析，在满足质量控制要求的基础上，根据透析规模、以及特殊透析治疗要求，再结合成本考量，对浓缩液获取方式和供液方式进行合理选取。例如，若透析人数较少，直接采购成品浓缩液较为合理；反之，若透析规模较大，从质控要求、人力及成本考量，则需采用集中供液，自行配制浓缩液；若需进行个性化透析，则采用分桶式单独供液较为合理，并需做好相应的质量控制措施，确保透析质量和安全。