董放，吴世福，黄琳，王刚，田月洁，鞠毅，李洪利，刘松峰，赵玉娟，玄怡，牛惠芳

1.国家药品不良反应监测中心，北京 100045；2.山东省药品不良反应中心，山东 济南 250012；3.威海市立医院，山东 威海 264200；4.滨州医学院附属医院，山东 滨州 256603；5.烟台毓璜顶医院，山东 烟台 264000

引言

医疗器械不良事件监测是器械监管的重要手段，也是国际对医疗器械监管的通行做法[1]。2016年，全国医疗器械监管工作会议上，国家总局提出要以风险管理为核心，持续完善风险防控体系，而不良事件监测则是风险防控体系中的重要一环[2]。

国外有研究显示不良事件的发生率在2.9%～6.6%，其中可预防的不良事件约占一半。不良事件带来了沉重的社会负担，平均每件不良事件增加6～9个住院日，全球每年因不良事件损失170～290亿美元，更严重的是损害了病人对医疗机构及医护人员的信任[3]。许多不良事件的发生与设备故障有关，产品质量问题成为可疑医疗设备不良事件的主要原因[4-5]。我国已建立了医疗器械不良事件监测体系，2016年不良事件上报数量较上一年增长明显，医疗机构仍是报告主要来源，医疗器械监管工作成效显著[6]，然而由于报告的上报时效性和事件还原效果差、信息不准确、漏填等，导致不良事件报告数据的准确性和利用价值大大降低[7]。新形势下亟需利用医疗器械不良事件数据尤其是医疗设备数据，深入分析挖掘风险信号，充分利用信息化建设，着眼于大数据技术提升医疗器械不良事件的监管能力[8-9]，降低医疗器械不良事件发生率，促进用械安全。

本文在完善现有不良事件报告体系，不断提升监测能力的基础上，深入分析我国医疗机构对医疗器械信息化管理现状，研究利用医疗器械信息化管理系统，及时获取符合医疗器械不良事件监测信息的方式，寻求打通医疗器械信息化管理软件与不良事件上报管理软件之间的技术环节，提高医疗机构不良事件的上报率、报告效率和质量，提升我国对医疗器械风险的发现、预警和防控能力。

1 研究方法

1.1 文献检索研究

检索国内外文献，分析医疗机构利用信息化技术监测和上报医疗器械不良事件的模式及其特点、优劣等。

1.2 问卷调研和实地调研

问卷调查对象：省级药品不良反应监测中心和山东省17市的二级、三级医疗机构，其它省的三级医疗机构。调查方式：《医疗器械故障类不良事件自动报告模式研究》项目组拟定调研问卷，省中心填写监测中心版问卷，采用方便抽样的方式抽取医疗机构发放机构版问卷。调查内容：监测中心基本情况、有源医疗器械故障类不良事件报告情况、对快捷上报和信息反馈的需求和建议；医疗机构基本情况、不良事件报告情况、医疗器械管理方式及管理软件参数情况、对快捷上报和信息反馈的需求和建议。分析方法：EpiData 3.1 双人双录入问卷。数据整理使用Microsoft Office Excel 2007，统计分析采用SPSS 21.0。

实地调研：对部分省监测中心和三级医院进行实地调研，现场查看医院医疗器械管理系统的功能、工作流程、数据，了解数据接口、数据共享、内外网转换、数据存储和管理等。就从医疗器械管理系统中提取不良事件所需信息进行沟通交流。

1.3 医学装备管理软件调研

调研医疗机构设备管理信息化现状和当前主流的医学装备管理软件，了解各软件的优缺点、模块设置和使用的医院。

1.4 设计标准参数

根据设备管理系统中记录的信息，和国家中心提供的我国现行和新修订的医疗器械不良事件报告表后台标准参数，设计既适应医院维修记录信息和产品字典库信息，又适应我国现行和新修订的医疗器械不良事件报告表的标准参数。

1.5 试点验证

选取具备信息化基础的医院，开展医疗器械管理软件中增加自动提取故障维修信息、一键生成不良事件报告的功能。同时对故障类不良事件信息自动化收集的路径、方式和标准参数等进行验证，不断改进完善参数指标，以期达到更科学、准确、实用的模式和参数标准。

1.6 不良事件判定标准

依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》医疗器械不良事件的定义：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

（1）报告范围：医疗器械故障导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件应当报告。包括：① 医疗器械失效；② 医疗器械设计不当/不充分；③ 医疗器械制造问题；④ 医疗器械标示问题；⑤ 医疗器械使用错误。

（2）报告原则：可疑即报。

（3）只要设备故障有可能导致严重伤害或死亡，必须上报，无论设备是否发生警报可以避免不良事件。

（4）有源医疗器械不良事件报告流程（图1）。

图1 有源医疗器械不良事件报告流程图

当有源医疗器械（医疗设备）发生故障时，工程师根据故障的性质，进行风险评估，分析其潜在风险性，涉及安全性的事件，即导致或可能导致严重伤害或死亡的事件上报不良事件。

2 结果

2.1 医疗器械故障类不良事件自动报告模式的建立

建立自动报告包括字典库的建立、医疗器械故障的报修、医疗器械的维修和记录、“一键生成”不良事件和“一键上报”不良事件报告5个过程。根据可行性和需求，结合试点的开展情况，设计了“一键生成”报告流程和数据标准参数、“一键上报”途径等模式。使用单位在实现本模式（图2）的基础上，可根据自身实际需求，增加相应的功能或模块。医疗器械故障类不良事件自动报告通用模式的工作流程如下。

2.1.1 建立不良事件报告生成的基础功能

统一设定医疗器械编码：为每台设备设定一个唯一性标识（Unique Device Identification，UDI），UDI由医疗设备编码和唯一的产品特性共同构成，实现对设备类医疗器械不良事件的规范化、信息化管理[10-11]。

建立医疗器械字典：包括医疗器械名称、注册证号、规格型号及生产厂商等信息，逐台建立医疗器械编码（或一维条形码、二维码）。医疗器械实行在线管理，将档案卡片粘贴到相应的设备上，通过医疗器械编码[12]、一维条形码、二维码[13]可查询到设备的相关信息。管理系统可利用移动终端（PDA、手机微信等）扫描编码，更及时、更快捷地进行不良事件的上报。

图2 医疗器械故障类不良事件自动报告工作的通用流程图

建立医疗器械台账：在医疗器械管理系统中建立到货验收报告入库功能模块，通过对医疗器械物资字典、医疗设备到货验收报告和设备入库验收单的信息关联，生成信息完整准确的设备档案台账，为生成可疑医疗器械不良事件报表提供产品信息数据。

建立医疗器械不良事件“一键生成”模块：在医疗器械管理系统中增加不良事件“一键生成”模块，设计包含标准参数、名称、格式、长度的字段、点击后生产不良事件报告表的功能、导出Excel、XML、CSV、PDF等格式数据的功能。

2.1.2 建立网络报修管理制度

为实现医疗设备故障报修信息化管理，医疗机构应建立网络或移动端报修管理制度，要求医疗器械的临床使用人员通过医疗器械管理系统网络或移动端在线报修，明确职责，清晰流程，培训操作，为可疑医疗器械不良事件信息化上报提供保障。

2.1.3 移动终端或PC端报修

医疗设备在使用过程中发生故障，使用人员通过移动终端或PC登录医疗器械管理系统报修[14]。

2.1.4 工程师在线填写维修报告

分管工程师接到报修后，根据部门职责对报修的故障设备进行维修。维修完成后，交付科室使用，并在医疗器械管理系统填写维修报告，提交故障原因、故障点、潜在风险、维修方案及有效维护保养措施等信息，提交内容包括医疗器械故障类不良事件自动报告参数标准中规定的内容。

2.1.5 “一键生成”可疑医疗器械不良事件报告表

医学工程师对各维修报告单进行分析判断，发现可疑医疗器械不良事件，点击“生成不良事件”按钮，将维修报告中不良事件相关内容和产品信息自动生成不良事件报告表并进行信息补充。

2.1.6 “一键上报”可疑医疗器械不良事件报告表

医疗器械不良事件审核上报员审核通过后,导出模块生成Excel、XML、CSV、PDF等格式的数据，通过在试点单位的实践，研究出3种“一键上报”方法：

（1）方法一：通过网络直报软件“一键上报”：通过单独开发的软件，将“一键生成”的不良事件“一键上报”到国家药品不良反应监测系统。

第一步：内外网数据传递：将内网医疗器械管理系统中“一键生成”的不良事件数据导出形成Excel表格，拷贝至外网“网络直报”目录下。

第二步：实现外网直报：① 运行“网络直报”目录下“网络直报”程序，登录直报界面；② 点击“登录”按钮，系统按照预先设定的用户名、密码自动填报上报单位的用户名、密码，输入验证码后自动登录国家药品不良反应监测系统；③ 点击国家药品不良反应监测系统“报告上报”按钮，出现不良事件上报界面；④ 点击网络直报“导入”按键，打开“不良事件export.xls”文件；⑤ 点击网络直报“数据直报”按键，系统自动读取“不良事件export.xls”文件中的内容，审核后点击“提交”即可实现报告上报。

（2）方法二：医疗器械不良事件监测客户端离线上报。将医疗器械管理系统“一键生成”的不良事件数据导出为XML格式的数据，然后利用国家医疗器械不良事件监测系统（客户端）上传至国家药品不良反应监测系统（图3）。

图3 国家医疗器械不良事件监测客户端系统

（3）方法三：人工拷贝录入。将“一键生成”的不良事件导出为Excel格式，拷贝到外网，登录国家药品不良反应监测系统录入。

2.2 自动报告不良事件网络安全的管理机制

网络安全是现代网络数据重点关注的内容，因为在不良事件XML文件生成与XML文件导入到国家医疗器械不良事件系统客户端时是在两个不同网络环境下进行的，一个是纯净的内网、一个是复杂的外网，要使自动上报更加便捷，就要做好内外网的安全管理。保障内网安全的措施：

（1）建立内外网安全机制，通过安全网闸将内网服务器与工作站进行隔离，使工作站既能安全访问内网信息系统同时也能访问外网浏览器，创造一键上报工作所需要的网络环境。

（2）内外网完全隔离，将“一键生成”的报告表导出生成Excel表格或XML文件，将导出的Excel表格或XML文件拷贝至外网，上报国家药品不良反应监测系统。

（3）设备维修管理软件独立于医院物资管理程序，只需提供物资管理程序软件接口，可实现实时设备基本信息传输。

2.3 试点医院取得的初步成效

某试点医院2016年上报医疗器械不良事件252份，其中设备故障类不良事件188份。2017年上半年报告数量达300份，设备故障类不良事件报告283份。

某医院开展试点工作后报告数量增长明显（图4），通过一键生成不良事件方式上报的占90.46%。通过对维修数据的分析，发现关于血液透析装置和血液透析器的风险信号两起。

图4 某医院2010～2016年医疗器械不良事件上报数量比较

3 讨论

本研究以国内医疗机构信息化情况、对故障类不良事件自动报告需求和可行性的调查、文献检索研究、国家药品不良反应监测系统数据分析为依据，以5个山东省三级甲等医院开展试点为实践与验证，探索改善我国医疗器械故障类不良事件报告的自动报告模式。

3.1 故障类医疗器械不良事件报告模式特点

研究设计了故障类医疗器械不良事件报告模式和“一键生成”数据标准，通过试点医院运行，形成了功能强大、科学、准确的医疗器械不良事件监测报告管理系统，提高了医疗器械不良事件监测报告工作的信息化管理水平。

本研究设计的自动报告模式通过自动提取故障维修信息，在报修、维修界面“一键生成”不良事件报告，将复杂的设备故障类不良事件监测上报工作融入到日常设备维修管理工作中，优化医疗器械不良事件监测报告工作模式与工作流程，节省填报时间，减轻医务人员负担，提高报告准确度。医院可根据自身情况，灵活增加或调整参数，使该功能更好地配合医院的设备维修和不良事件上报工作。

试点医院开展故障类不良事件自动报告项目和实践运行后，可疑医疗器械不良事件监测上报工作和医院医学装备管理工作互相促进，取得了显著提高。可疑医疗器械不良事件报告数量大幅增加，上报质量明显提高。通过系统对故障数据的实时分析，可以及时发现风险信号；一键上报实现了风险信号的快捷上报，提高了风险发现、报告、处置的效率，医学装备管理的信息化管理更加规范、高效。

3.2 自动报告模式推广的关键问题和可行性

设备维修管理软件可独立于内网管理系统，保证网络安全。基于内网的管理系统，可导出数据拷贝到外网上报。临床科室对故障类不良事件报告范围认识不足，有关概念模糊，建议国家监管部门出台故障类医疗器械不良事件报告制度[15]，同时进行宣传培训，提高上报意识和准确性。

不良事件上报模块基于医学装备维修管理软件，生成不良事件报告并上报国家不良事件监测系统。大多数三级医院已经开发设备管理系统[16]，不需额外增加硬件投入，研发的软件允许各医院自行建设、升级、管理，不获取医院敏感数据，不涉及内网数据的安全，在全国医疗机构推广实施是可行的。

4 结论

通过自动提取故障维修信息，“一键生成”不良事件的故障类医疗器械不良事件自动报告模式，可以提高报告准确性和效率，提升医疗机构的信息监测化管理水平。自动上报模块基于医疗设备管理系统，保证内网数据安全，在医疗机构中具有良好的推广应用前景。