洪毅姜

厦门大学附属中山医院 采购部，福建 厦门 361000

引言

随着各级医疗卫生事业的发展和现代生物医学技术在医学领域的广泛应用，医院医疗设备的种类、数量及元器件复杂程度不断增加，越来越多的医疗设备应用于医疗诊断与治疗，在医疗活动中发挥的作用愈加明显，临床诊断对医疗设备的依赖程度及对质量的要求越来越高。由于医务工作者及患者与带电设备接触频繁，常见医疗设备往往与人体直接接触，部分设备的电极甚至需植入患者体内，从而存在电击风险，形成较大电气安全隐患[1]。因此，开展医用电气安全的质量控制及分析，不断提高医学工程科技术人员计量质控能力，确保医疗设备应用质量和电气安全的医疗活动，可大大提高医疗设备的安全性，预防设备相关医疗事故的发生，避免人员伤亡，为设备安全、有效使用、患者和医务人员的安全提供有利保障。医用电气安全的质量控制检测不包括被检医疗设备工作技术参数的检测，但确保电气安全是每一台应用于医疗活动的医疗设备所必需的基本要求[2]。

1 医用电气安全的质量控制质量控制检测方案

1.1 检测对象

1.1.1 按电击防护类型分类

Ⅰ类设备：基本绝缘加保护接地；Ⅱ类设备：基本绝缘加附加绝缘，但无保护接地；内部电池设备。

1.1.2 按电击防护程度分类

（1）B型：应用部分没有隔离，对电击有特定防护程度的设备。允许漏电流，保护接地连接（若具备）的可靠性。

检测环境温度：（20±10）℃或按说明书要求；相对湿度：＜80%或按说明书要求；大气压力：86～106 kPa；其他无影响校准系统正常工作的机械震动或电子干扰[4]。

注：C-cardiac(心脏)；B-body(躯体)；F-浮置隔离。被检设备按电击防护程度分型：B型＜BF型＜CF型（应用部分）。

运动空间是保障体育锻炼的重要物质载体，而城市运动空间的不足是阻碍群众运动的重要因素[14]。案例中的“笼式足球”与“屋顶网球场与游泳池”就属于运动空间再造体育参与方式转型的范畴，即“从高标场地变为草根场地”、“从平地场地变为高空场地”、“从高大上场地变为接地气场地”等，增加了群众参与体育活动的机会，提升了他们对体育项目的认知度。据2018年中国群众体育发展报告，我国人均体育场地面积仅为1.66m2，与发达国家有较大差距。我们需要充分利用绿地公园、园林绿化、体育健身步道等途径[15]，创意一条自然和谐的生态体育之路，合理改造场地与空间，促进体育参与方式的转型。

我国改革开放四十年，也是我国宪法玉汝于成的四十年。回顾我国宪法发展历程，从1949年制定的起着临时宪法作用的《中国人民政治协商会议共同纲领》(以下简称《共同纲领》)到新中国第一部宪法1954年《宪法》的诞生，从“文革”期间宪法被架空到1975年《宪法》和1978年《宪法》的修订，从现行1982年《宪法》的颁布实施到如今的依宪治国、依宪执政，我国宪法在跌宕起伏中完成着它的使命。

（3）CF型：对电击的防护特别是在允许漏电流值方面高于BF型，并且有F型应用部分的设备，可作用于心脏[3]。

我院医用电气安全质量控制检测设备采用ESA620电气安全分析仪，利用二线法进行电气安全检测，检测设备操作控制面板，见图1，该设备可对设备医用电气安全基础部分各项指标进行检测。

1.2 检测环境及仪器

医用电气安全质量控制检测环境条件如下：

“它立春/它立秋/它荒芜/它重修”四句排比连接紧密，给人以压迫感，使人心生白驹过隙的慨叹。此句既加强了语势，又强调了岁月之流逝，加重了悲伤之感情。

（2）BF型：有F型应用设备部分的B型设备。应用部分浮地隔离，允许漏电值规定值增加了对应用部分加电压的电流测试，可用于体内或体外，但不能作用于心脏。

Being indicting the prognosis,the CFA stirred immunity in BC rats was demonstrated as the EI50 of time-effective curve from IL-12 level.

1.3 检测技术依据

依据国际电工委员会（IEC）制定的IEC60601-1、美国医疗仪器促进协会（AAMI）制定的标准AAMI Standards-2004、总后卫生部09版《军队卫生装备质量检测技术规范》、国家医用电气设备国家标准GB 9706.1-2007、部分电气安全标准62353_STANDARDS_VDE_0751的要求，选择合适的检定环境，按照图2所示，正确连接ESA620电气安全分析仪和待测医疗设备[5]。

图2 心脏除颤器/除颤监护仪检测连接示意图

1.4 检测项目及技术要求

医用电气安全的质量控制技术检测包括对医疗设备的定性和定量检查。其中定性检查包括设备电源线、设备本身、设备电池的检查。定量检查主要对电源电压、保护接地电阻、绝缘电阻（电源-地）、对地漏电流、外壳漏电流、绝缘阻抗（应用部分-地）患者漏电流、患者辅助漏电流进行检测。待检设备均按照其生产厂家指定的测试条件进行检测，验证检测结果是否符合各品牌设备产品技术服务手册等文件中的质控要求[6]。设备医用电气安全的质量控制技术要求，见表1[7-8]。

1.5 医用电气安全控制检测方法

1.5.1 电源电压

按分析仪功能键“V”，进入电源电压检测菜单，进入菜单后自动开始检测，大约2 s后显示测试值[9]（在执行该操作时，要选择相应的按钮，如火线到零等）。

作为牵头单位，广东海事局成立了“平安西江”创建活动领导小组，制定了详细的“平安西江”建设行动计划（2017-2020年），明确分工，责任到人，扎实推动着各项计划按质保量完成。

1.5.2 接地阻抗

1.5.3 绝缘阻抗

按分析功能键“Ω”，进入绝缘阻抗检测菜单，进入菜单后选择200 mA或者25 A两项测试电流进行检测，若选择200 mA测试电流，ESA620将自动检测，大约2 s后显示检测结果；若选择25 A测试电流，按下“TEST”键后开始检测，大约3 s后显示检测结果，结果均≤0.2 Ω为符合IEC标准[10]（检测开始前务必将测试线连接至接地适配器，按“Zero Leads”键进行电阻清零）。

用测试线直接连接被测仪器表面的金属部分（如接地柱或者螺丝接口），按下面板的“MΩ”键，调整到测试界面，按下ESA620面板上的“TEST”键，等待数据，查看显示屏上显示的数值并做好记录[11]。

1.5.4 接地漏电流

按功能键“μA”，选择“Earth”菜单，进入菜单后自动开始检测，大约2 s后显示测试值（执行该操作时，要选择各种电源状态，如正常条件，地线开，火线零线反转等）。

1.5.5 机壳漏电流

实施绿色教育，学校是主阵地，社会是大课堂。为了巩固学校在绿色教育中的主阵地作用，拓宽社会大课堂的领域，要把学校教育同社会教育、家庭教育有机结合起来，内联外延，构筑全方位、多角度、立体交叉式的绿色教育网络，实现学校教育、社会教育、家庭教育的横向沟通和上级领导要求、学校老师督导、学生个人自律的纵向衔接。学校要建立绿色教育的组织机构、控制系统和信息传递与反馈系统，确保绿色教育的信息畅通。

按功能键“μA”，选择“Enclosure”菜单，进入菜单后自动开始检测，大约2 s后显示测试值（执行该操作时，要选择各种电源状态，如正常条件，地线开，火线零线反转等）。

1.5.6 患者漏电流

表1 医用电气安全的质量控制的检测项目和技术要求

基于Lyapunov函数的NPC型三电平SAPF非线性控制策略//程启明,李涛,张宇,程尹曼,谭冯忍,高杰//(11):143

在绿色建筑规划设计中，需要多个专业配合，需要的计算软件多，通过合理使用先进的软件技术，设计软件框架，采用工程项目化管理技术，使PKPM相关计算软件能够集成在一个环境下，保证绿色建筑评价的准确性和一致性[1-3]。

按功能键“μA”，选择“Patient Auxiliany”菜单，如果被检设备有病人应用部分，通过键选择导联，选择完毕后ESA620自动检测漏电流，大约2 s后显示测试值[12]（执行该操作时，要选择各种电源状态，如正常条件，地线开，火线零线反转等）。

1.5.7 患者辅助漏电流

按功能键“μA”，选择“MORE”键翻页至菜单第二页，按“Select”键进入患者辅助漏电流检测菜单，选择“Patient”键，通过键选择导联组合或单个导联，选择完毕后ESA620自动检测漏电流，大约2 s后显示测试值（执行该操作时，要选择各种电源状态，如正常条件，地线开，火线零线反转等）。

接地漏电流、机壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流选择正常及单一故障状态按键组合方式[13]，见表2。

目前，我国已建立了以聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)和聚丙烯(PP)材料为主的塑料管道加工产业。PVC、PE和PP通用塑料仍是最大的品种，分析2010年，PVC管道占总量的55%，目前仍是主导产品。同时一些新材料的管道技术也有了较大的进步，塑料与塑料、塑料与金属复合材料管道发展很快，交联聚乙烯（PE-X）、耐热聚乙烯（PE-RT）、超高分子量聚乙烯（UHMWPE）、改性聚氯乙烯（PVC-M）等材料用量也有很大的增加。在产品结构上，实壁管、波纹管、肋筋管、缠绕管、芯层发泡管、内螺旋管等结构的管材均有生产应用。2010年的材料比例情况见图1。

表2 正常及单一故障状态按键组合方式

1.6 检测周期

医用电气安全的质量控制检测的检定周期建议为一年，如果设备使用频率过高，应每半年一次。医疗仪器首次使用和修理后应进行检定[14]。

2 结果

根据我院医用电气安全的质量控制检测周期计划安排，结合临床科室医疗需求，采取被检仪器分量分批次送质控室和携检测设备下科室的检测方式，对我院25台监护仪、42台输液泵、53台输液泵、12台心电图机、16台高频电刀进行检测。按照检测规范的规定和要求，被检仪器中，合格135台，合格率91.22%，对于检测合格的设备，出具合格证书，粘贴合格标签，标明一年有效期和下次检测时间[15]。被检心脏除颤器/除颤监护仪具体质量控制检测情况，见表3，检测具体不合格项目情况，见表4。

138台被检测设备中，13台检测不合格，不合格率为8.78%。经检测为不合格的设备中，4台外壳漏电流超标，4台接地阻抗过大，3台对地漏电流超标，1台患者漏电流过大，1台患者辅助漏电流超标。

表3 被检仪器电气安全的质控合格率统计

表4 被检仪器电气安全的质控不合格情况统计（台）

3 结论

对于医疗设备进行必要的电气安全的质量控制，目的就是使仪器在临床应用中符合规定的标准和技术要求，保证设备处于安全的工作状态，发挥最大程度的临床保障效果。对医疗仪器进行电气安全质量控制检测，可提前发现并排除仪器的隐形故障，应贯穿于仪器安装到报废的全生命周期过程中。通过开展医疗设备电气安全质量安全研究，增强安全意识教育，加强安全监管，为临床服务提供强有力的支持与保障，有利于降低医疗风险，切实保障公众医疗器械使用安全，提高临床医疗质量[16]。