黄慧颖 高静贤 江苏省医疗器械检验所 （江苏 南京 210019）

医用抗菌凝胶喷剂抑菌效果的研究

黄慧颖 高静贤 江苏省医疗器械检验所 （江苏 南京 210019）

目的：研究医用抗菌凝胶喷剂的抑菌效果。方法：分别参考GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》抑菌性能试验和《消毒技术规范（2002年版）》抑菌环试验方法，对该医用抗菌凝胶喷剂的抑菌效果进行评价。结果：该医用抗菌凝胶喷剂对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌率均＞99.9%；对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌环直径平均值分别为16.39mm、20.00mm、8.82mm。结论：该医用抗菌凝胶喷剂对细菌繁殖体和真菌均具有较强的抑菌效果。

医用抗菌凝胶喷剂 抑菌性能试验 抑菌环试验

医用抗菌凝胶喷剂是一种新型的妇科用医疗器械，主要用于细菌性阴道炎、白色念珠菌性阴道炎以及急、慢性宫颈炎的治疗。为了解该产品的抑菌效果，采用了两种不同的检测方法对该产品的抑菌作用进行评价。

1.材料与方法

1.1 一般材料

1.1.1 试验样品。试验样品为医用抗菌凝胶喷剂，是一种高分子凝胶溶液，喷出后性状为凝胶泡沫，放置20～30min后泡沫即可消除，呈现为乳白色液体。试验用对照样品由试验样品生产企业提供，对照样品与试验样品同质材料，同等大小，但不含抗菌材料，且经灭菌处理。

1.1.2 试验菌株。大肠杆菌（8099），金黄色葡萄球菌（ATCC6538），白色念珠菌（ATCC10231）。

1.1.3 培养基及试剂。营养琼脂培养基、沙氏琼脂培养基、0.03mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.2）、定性滤纸片（将滤纸片制成直径为5mm的圆片，经压力蒸汽灭菌处理后烘干备用）。

1.1.4 主要仪器。生物安全柜、培养箱、游标卡尺。

1.2 方法

分别采用GB15979－2002《一次性使用卫生用品卫生标准》[1]附录C4抑菌性能试验和《消毒技术规范（2002年版）》[2]2.1.8.2抑菌环试验的方法对医用抗菌凝胶喷剂的抑菌效果进行评价。

1.2.1 菌液制备。取大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC6538）、白色念珠菌（ATCC10231）的新鲜培养物，用5mL 0.03mol/L磷酸盐缓冲液（以下简称PBS）洗下菌苔，用PBS稀释成试验浓度菌悬液，备用。

1.2.2 被试样液及对照样液的制备。将医用抗菌凝胶喷剂上下摇动10次以上确保凝胶溶液混匀，插入给药导管，将其喷入无菌容器中，放置20～30min，取泡沫消除后的液体作为被试样液，同法制备对照样液。

1.2.3 抑菌性能试验。在4管被试样液和4管对照样液内分别滴加100μL上述菌悬液（回收菌数为1×104～9×104cfu/mL），混匀，作用 2min、5min、10min、20min后取0.5mL的被试样液及对照样液用PBS稀释，取2～3个稀释度，用营养琼脂培养基（细菌）或沙氏琼脂培养基（酵母菌）作倾注，35˚C培养48h后计数。试验重复3次，按

表1的试验结果表明，医用抗菌凝胶喷剂分别作用2min、5min、10min、20min，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌及白色念珠菌的抑菌率均＞99.9%，该样品对这三种微生物均具有较强的抑菌作用。公式计算抑菌率（X =（A–B）/A×100%，X ：抑菌率，%，A：对照样品平均菌落数，B：被试样品平均菌落数），如抑菌率在50%～90%，则样品有抑菌作用，如抑菌率≥90%，则样品有较强抑菌作用。

表1.医用抗菌凝胶喷剂作用不同时间的抑菌率(%)

表2.医用抗菌凝胶喷剂的抑菌环直径(mm)

1.2.4 抑菌环试验。①制备试验样片及阴性对照样片：取上述滤纸片，每片滴加20μL样液或20μL无菌蒸馏水，干燥后备用。②接种试验菌：用无菌棉拭子蘸取5×105～5×106cfu/mL的菌悬液，在营养琼脂（细菌）或沙氏琼脂（酵母菌）平板表面均匀涂抹3次。③贴放样片：每次试验贴放1个染菌平板，每个染菌平板贴放4片试验样片和1片阴性对照样片，置37˚C培养箱中培养16～18h后用游标卡尺测量抑菌环的直径，试验重复3次。④抑菌作用的判断：抑菌环直径大于7mm者，判为有抑菌作用。

2.结果

2.1 抑菌性能试验结果

2.2 抑菌环试验结果

表2表明医用抗菌凝胶喷剂对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌及白色念珠菌的抑菌环直径平均值分别为16.39mm、20.00mm、8.82mm，该样品对这三种微生物均具有抑菌作用。

3.讨论

抑菌效果是评价医用抗菌凝胶喷剂的重要指标，本文选取了抑菌性能试验和抑菌环试验两种方法来考察样品的抑菌效果。在抑菌性能试验中，4种不同的作用时间对样品的抑菌率并没有产生明显的影响，样品在作用2min时，就已表现出良好的抑菌活性，且样品对于大肠杆菌、金黄色葡萄球菌及白色念珠菌的抑菌率没有明显差异，均＞99.9%。在抑菌环试验中，样品对金黄色葡萄球菌的抑菌环直径平均值最大（20.00mm），对白色念珠菌的抑菌环直径平均值最小（8.82mm），对大肠杆菌的抑菌环直径平均值居中（16.39mm），这表明该样品的对金黄色葡萄球菌的抑菌效果优于大肠杆菌及白色念珠菌。抑菌环试验和抑菌性能试验是两种不同的试验体系：抑菌环试验采用滤纸片为载体来吸附样品中的抑菌成分，滤纸片对于抑菌成分的吸收率和释放率都可能对试验结果产生影响[3]；抑菌性能试验中样品则可与试验菌直接接触反应，能更有效的反映出样品的实际抑菌效果。通过抑菌性能试验和抑菌环试验的检测，医用抗菌凝胶喷剂显示出对细菌繁殖体及真菌均具有很好的抑菌性能。

[1] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准[S].2002.

[2] 中华人民共和国卫生部.消毒技术规范[S].2002.

[3] 张濛,王歆宇,王万海,等.两种方法检测抗菌剂抑菌效果的比较[J].中国消毒学杂志,2006,23(5):436-438.

Study on the Bacteriostatic Effect of Medical Antibacterial Gel Spray

HUANG Hui-ying GAO Jing-xian Jiangsu Institute of Medical Device Testing (Jiangsu Nanjing 210019)

Objective: To study the bacteriostatic effect of the medical antibacterial gel spray.Methods: The bacteriostatic test and bacteriostatic ring test were used to investigate bacteriostatic effect of the medical antibacterial gel spray.Results: The bacteriostatic rates of medical antibacterial gel spray to Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Candida albicans were more than 99.9%.The diameter of bacteriostatic rings of Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Candida albicans were 16.39mm, 20.00mm and 8.82mm, respectively.Conclusion: Medical antibacterial gel spray has strong bacteriostatic effect on bacteria propagules and fungi.

medical antibacterial gel spray, bacteriostatic test, bacteriostatic ring test

1006-6586(2017)23-0018-02

R613

A

2017-11-16