崔鸿江++陈佳星+++张晓丽++李慧芳

[摘要] 目的 探讨某院住院患者近三年活血化瘀类中药注射剂的使用情况，为临床合理用药提供参考。 方法 回顾性调查2014～2016年内蒙古医科大学第二附属医院住院患者活血化瘀类中药注射剂的品种数、年销售金额、用药频度、排序比及限定日费用等数据指标，综合评价其用药合理性。 结果 2014～2016年，活血化瘀类中药注射剂的品种数和年销售金额均逐年递减，2015年和2016年销售金额较上年分别下降8.14%和27.64%；年销售金额占总药品销售金额比分别为16.13%、14.95%和12.25%。 结论 医疗机构应继续规范活血化瘀类中药注射剂的临床应用，医师要严格按照说明书规范用药，避免相关不良反应的发生。

[关键词] 活血化瘀；中药注射剂；销售金额；用药频度；限定日费用；排序比

[中图分类号] R000 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2017）11（c）-0161-04

Analysis on the application of Chinese medicine injections for activating blood and resolving stasis used in hospitalized patients in one hospital from 2014 to 2016

CUI Hongjiang1 CHEN Jiaxing1 ZHANG Xiaoli1 LI Huifang2

1.Department of Pharmacy， the Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University， Inner Mongolia Autonomous Region， Huhhot 010010， China； 2.Department of Pharmacy， the Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Pharmacy， Inner Mongolia Autonomous Region， Huhhot 010050， China

[Abstract] Objective To study the use of Chinese medicine injections for activating blood and resolving stasis in one hospital for nearly three years， in order to provide reference for clinical rational drug use. Methods The number of varieties and data of the annual sales volume， the frequency of drug use， the sorting ratio and the limited daily expenses of Chinese medicine injections for activating blood and resolving stasis in the Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University from 2014 to 2016 were collected and retrospectively analysed， and the rationality of the medicine was evaluated comprehensively. Results From 2014 to 2016， the number of varieties and annual sales of Chinese medicine injections for activating blood and resolving stasis decreased year by year. The sales volume was decreased by 8.14% and 27.64% respectively in 2015 and 2016， compared with the previous year. The annual sales amount accounted for the total sales amount 16.13%， 14.95% and 12.25%， respectively. Conclusion The medical institutions should continue to regulate the clinical application of Chinese medicine injections for activating blood and resolving stasis. Physicians should strictly follow the instructions to avoid the occurrence of related adverse reactions.

[Key words] Activating blood and resolving stasis； Chinese medicine injection； Sales amount； Defined daily dose system； Defined daily cost； B/A

活血化瘀类中药注射剂是具有黄酮母体及其衍生物的一类中药制剂，它是将中药材或中药饮片通过提取、分离、纯化等步骤加工处理后制成的无菌制剂。目前，由于该类制剂确切的疗效和作用温和的特点而被临床广泛应用，尤其在心脑血管疾病治疗方面效果较为突出。然而，随着临床使用量的不断增大，同时，由于其成分复杂的特点，相关的药品不良反应和不良事件发生率也急剧升高[1-2]，特别是老年人随着年龄的增长，各种脏器功能逐渐衰退，免疫力和代谢功能也逐步下降，成為药品不良反应的高发人群[3]。同时，部分临床医师也缺乏相关的中医理论基础和辨证施治的临床诊治经验。所以，在进行疾病的治疗方面，常常出现适应证选择错误、用药剂量偏大等不合理用药情况，为了规范临床合理用药，避免给患者带来不必要的痛苦和经济负担，本文对内蒙古医科大学第二附属医院（以下简称“我院”）住院患者活血化瘀类中药注射剂的临床应用现状进行综合分析评价。endprint

1 资料与方法

1.1 一般资料

资料来源于我院的HIS及PASSPA2系统，调取2014～2016年我院住院患者使用活血化瘀类中药注射剂的用药医嘱记录。活血化瘀类中药注射剂的品种筛选参考药品说明书和《中药注射剂临床应用指南》[4]并参考临床入院诊断或手术诊断进行确定。

1.2 方法

采用Excel软件，统计我院近3年活血化瘀类中药注射剂的年销售金额、总药品销售金额、药占比、逐年下降率、各单品种销售金额和用药频度（defined daily dose system，DDDs）及排序比（B/A）等数据，综合评价我院活血化瘀类中药注射剂的临床用药情况。采用世界卫生组织推荐的限定日剂量（defined daily dose，DDD）分析方法，计算各单品种的用药频度、排序比及限定日费用（defined daily cost，DDC）。DDD值参照《中国药典》[5]、《中药注射剂临床应用指南》[4]以及药品说明书的规定确定，以“支”为单位。DDDs为年销售总支数除以DDD值（支）。DDC为单品种年销售金额除以该药的DDDs值；B/A为药品销售金额排序（B）除以DDDs排序（A）值所得。DDDs值越大，说明该药的使用频率越高[6]。B/A值反映药品销售金额与用药人数或DDDs是否具有同步性，其值在0.5～1.5，表示同步性较好[7]。DDC值越大，表明患者药物治疗的经济负担就越重[8]。

2 结果

2.1 活血化瘀类中药注射剂的品种数、销售金额及其年降幅情况

2014～2016年，我院活血化瘀类中药注射剂的品种数和年销售金额均呈逐年下降趋势，2015年年销售金额较上年下降达8.14%，2016年较2015年下降达27.64%；年销售金额占总药品销售金额比也逐年递减，3年时间下降约四个百分点，但药品总销售金额减幅不大，说明我院临床医生在其他类别的药品使用方面有所增加，其用药习惯在发生变化。见表1。

2.2 DDDs排序居前10位制剂的销售金额、B/A及DDC

2014～2016年，大多数活血化瘀类中药注射剂的DDDs、年销售金额均呈逐年下降趋势，只有注射用丹参多酚酸盐（50 mg）和红花黄色素注射液呈增长趋势。2014～2015年，200 mg注射用丹参多酚酸盐B/A值均大于1.5，表明该品种的销售金额与用药频度同步性差，临床用药存在不合理的情况。2016年，注射用七叶皂苷钠B/A值大于2.25，其他品种B/A值均在0.5～1.5范围内，说明我院多数品种的用药同步性较好，但10个品种的日均费用DDC值相差较大。见表2。

3 讨论

3.1 医疗机构应继续规范活血化瘀类中药注射剂的临床应用

2014～2016年，活血化瘀类中药注射剂的品种数由17种下降至12种，年销售金额由1246.34万元下降至828.44万元，其占总药品销售金额比也大幅下降。从以上数据可以看出，近年来，国家及医疗机构正在尝试通过强化临床管理，加强医师用药培训和各种违规用药处罚等多种方式，规范活血化瘀类中药注射剂的使用，避免药品不良反应和不良事件的发生。例如，蔡长春等[9]通过对289份使用活血化瘀类中药注射剂的病例调查分析，认为该类制剂存在超说明书用药和联合用药等情况，医师应严格按照说明书要求规范用药避免不良反应的发生。张彤等[10]对650份使用活血化瘀类中药注射剂的病例分析后认为，活血化瘀类中药注射剂超剂量、超疗程和溶媒选择错误等不合理用药情况在临床依然存在，医院应不断加强管理和培训工作，促进临床合理用药。只有通过医疗机构的有效干预，才能使合理用药工作真正取得成效。2015年，李晓敏[11]对某院100份病例进行合理用药调查发现，活血化瘀类中药注射剂的合理率达到了96%，只有4例不合理用药情况，说明临床医师和药师已能严格按照药品说明书使用并加强用药监管。该文调查分析的医院为骨科三级甲等专科医院，2014年，活血化瘀类中药注射剂的使用量仅次于影响骨代谢制剂和血容量扩充制剂，位居第三。近两年，我院积极落实国家各项医改政策并严格管控临床药品的使用，按照国家规定，将活血化瘀类中药注射剂归为高危药品C类管理，依据特殊药品严格采购、存储、发放、使用等各个环节的监督，因此，到2016年年底，我院活血化瘀类中药注射剂的使用情况明显好转，保证了临床用药的安全、有效、合理。

3.2 活血化瘀类中药注射剂的单品种销售金额、DDDS、B/A、DDC等指标逐步趋于好转

现代研究证明，活血化瘀類中药注射剂具有抑制凝血酶诱导的血小板中5-羟色胺的释放，同时，抑制血小板的聚集，从而抗凝血和改善血液流变学等特征，因此，临床广泛用于术后静脉血栓栓塞的预防，改善微循环，尤其作为骨科医院，在脊柱内固定融合术和髋关节置换等大型手术后，均使用活血化瘀类中药注射剂与低分子肝素联合用药预防深静脉血栓，疗效确切[12-15]；但是，由于部分临床医师超适应证、超疗程、溶媒选择错误等超说明书用药情况的出现，易引发毒性反应、特异性反应、变态反应和继发反应等各种药物不良反应，尤其是60岁以上的老年患者由于各种脏器功能的衰退更易发生药品不良反应和不良事件[16-17]。本研究结果显示，近3年，我院活血化瘀类中药注射剂的年销售金额、B/A及日均费用DDC等指标均有明显变化。2014～2016年，丹参多酚酸盐的临床使用排名基本保持不变，该品种在术后活血通络预防血栓方面效果明显，已被临床广泛认可[18-19]。然而，注射用血栓通制剂2016年销售额排名激增到第三，这是由于该品种活血通脉预防深静脉血栓的疗效确切[20]，而且价格低廉，国家将其作为基本药物使用，因此，被临床进一步认可并广泛使用，成为该骨科专科医院活血化瘀类中药注射剂的主要产品。截至2016年，我院活血化瘀类中药注射剂的合理用药情况基本符合国家相关政策，药品不良反应得到了有效的预防，不良反应上报率明显下降。endprint

目前，活血化瘀类中药注射剂的说明书对适应证、用法用量、禁忌、注意事项、药物相互作用等内容阐述相对简单，对儿童、老年人、孕妇等特殊人群甚至未进行该项临床实验研究且无参考文献资料，因此，对缺乏中医辨证施治理论基础知识的临床医生在使用该类制剂时，往往不能做到合理使用，有的甚至还引起多种药物不良反应和不良事件。针对目前情况，药品生产企业和药物研究机构应该进一步完成药品说明书标注项目的完善工作，特别是对老人、儿童、婴幼儿和孕妇等特殊人群用药给以具体说明，避免临床不良反应和不良事件的发生；作为国家药品审批和监管部门，对相关品种应进行临床再评价，积极推动药品说明书的细化完善工作；作为医疗机构更应该高频次、专业化的对临床医师加大培训力度，避免不合理用药情况的出现，只有从药品生产的源头到临床使用，实行全过程的管控，才能有效地推动合理用药工作的开展，也只有这样，作为骨科使用活血化瘀类注射剂预防术后深静脉血栓的超说明书用药情况得以从制度上实现规范化，避免各种违规、违法情况的出现。临床的合理化用药工作必须从制度更新、专业知识强化、医师医德培养等多方面着手，才能真正促进临床药物诊治工作的安全、有效、合理。

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（收稿日期：2017-07-07 本文编辑：李岳泽）endprint