宫尚群 ，范银萍 ，李璐琪 ，杨 琳 ，孟繁洁

（天津中医药大学 a.研究生院；b.教师发展与评估处，天津 300193）

乳房按摩结合中药治疗乳痈的Meta分析

宫尚群a，范银萍a，李璐琪a，杨 琳a，孟繁洁b

（天津中医药大学 a.研究生院；b.教师发展与评估处，天津 300193）

目的系统评价乳房按摩结合中药治疗乳痈的临床效果。方法计算机检索中国知网、维普、万方、PubMed、EMBASE、Web of Science、Cochrane中，关于乳房按摩结合中药治疗乳痈的完全随机对照试验，并追溯合格研究、主题相关研究及综述的参考文献。2名评价员独立检索、筛查文献、提取数据、评价纳入文献的方法学质量并交叉核对后，用RevMan 5.3行Meta分析。结果共纳入9个完全随机对照试验，包括1 263例研究对象。Meta分析结果显示：（1）实验组（乳房按摩结合中药组）有效率明显优于对照组（西药抗菌药物组），（OR=18.22，95%CI为 7.64～43.48，P＜0.01）；（2）实验组治愈率明显优于对照组（OR=7.34，95%CI为3.91～13.77，P＜0.01）；（3）次要结局指标如肿块消失率、起效时间等，实验组疗效均优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论Meta分析结果均显示乳房按摩结合中药治疗乳痈的临床效果确切，建议临床推广使用。

按摩；中药；乳痈；Meta分析

乳汁郁积日久化热，热盛肉腐成脓，发为乳痈，甚至反复传囊，形成乳瘘等变证，故强调应及早治疗。目前，尽管乳痈治疗方法多样然而疗效不一，在防治并发症的发生率上也存在较大差异。经多年临床观察表明，在治疗该病时，除西医抗菌治疗外，乳房按摩结合中药内服外用标本兼治，疗效明显。本研究运用循证医学原理，对既往符合纳入标准的文献进行疗效的系统评价，以获得乳房按摩结合中药治疗乳痈的疗效和优势的证据，从而推广临床应用。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 研究类型 随机对照试验，随机序列产生及分组方法正确，是否采用盲法及分配隐藏不限，文种限定为中文和英文。

1.1.2 研究对象 纳入对象为乳痈患者，参照国家中医药管理局2004年发布的《中医病症诊断疗效标准》中乳痈诊断标准：（1）初起乳房内有疼痛性肿块，皮肤不红或微红，排乳不畅，可有乳头破裂糜烂，化脓时乳房肿痛加重，肿块变软，按压质硬；（2）多有恶寒发热、头痛、周身不适等；（3）患者腋下有肿块疼痛；（4）患者多数为哺乳妇女，尤以未满月的初产妇为多见；（5）白细胞总数及中性粒细胞增高。

1.1.3 干预措施 干预组为乳房按摩结合中药内服和（或）外敷治疗，纳入研究中按摩手法大致为一手托起患乳，一手四指采用推、揉、按的手法疏通患乳的硬结、肿块；五指指腹顺乳管的放射方向从乳根至乳晕部，轻拿、揉抓，疏通淤乳；食指与中指夹持患侧乳晕及乳头部，不断向外轻轻挑提，淤乳即喷射而出；重复上述手法，直至淤乳排尽，乳房松软为度。每次按摩20～30 min，每日2次，3 d为1个疗程。中药常用有漏芦、牛蒡子、王不留行、柴胡、蒲公英、连翘、大黄、穿山甲、甘草等。对照组仅实施西药抗菌药物治疗。

1.1.4 结局指标 主要结局指标为治愈率、有效率，按《中药新药临床研究指导原则》[1]及相似原则：（1）治愈：症状消失，肿块消散，排乳正常，血液化验白细胞正常。（2）显效：症状、体征明显减轻，肿块消散60%以上，排乳基本通畅，血液化验白细胞正常。（3）有效：症状、体征好转，肿块缩小，排乳部分通畅。（4）无效：治疗后症状、体征不减轻，或局限成脓。其中，治愈率（%）=治愈例数/总例数，有效率（%）=（治愈+显效+有效）例数/总例数。次要观察指标为肿块消失率、乳孔通畅率、肿块消退时间、体温恢复正常时间、治愈时间、起效时间等。

1.1.5 排除标准 报告数据不完整且联系作者未果，报告数据无法转换成所需数据，重复发表的文章。

1.2 检索策略 计算机检索中国知网、万方、维普、PubMed、EMBASE、Web of Science、Cochrane 中关于乳房按摩结合中药治疗乳痈的完全随机对照试验，检索时限均为建库至2015年12月底。中文检索策略：以中国知网为例，检索策略为：#1主题=乳痈OR急性乳腺炎OR急性化脓性乳腺炎OR吹乳OR乳疯OR乳毒；#2主题=按摩OR推拿OR揉OR捏OR滚OR搓OR摇OR抖；#3主题=随机；#4#1 AND#2 AND#3；英文检索词:以PubMed为例，检索策略为： #1[“Acute mastitis”（Title/Abstract）]OR[“Acute mammitis”（Title/Abstract）]；#2 “Massage” [Mesh]；#3[“Massage”（Title/Abstract）]OR[“Craniosacral Massage”（Title/Abstract）]OR[“Zone Therap*” （Title/Abstract）]OR[“Reflexology”（Title/Abstract）]OR[“Rolfing”（Title/Abstract）]OR[“Bodywork*” （Title/Abstract）]OR[“Massage Therap*”（Title/Abstract）]；#4 “Medicine,Chinese Traditional” [Mesh]OR “Drugs,Chinese Herbal”[Mesh]； #5 [“Traditional Chinese Medicine”（Title/Abstract）]OR[“Chung I Hsueh”（Title/Abstract）]OR[“Zhong Yi Xue”（Title/Abstract）]OR[“Chinese Traditional Medicine”（Title/Abstract）]OR[“Chinese Herbal Drugs” （Title/Abstract）]OR[“Chinese Plant Extracts”（Title/Abstract）]；#6 “random*”；#7#2 AND#3；#8#4 AND#5；#9#1 AND#7 AND#8 AND#6。检索策略采用主题词与自由词相结合的方式，并辅以手工检索，同时追溯纳入文献、主题相关文献及综述的参考文献，以保证查全率。

1.3 文献筛选与资料提取 2名评价员根据纳入和排除标准独立筛选文献、提取资料后交叉核对，如有异议通过讨论或由第3名评价员仲裁解决。提取内容主要包括（1）一般资料：第一作者和发表日期；（2）研究特征：研究例数、干预措施等。

1.4 质量评价 依据Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions 5.1.0版[2]提供的偏倚风险评估标准对所纳入文献行方法学质量评价。评价内容包括:随机序列产生、分配隐藏、对实施者与参与者实施盲法、对结果测评者实施盲法、不完整数据报告、选择性报告数据及其他偏倚来源。纳入研究完全符合标准，提示偏倚风险发生率最小，质量评级为“A”；纳入研究部分满足标准，提示偏倚风险发生率为中度，质量评级为“B”；纳入研究完全不满足标准，表明偏倚风险发生率最大，其质量为“C”，见表1。

1.5 统计学方法 采用RevMan 5.3对纳入文献进行分析。首先分析纳入研究人群临床特征及研究方法学，若存在差异，则行描述性分析，反之用Cochrane Q检验和I2对异质性进行定量分析：P≤0.1，I2≥50%，表示存在异质性，在再次核对录入数据基础上，采用亚组分析或Meta回归进一步分析异质性来源，需对数据进行合并时，采用随机效应模型；反之，如Pgt;0.1，I2lt;50%，表示研究间具有同质性，采用固定效应模型。异质性过大，则进行描述性分析。此次Meta分析选择优势比（OR）作为效应尺度指标，计算其 95%CI。

1.6 敏感性分析 敏感性分析是通过改变研究纳入标准、排除低质量研究、采用不同模型或统计方法等分析同一资料后，观察合并指标的变化情况，以判定结果的稳健性和可信性。为保证本次系统评价各结局指标合并结果的可信性，通过比较不同合并模型所得合并效应量间差异进行敏感性分析[2]。

2 结果

2.1 文献检索结果 通过数据库初检获得研究62篇，其他途径补充1篇，经过逐层筛选后，最终纳入9个完全随机对照试验，共1 263例乳痈患者。文献检索及筛选流程见图1。

图1 文献检索及筛选流程图

2.2 纳入研究的基本特征及方法学质量评价 9个完全随机对照试验均提及了随机分组，8个未提及随机分组方法。9个完全随机对照试验均未提及分配隐藏和盲法，未描述退出和失访。故9个完全随机对照试验质量分级均评为B级。纳入文献的基本特征及方法学质量评价见表1。

表1 纳入文献的基本特征及方法学质量评价

2.3 结果分析

2.3.1 有效率比较 所有纳入研究中8个完全随机对照试验报道了患者的有效率，共863例。合并结果间不存在统计学异质性（P=0.92，I2=0），故采用固定效应模型行Meta分析，结果显示干预组有效率明显优于对照组 （OR=18.22，95%CI为 7.64～43.48，P＜0.01），差异有统计学意义，表明乳房按摩结合中药治疗乳痈的有效率比西药抗菌药物增加了18.22倍。见图2。

图2 2组治疗后有效率比较的Meta分析森林图

2.3.2 治愈率比较 8个完全随机对照试验报道了患者的治愈率，共1 157例。合并结果间存在统计学异质性（P=0.02，I2=57%），详细分析各研究纳入对象及方法学，未发现具体的异质性来源，故采用随机效应模型行Meta分析，结果显示干预组的痊愈率明显优于对照组，表明差异有统计学意义（OR=7.34，95%CI为 3.91～13.77，P＜0.01）（图3）。为检验合并结果的稳定性，选择固定效应模型再次合并数据，对比不同模型合并结果间差异，结果显示，异质性对合并结果并无较大影响，结果稳健（OR=7.75，95%CI为 5.31～11.31，P＜0.01）。结果分析，尽管郭春兰等研究[10]使结果存在异质性，但各研究结果具有较好的一致性，提示合并结果可信性较高。

图3 2组治疗后治愈率比较的Meta分析森林图

2.3.3 次要结局指标 对9篇纳入研究中的次要结局指标进行数据提取，结果显示乳房按摩结合中药治疗乳痈在肿块消失率、乳孔通畅率、肿块消退时间、体温恢复正常时间、治愈时间、起效时间等方面的疗效均优于西药抗菌药物。见表2。

表2 次要结局指标比较的Meta分析

3 讨论

3.1 乳房按摩结合中药治疗乳痈可改善患者有效率 研究结果显示干预组治疗乳痈的有效率明显优于对照组。近年来由于抗菌药物滥用，临床细菌谱发生变化，细菌耐药问题日益严重，应用抗菌药物治疗乳痈临床疗效不佳。而手法按摩可改善乳房局部血液循环，使血流通畅、加速肿胀消退，同时按摩后敷药更能增强消淤散结、抗炎功效。作用机理如下：乳房按摩手法作用于患部或循经治疗，理气散结，疏通乳络，使乳管开放，乳汁通畅，内积乳汁得以排出，既减轻了乳腺压力，又缓解了周围血管和淋巴管的压力，对乳房肿块的消散可起到良好的促进作用。研究中中药排序前7位用药的性味、归经和功效分别[12]：漏芦苦，寒，归胃经，清热解毒，消痈，下乳，舒筋通脉；牛蒡子辛、苦，寒，归肺、胃经，疏散风热，宣肺透疹，解毒利咽；王不留行苦，平，归肝、胃经，活血通经，下乳消肿，利尿通淋；柴胡辛、苦，微寒，归肝、胆、肺经，疏散退热，疏肝解郁，升举阳气；蒲公英苦、甘，寒，归肝、胃经，清热解毒，消肿散结，利尿通淋；穿山甲咸，微寒，归肝、胃经，活血消症，通经下乳，消肿排脓，搜风通络。故乳房按摩结合中药治疗乳痈相比西药抗菌药物来说效果显著，能明显提高其治疗的有效率。

3.2 乳房按摩结合中药治疗乳痈可提高患者治愈率 研究结果显示干预组治疗乳痈的治愈率明显优于对照组。中医认为乳痈由外邪侵袭、肝郁气结、胃热壅滞、乳汁淤积所致，具有起病急、转变快等特点，治疗及时得法可迅速痊愈，若失治误治则病情缠绵。乳房按摩结合中药治疗乳痈采用手法按摩与中药内服和（或）外敷相结合，从发病机制着手，对症下药，标本兼治，故相比西药抗菌药物可明显提高患者的治愈率。

3.3 乳房按摩结合中药治疗乳痈可提高肿块消失率及缩短作用时间 研究结果表明乳房按摩结合中药治疗乳痈在肿块消失率、乳孔通畅率、肿块消退时间、体温恢复正常时间、治愈时间及起效时间等方面均优于西药抗菌药物。因乳房手法按摩能促进淤积乳汁的排出，使乳管通畅，故可提高患者的肿块消失率、乳孔通畅率；中药内服外敷能增强消肿散结、祛淤止痛的作用，故能加快乳痈患者的肿块消退时间、体温恢复正常时间、起效时间及治愈时间等。且因其疗程短，疗效高，操作方便，价格低廉，故患者乐于接受，易于临床推广。

3.4 研究的局限性及对未来研究的启示 本次研究仅计算机检索中国知网、万方、维普、PubMed、EMBASE、Web of Science、Cochrane中关于乳房按摩结合中药治疗乳痈的完全随机对照试验，存在检索不全面的风险。另本研究纳入文献的质量评级均为B级，故期待更多高质量、大样本的研究出现来验证其疗效；由于本系统评价纳入的9篇文献所采用的中药方剂及按摩手法并不完全统一，所以具体临床实施还需进一步总结，故期待更具一致性的文献出现，以便制定出更具体的临床实施方案。

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[12]国家药典委员会.中华人民共和国药典（2015年版）.一部[M].北京：中国医药科技出版社,2015.

[本文编辑：方玉桂]

Breast Massage Combined with Traditional Chinese Medicine for Acute Mastitis:A Meta-analysis

GONG Shang-quna,FAN Yin-pinga,LI Lu-qia,YANG Lina,MENG Fan-jieb
(a.Graduate School;b.Teacher Development and Evaluation Department,Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193,China)

ObjectiveTo assess the clinical effects of breast massage combined with traditional Chinese medicine(TCM)on acute mastitis systematically and objectively.MethodsA computerized search in CNKI,VIP,WanFang,PubMed,EMBASE,Web of Science and Cochrane was performed for relevant randomized controlled trials(RCTs).Then,Meta-analysis was performed by using RevMan 5.3.ResultsNine RCTs including 1,263 participants were incorporated into the Meta-analysis.The results of Metaanalysis showed that:a)The cure rate in experimental group (breast massage combined with TCM group)was higher than that in control group(western medicine antibiotics group)(OR=18.22,95%CI:7.64～43.48）,P＜0.01);b)The effective rate in experimental group was higher than that in control group(OR=7.34,95%CI:3.91～13.77,P＜0.01).c)The secondary outcome indicators in experimental group indicated better efficiency when compared with those in control group and there was significant difference(P＜0.05).ConclusionCurrent evidence indicates that breast massage combined with TCM is effective for acute mastitis and it is worth to be popularized clinically.

massage;traditional Chinese medicine;acute mastitis;Meta-analysis

R47

A

10.16460/j.issn1008-9969.2017.01.009

2016-08-08

宫尚群（1992-），女，山东德州人，本科学历，硕士研究生在读。

孟繁洁（1962-），女，天津人，硕士，教授，E-mail:mfj127@tjutcm.edu.cn。