47. 种植转基因抗虫水稻对野生稻资源保护有影响吗？

答：近缘物种间通过花粉传播进行遗传物质（基因）的交流，是一种普遍的自然现象，不管是转基因作物还是非转基因作物的大面积种植，都会发生近缘物种、品种间的基因漂移，基因漂移不是转基因作物特有的。我国作物杂交育种工作，均要求严格的隔离条件，以保证种子的纯度；而对于一些重要的野生资源，国家也都采取了相应的原地保护或异地保护策略。因此，转基因作物的基因漂移问题是可以控制的。同时，在自然群体中，如果没有长期的选择压力，一些引入的低频率外来基因或性状，会在群体中逐渐消失，这是群体遗传学的基本知识，换句话说，即使偶然发生了转基因向相关物种的漂移，这些外源基因也会逐渐从自然物种中消失。

第四章 知识产权保护

48. 国际知识产权保护是否会制约我国生物技术产业的发展？

答：國际上专利的保护期限一般为20年，过了保护期的专利技术就成了通用技术。例如汽车，我们借鉴了国外许多过期的专利技术。我国发展农业生物技术一方面要借鉴国外的经验，也要适当引进、消化、吸收国外的先进技术，增强我国的自主创新能力。

49. 我国的转基因技术研究与应用在知识产权方面取得哪些突出成绩？

答：经过20多年的发展和积累，我国已经初步建成了世界上为数不多的，包括功能基因克隆、遗传转化、品种选育、安全评价、产品开发、应用推广等各环节在内的转基因育种科技创新和产业发展体系，转基因作物研究开发的整体水平已领先于发展中国家。目前在转基因技术的研究与应用方面积累大量的知识产权，构建了水稻等作物染色体片段导入系文库和突变体文库，克隆了一批抗虫、抗病、耐除草剂、抗逆、优质、高产、养分高效利用等重要性状基因，并开展了育种价值评估，筛选出具有自主知识产权和重要育种价值的功能基因46个。截至2010年年底，在农业基因工程领域，我国受理相关专利申请2万余件，国内申请量占57%。在酶工程、微生物发酵工程等领域，我国受理相关专利申请3万余件，国内申请量占72%。

50. 我国在Bt抗虫基因方面取得了哪些知识产权？推广应用状况如何？

答：抗虫Bt基因是目前全球转基因作物中应用最为广泛的功能基因之一，在全球共有相关专利超过500项，其中中国申请占10%左右。其中，中国农业科学院生物技术研究所申请的“携带编码杀虫蛋白质融合基因的表达载体及其转基因植物”、“两种编码杀虫蛋白质基因和双价融合表达载体及其应用”等专利是我国转基因抗虫棉的核心技术，获得了国际知识产权组织（WIPO）金奖。我国已利用这些抗虫Bt专利技术培育出100多个抗虫棉新品种。据统计，我国目前转基因抗虫棉的种植面积已占全国棉花种植面积的70%，是国内种植面积最大的转基因作物。其中，具有自主知识产权的抗虫棉占93%以上。中国农业科学院最近又培育出一批国际领先的抗虫基因三系杂交棉。国产转基因抗虫棉品种除了性能与国外抗虫棉相当外，还普遍比其增产10%以上，杂交抗虫棉则增产20%以上。

2009年，我国发放的含有抗虫cry1Ab/cry1Ac基因水稻“华恢1号”和“Bt汕优63”生产应用安全证书，其中“华恢1号”申请了我国植物新品种权。

51. 我国在抗（耐）除草剂EPSPS基因方面取得哪些知识产权？

答：抗草甘膦转基因作物是全球播种面积最大的转基因作物，其最常见的功能基因是EPSPS（5-烯醇丙酮莽草酸-3-磷酸合酶）基因。EPSPS基因在50多个国家和地区被授予140多件专利，其中中国申请的专利超过30件（14件专利已获得授权），位于美国、法国之后。例如，中国农业科学院生物技术研究所在EPSPS基因技术方面拥有9件EPSPS基因专利，其中2件还申请了外国专利（美国、欧洲）。

52. 我国转基因水稻的知识产权情况如何？

答：我国的转基因水稻研究一直处于世界领先水平。21世纪以来，我国科学家相继完成了一系列水稻品种基因组“精细图”的测序及序列分析，水稻功能基因组研究进入了国际领先行列，建立了较完整的功能基因组研究的技术平台，克隆出了一批具有自主知识产权的基因，为我国转基因水稻的进一步发展注入了强大动力。同时，我国科学家还培育了占世界1/2以上的转基因水稻材料，用于水稻转化的目的基因达50多个，性状涉及抗逆、品质、生物反应器、高产等。这些技术储备为我国转基因水稻产业化，夯实了知识产权支撑。

从对世界范围内转基因水稻及相关专利的检索结果看，日、中、美三国是水稻基因及相关专利的申请大国，1989年～2008年，日本和中国已经超过美国，在转基因水稻技术领域取得优势地位。尤其是中国，在2000年之后，水稻基因和转基因技术专利申请量，呈逐年上升趋势。近10年的专利申请总量和年申请量，均远远高于美、日等国。截至2010年年底，我国共受理水稻植物新品种权申请2284件，授权 1148 件，其中仅有8件来自国外。国内目前推广种植的水稻绝大部分都是国产品种。截至2010年年底，我国共受理水稻育种方法的发明专利申请308件，其中仅有7件来自国外。中国在转基因水稻的专利布局上，已经有自己独特的技术优势，完全有能力在转基因水稻产业化中，通过自主创新的知识产权，形成核心竞争力。

53. 转基因抗虫水稻具有自主知识产权吗？

答：含有cry1Ab/cry1Ac基因抗虫水稻“华恢1号”是由华中农业大学培育的高抗鳞翅目害虫转基因水稻品系，其核心知识产权属于国内研发单位。“华恢1号”所用受体为恢复系“明恢63”，外源基因是具有我国自主知识产权的杀虫蛋白融合基因cry1Ab/cry1Ac。培育“华恢1号”品种的关键技术环节已经获得专利授权。

转基因抗虫水稻“Bt汕优63”母本为“珍汕97A”，父本为“华恢1号”，是由华中农业大学自主培育的转基因抗虫水稻，是中国在转基因技术研究自主知识产权上的重要成果。endprint

54. 转基因植酸酶玉米“BVLA430101”具有自主知识产权吗？

答：转基因植酸酶玉米“BVLA430101”是中国农业科学院自主研发的，所用的植酸酶基因克隆自黑曲霉，已于1997年获得我国专利授权。将植酸酶基因加上胚特异表达的启动子转入玉米籽粒的转基因方法已于2006年获得专利授权（专利名称：一种表达植酸酶的转基因植物制备方法）。因此，转基因植酸酶玉米是一项拥有自主知识产权的转基因技术应用成果。

55. 转基因品种可以申请新品种权保护吗？

答：现行《中华人民共和国专利法》对基因、DNA片段和相关方法等进行保护。《植物新品种保护条例》对植物新品种（包括转基因品种）品种权予以保护。

《植物新品种保护条例》第六条规定：“任何单位或者个人未经品种权所有人许可，不得为商业目的生产或销售授权品种的繁殖材料，不得为商业目的将该授权品种的繁殖材料重复使用于生产另一品种的繁殖材料。”植物新品种权是一种类似专利权的排他权，保护的是品种权人利用授权品种及其繁殖材料的商业活动。由于繁殖材料包括细胞、组织、器官、幼苗和成年植株，因此品种权可对植物新品种进行全方位的法律保护。该条例还规定，“申请品种权的植物新品种应当属于国家植物品种保护名录中列举的植物的属或者种。植物品种保护名录由审批机关确定和公布。”

56. 我国转基因技术的研究与应用应如何利用现有的知识产权保护规则？

答：知识产权保护制度作为一项激励技术创新和进步的重要规则已为世界各国所普遍承认。在经济全球化的今天，知识产权保护规则已经成为世界各国必须遵守的国际竞争规则。我国进行转基因技术的研究和应用也不例外，除了要遵守相关的知识产权保护规则外，还必须充分利用知识产权保护规则的特点为我国转基因技术的发展和进步服务。

首先，我国进行转基因技术的研究和应用必须尊重已有的知识产权。在转基因技术的研究与应用中，如涉及他人的知识产权，一定要获得权利人的许可，方可加以商业性利用。如果是一项必须应用的专利技术或者是植物新品种权，经与权利人协商并愿意支付合理许可费后，仍不允许的，可以考虑通过向国家专利局或农业部植物新品种保护办公室提出强制许可的方式进行解决。

其次，要充分利用知识产权保护规则为我国转基因技术的研究与应用服务。尽管知识产权具有排他性和垄断性，但就特定的知识产权来说，具有地域性和期限性。也就是说，对于那些没有在中国申请专利保护的或者在中国已经过了专利保护期限，或者专利权人因各种原因放弃专利权的转基因技术及其产品，即使相关知识产权人在其他国家已经申请了专利保护，这些转基因技术及产品在中国领域中仍然属于公有领域，人人可以自由利用，而不会构成侵权。但如果在中国利用相关技术制造的这些产品，需要出口到其他国家的话，就必须考虑该国的法律规定了。

再次，要充分利用各国专利信息公开的特点，了解与转基因技术有关的前沿技术信息。通过专利文献，我们可以详细掌握相关发明的技术步骤和权利保护范围。一方面，可以通过这些专利文献反映的信息掌握当前相关技术的前沿动态，以此作为发展转基因技术的科研基础，另一方面，可以通过这些信息分析已有技术的专利布局，避免自己的转基因技术的研究落入已有的专利范围。

最后，要充分准备相关证据，善于对相关专利提起无效程序。尽管一项技术或产品发明想要获得专利保护，就必须经过实质审查，但专利权仍然是一项被推定的权利。一旦发现某项转基因技术缺乏相应的新颖性、创造性、实用性或者没有达到相应的充分披露要求，即可以向相应国家的专利复审机构提起专利无效的请求。一项专利被宣告无效后，受其保护的技术信息或产品，即进入共有状态，人人可以利用。在国外的专利司法实践中，专利权的无效宣告是非常重要的。在美国的司法实践中，约有40%的专利权被法院宣告为无效，而欧洲专利局所授予的专利权（指定国为德国的部分），在德国的司法实践中，约有1/3被宣告无效，约有1/3被要求修改保护范围，约有1/3被维持有效。

第五章 我国转基因生物安全管理

57. 为什么要进行转基因生物安全管理？

答：一是转基因技术和产业发展的需要。生物安全和生物技术相伴而生，生物技术的发展对安全管理提出更高要求，2010年转基因作物种植面积达1.48亿公顷，比1996年增长86倍，一些新基因、新性状、新方法、新产品不断出现，例如，耐寒、提高养分利用率转基因作物，复合性状转基因作物等；安全管理也是我国转基因生物新品种培育重大专项实施的保障。2008年，转基因生物新品种培育科技重大专项立项，2010 年，中央一号文件宣布“继续实施转基因生物新品种培育科技重大专项，抓紧开发具有重要应用价值和自主知识产权的功能基因和生物新品种，在科学评估、依法管理基础上，推进转基因新品种产业化”。

二是转基因风险的特点与公众认知的要求。转基因生物风险是世界范围热议焦点，目前难以证“实”，难以证“伪”，而且改造生物的作用被少数科学家和电影导演夸大，甚至神化，公众对潜在风险产生恐惧。因此政府必须加强转基因生物安全管理，积极应对转基因技术存在的潜在风险，回应公众的关注，保证国际贸易顺利进行。

58. 我国的转基因生物安全管理是否与国际接轨？

答：我国政府十分重视农业转基因生物安全管理工作，已经形成了一整套适合我国国情并与国际惯例相衔接的法律法规、技术规程和管理体系，依法实施安全管理取得显著成效。一是建立健全配套规章，依法实施监督管理。1996年，农业部发布了《农业生物基因工程安全管理实施办法》。2001年，国务院颁布了《农业转基因生物安全管理条例》（以下简称《条例》），对在中国境内从事的农业转基因生物研究、试验、生产、加工、经营和进出口等活动进行全过程安全管理。《条例》颁布实施后，农业部和国家质量监督检验检疫总局先后制定了5个配套规章，发布了转基因生物标识目录，建立了研究、试验、生产、加工、经营、进口许可审批和标识管理制度。二是加强技术体系建设，為安全监管提供有力的技术支撑。农业部组建了国家农业转基因生物安全委员会、全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会，建设了一批环境和食用安全检测机构，其中35个已通过国家计量认证和农业部审查认可。借助转基因生物新品种培育重大科技专项的实施，大力组织开展转基因生物分子特征、环境安全和食用安全性研究，研制检测技术标准，组织安全评价，不断提高技术支撑能力。截至2009年年底，农业部已发布了62项转基因生物安全技术标准，保障了依法行政的技术需求。三是科学规范开展安全评价和环境监测，保障转基因生物环境和食用安全。国家农业转基因生物安全委员会按照条例、安全评价办法和评价指南的要求，遵循科学、个案、熟悉和逐步的原则，参考国际食品法典委员会、联合国粮农组织、世界卫生组织、经济合作组织等制定的转基因生物安全评价指南，科学规范开展农业转基因生物安全评价工作。在安全评价合格的基础上，农业部批准发放了转基因棉花、转基因番茄、转基因矮牵牛、转基因甜椒和转基因番木瓜等植物的生产应用安全证书，以及转基因大豆、转基因玉米、转基因棉花和油菜等进口安全证书。与此同时，组织开展转基因抗虫棉等作物生态环境长期风险监测，保障转基因生物产业健康可持续发展。四是加强行政监督管理，确保各项活动有序进行。《条例》实施以来，各级农业行政管理部门不断健全管理规章，改善管理条件，切实加强田间试验、品种审定、种子生产经营和产品标识等环节的行政执法监管，确保各项活动有序进行。大力开展法规培训和科普宣传，努力提高研发者、经营者和管理者的安全意识和管理水平。endprint

59. 我国有哪些转基因生物安全管理制度？

答：2001年，国务院颁布实施了《农业转基因生物安全管理条例》，依据《条例》，有关部门先后制定了5个办法：《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》、《农业转基因生物加工审批办法》、《进出境转基因产品检验检疫管理办法》，规范了农业转基因生物安全评价、进口安全管理、标识管理、加工审批、产品进出境检验检疫工作。法规确立了转基因生物安全评价制度、生产许可制度、加工许可制度、经营许可制度、进口管理制度、标识制度等。已发布实施了技术检测国家标准80余项，制定了转基因植物、动物用微生物安全评价指南和转基因作物田间试验安全检查指南等，形成了一整套适合我国国情并与国际接轨的法律法规、技术规程和管理体系，为我国农业转基因生物安全管理提供了法制保障。

60. 我国转基因生物安全行政管理体系是如何 构建的？

答：根据《农业转基因生物安全管理条例》的规定， 国务院建立了由农业、科技、卫生、商务、环境保护、检验检疫等部门组成的部际联席会议，负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题。农业部作为负责全国农业转基因生物安全监督管理的牵头部门和主管部门，成立了农业转基因生物安全管理办公室，负责全国农业转基因生物安全监管工作。县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门依法负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。

61. 我国转基因生物安全管理技术支撑体系主要包括哪些内容？

答：我国转基因生物安全管理技术支撑体系主要包括安全评价体系、检测体系和标准体系。

（1）安全评价体系 农业部按照《农业转基因生物安全管理条例》的规定，组建了国家农业转基因生物安全委员会（以下简称安委会），负责农业转基因生物的安全评价工作，为转基因生物安全管理提供技术咨询。安委会委员由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫、卫生、环境保护等方面的专家组成，每届任期3年。安委会委员由农业转基因生物安全部际联席会议成员单位推荐，農业部聘任组建。自《农业转基因生物安全管理条例》实施以来，农业部已相继组建了3届安委会。

（2）检测体系 根据《农业转基因生物安全评价管理办法》规定，检测机构的职责任务：一是为农业转基因生物安全管理和评价提供技术服务；二是承担农业部或申请人委托的农业转基因生物定性定量检验、鉴定和复查任务；三是出具检测报告，作出科学判断；四是研究检测技术与方法，承担或参与评价标准和技术法规的制订和修订工作。已有37个通过认证获得检测机构的资质。

（3）标准体系 全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会（以下简称标委会）由国家标准化管理技术委员会依法批准成立。标委会主要负责转基因植物、动物、微生物及其产品的研究、试验、生产、加工、经营、进出口及与安全管理方面相关的国家标准制修订工作，对口国际食品法典委员会（CAC）的政府间特设生物技术食品工作组等技术组织与农业转基因生物安全管理有关的标准制定工作。现有委员41名。已编制完成《农业转基因生物安全管理标准化体系规划》，研制的81项转基因标准已发布实施。

62. 我国对转基因生物安全是如何监管的？

答：按照国务院制定的《农业转基因生物安全管理条例》，加强源头监管，加大执法监管力度，严格控制区域试验和生产性试验条件，加强对品种审定、生产、加工、经营等环节的监管。加强对农产品、种子的例行监测和监督抽查，严厉打击和惩处违法违规行为。加强品种审定区域试验、种子生产经营、商业化生产管理、标识等监督管理，杜绝非法生产经营转基因农作物种子和产品的行为。

63. 我国转基因生物安全评价程序是什么？

答：《农业转基因生物安全管理条例》及配套规章规定，我国对农业转基因生物实行分级分阶段安全评价制度，国家农业转基因生物安全委员会负责农业转基因生物安全评价工作。安全评价按照实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验和申请安全证书5个阶段进行。

以“华恢1号”和“Bt汕优63”转基因水稻为例，两种水稻于1999年～2000年开展了中间试验，2001年～2002年开展了环境释放，2003年～2004年开展了生产性试验，2004年～2005年对“华恢1号”和“Bt汕优63”的目标性状进行了检测验证，2007年～2008年对其分子特征、环境安全和食用安全的部分指标进行了检测验证。经过11年的严格评价审核，于2009年依法批准发放了转基因抗虫水稻“华恢1号”及杂交种“Bt汕优63”的生产应用安全证书。

转植酸酶基因玉米“BVLA430101”评价程序同上述水稻评价程序一致，经过6年的严格评价过程，于2009年依法批准发放了转植酸酶基因玉米“BVLA430101”的生产应用安全证书。endprint