高阳张景春康熙雄

1 首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学检验诊断学系 （北京 100020）

2 杭州华得森生物技术有限公司 （浙江 杭州 310051）

3 吉林大学附属中日联谊医院 （吉林 长春 130033）

POCT产品在新政策下的质量控制需求

高阳1,2张景春3康熙雄1

1 首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学检验诊断学系 （北京 100020）

2 杭州华得森生物技术有限公司 （浙江 杭州 310051）

3 吉林大学附属中日联谊医院 （吉林 长春 130033）

新政策对医疗改革内容提出了分级诊疗等的方向要求。为了满足不同层级医疗机构提供标准合格的诊断医疗服务，现场即时检测（POCT）产品需求量将会大幅度提升，这种前提下，使用单位及POCT生产供应者应分别建立完善质量体系文件，加强专业人员培训，有效执行预防纠正措施的实施，周期性进行质控分析，使质量体系进行有效。临床单位及生产企业专业人员应共同努力，为中国医疗市场的POCT产业，提供高质量、多功能、简单便捷的产品，使在新政策下要求的各级医疗机构能快速稳定地承担起分级诊疗的重任。

POCT 质量控制 分级诊疗制度

我国现场即时检测（Point of Care Testing，POCT）产业的发展开始于20世纪80年代，经历20多年的发展，现在已经具备产业规模发展条件。随着国家“十三五计划”的全面推行，新政策的出台更加速了POCT产业的发展。一个重要的导向就是把医疗卫生资源重心下移，向社区医疗转移，可以预见，在未来的医疗检验领域，POCT产品将起到更加重要的作用。

1.新政策引导下POCT又将进入新的需求高峰

中华人民共和国国务院（简称国务院）办公厅关于印发中国防治慢性病中长期规划（2017—2025年）的通知中提出实施早诊早治，降低高危人群发病风险，促进慢性病早期发现。全面实施35岁以上人群首诊测血压，发现高血压患者和高危人群，及时提供干预指导。社区卫生服务中心和乡镇卫生院逐步提供血糖血脂检测、口腔预防保健、简易肺功能测定和大便隐血检测等服务。逐步将临床可诊断、治疗有手段、群众可接受、国家能负担的疾病筛检技术列为公共卫生措施。落实分级诊疗制度，积极推进高血压、糖尿病、心脑血管疾病、肿瘤、慢性呼吸系统疾病等患者的分级诊疗，形成基层首诊、双向转诊、上下联动、急慢分治的合理就医秩序，健全治疗－康复-长期护理服务链。建设医疗质量管理与控制信息化平台，加强慢性病诊疗服务实时管理与控制，持续改进医疗质量和医疗安全。基本实现医疗机构检查、检验结果互认[1]。

另外，国务院办公厅还下发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，意见要求加强医疗质量控制，推进同级医疗机构间以及医疗机构与独立检查检验机构间检查检验结果互认。并将“全部社区卫生服务中心、乡镇卫生院与二、三级医院建立稳定的技术帮扶和分工协作关系”列为分级诊疗试点工作考核评价标准[2]。

随着医院对医疗保健模式的改变，建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品保障体系；加强农村三级卫生服务网络和城市社区卫生服务体系建设，深化公立医院改革。提出“战略前移和重点下移”以及“治未病”的政策。

上述这些政策预示了全科医生的重要性和分散检测的趋势，给POCT纳入医院创造了必要条件。目前医疗机构对POCT产品的选择多种多样，企业及经营公司也投入了大量的精力，推动了POCT新产品的研发及上市。

2.医疗机构与POCT产品的诉求关系

POCT产品与医疗机构相关的科室主要包括临床科室、检验科、医务处和医教处、院长办公室、设备科或医械科，其主要诉求关系概述如下，见表1[3]。

3.POCT产品质量控制体系分析

3.1 POCT产品及医疗单位质量控制体系的不足

目前很多临床科室由于临床需求已经大量开展POCT，从使用者的角度分析，参考2014版《专家共识》[4]结合临床及目前上市产品的调查情况综合而言，质量控制体系不完善是此类产品的主要缺点之一。虽有不少报道证明了POCT的优越性，但缺乏权威的对照实验，出厂产品缺少统一的国家标准，仪器维护保养、试剂耗材供应、数字化和信息化等管理、专业人员操作、检验报告规范化也不够完善等问题。

表1. 医疗机构相关科室与POCT产品的诉求关系

从企业上市产品角度分析，目前企业提供的POCT产品质量和技术要求不统一。在城市社区卫生服务中心和乡镇卫生院，快速血糖仪的使用较多，其他快速设备比较，但随着新政策的指导，对血脂、血糖等一些慢性病的长期监测类POCT产品的使用将大幅度提升。但目前不同企业生产的快速仪器与配套的试剂耗材（如免疫分析仪、生化仪、血细胞仪、血凝仪等）质量和技术要求不统一，这对于广大的基层用户，特别是乡镇卫生院和村卫生室，在技术培训和售后服务上面临着挑战。

4.对医疗机构质量控制的建议

目前可用于质量体系控制建设的部分国内参考标准：GB/T29790——2013医学实验室质量和能力的专用要求（ISO22870；2006，MOD）。

医疗机构（院内）现场快速检测（POCT）使用管理办法建议案总则[5]。

《现场快速（POCT）专家共识》2014版文件。

4.1 医疗机构使用POCT产品质量控制的适用方法[6]

在医疗机构使用POCT产品中，应注意设备或系统不满足关键要求或有安全问题，保存设备使用历史表单，健全购买POCT耗材及试剂的记录的可追溯性，满足检验前样本可追溯，检验中质量可追溯，检测后结果可追溯。

4.1.1 质量控制文件建立

质量控制文件建立应包含的内容如下：①POCT的质量目标和要求；②建立POCT需要的过程、文件及提供相应的资源；③POCT活动所需的验证，确认和监测；④提供证明POCT的过程和程序符合要求的记录。医疗机构管理者应最终负责确保有适当措施以监测在本机构运行的POCT的准确性及质量。

4.1.2 医疗机构质量控制管理组织的建立

一个医疗专业团队（如医学咨询委员会）应向管理者负责，确定可提供的POCT范围。这应考虑到POCT的临床需求、财务事宜、技术可行性以及机构满足需求的能力。①管理组构成：实验室负责人或其指定人员应指定一个由多学科人员组成的POCT的管理组，来自实验室、管理部门及其包括护理的临床活动的代表组成的管理组对POCT的实施提出建议。②管理组职能：管理组应确保职责和权利在组织内明确规定并经过沟通，并协助评价和选择POCT设备和系统。POCT设备的性能要求宜包括正确度、精密度、检测限、使用范围和干扰。宜考虑其实用性。应考虑关于引入POCT产品、设备及系统的所有建议。

4.1.3 实验室管理

在使用POCT产品的临床实验室服务管理层应使文件化，建立并实施及维护质量管理体系并持续改进其有效性。

首先，注意识别在组织中POCT质量管理体系所需的过程，确定这些过程的顺序和相互关系，并确定必须的标准和方法以保证这些过程的运行及控制是有效性的，管理人员需要保证支持这些过程的运行及监控所必须的资源和信息的可获得性；对使用的POCT产品的检测结果进行监控、测量和分析；有条件的单位还可以指定一名接受过适当培训及有经验的人为质量主管，负责POCT的质量，包括审核有关POCT的要求。

应指定实验室负责人或指定的有合适资质的人员负责POCT质量管理，并确保制定的POCT质量目标是可测量的，并定期进行质量管理体系的策划，以满足服务及质量目标的要求，当策划和实施改变质量管理体系时，保持质量管理体系的完整性，明确文件控制、合同的评审、委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决。

4.1.4 质控的数据分析及纠正预防措施

临床单位在使用POCT产品时，应收集并分析恰当的数据以评价实现质量管理体系持续改进的有效性，所涉及的数据应包括来自监测、测量及其他有关来源的数据。应组织采取措施消除不符合的原因，以防止其再发生。在纠正预防措施中，应当评审不符合，确定不符合的原因，评价为确保不符合不再发生所采取措施的必要性，确定并实施所需的措施；预防措施应与潜在问题的影响相适应，确定潜在的不符合及其原因后及时评价防止不符合发生所采取措施的必要性，确定并实施必要的措施。

4.1.5 质量控制的持续改进

质量保证计划应定期评审POCT的相对益处，监测检测的申请状况，实施审核以确认保存的记录，并评审危急值报告。应建立并维护记录以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。记录应清晰、便于识别和检索。应建立文件化的程序以规定记录的识别、存放、保护、检索、保留时间及处置所需的控制。实验室负责人或指定的有适当资质的人员及多学科POCT的管理组应接收并审核质量保证计划报告。审核中提出的修改建议，如被批准，应纳入POCT的方针、过程及程序中。

4.2 企业提供的POCT产品质量控制的要求建议[6]

在人力资源方面，企业为了更好的生产出满足临床需求的产品，需要注重质量，培养人才，实施及维护POCT的质量管理体系并持续改进其有效性。保证为所有运行POCT的服务、活动及部门的人员提供必要的培训及培训计划，满足客户要求提高医护提供者/患者/客户满意度。

在本身产品质控方面，应积极主动获得、评价及选择所有的POCT设备、试剂及系统，包括质量控制物，建立符合医院文件化质量方针及方案，用于所有POCT工作及其相关的质量控制及质量保证。

在生产技术人员培训方面，加大培训分析前环节，包括：样本采集，临床应用及局限性，分析程序的专业技能，试剂的贮存，质量控制及质量保证，设备的技术局限性，对超出预设限值的结果的响应，感染控制操作。

在生产设施设备方面，应注重设施及环境条件，制定设备详细目录，序列号，唯一标识，购买日期，制造商/供应商，配套的检测试剂、试剂盒及设备在使用之前配合医院验证，建立设备维护及操作的书面程序。

5.小结

希望临床单位及生产企业专业人员共同努力，把握新政策的历史性机遇，为中国医疗市场的POCT产业，提供高质量、多功能、简单便捷的产品，使在新政策下要求的各级医疗机构能快速稳定的承担起分级诊疗的重任。

[1] 国务院办公厅关于印发中国防治慢性病中长期规划(2017—2025年)的通知[Z]. 国办发[2017]12号, 2017-02-14.

[2] 国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见[Z]. 国办发[2015]70号, 2015-09-11.

[3] 白玉, 王治国, 王薇, 等. 床旁检测设备选择要求. 卫生部临床检验中心[C]. 中国poct高峰论坛 , 2009.

[4] 中国医学装备协会现场快速检测(POCT)装备技术专业委员会. 《现场快速检测(POCT)专家共识》2014版文件[Z]. 2014.

[5] 中国医学装备协会现场快速检测(POCT)装备技术专业委员会. 医疗机构(院内)现场快速检测(POCT)使用管理办法建议案总则[Z]. 2015.

[6] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会. 即时检测质量和能力的要求. GB/T 29790-2013[S]. 北京:中国标准出版社, 2014.

Quality Control Requirements with the New Policy of POCT

GAO Yang1,2ZHANG Jing-chun3KANG Xi-xiong1
1 Capital Medical University Beijing Tiantan Hospital Laboratory Diagnosis Department (Beijing 100020)
2 Hangzhou WastonBiotech. INC (Zhejiang Hangzhou 310051)
3 Jilin Univercity China-Japan Fellowship Hospital (Jilin Changchun 130033)

New policies for medical reform content put forward the direction of the hierarchical diagnosis. In order to meet the different levels of medical institutions to provide standard diagnostic medical services, the POCT product demand will be greatly improved. under the premise of the use of units and POCT production suppliers should be established to improve the quality system documents respectively, strengthen professional personnel training, effective implementation to prevent the implementation of the corrective actions, analysis of quality periodically, so that the quality system to be effective. Clinical units and production enterprises professionals should work together for the Chinese medical market POCT industry, to provide high-quality, multi-functional, simple and convenient products, so that the new policy requirements at all levels of medical institutions can quickly and steadily assume the classifcation of medical treatment.

POCT, quality control, hierarchical medical system

1006-6586(2017)11-0018-04

R197.39

A

2017-04-18