胡志清，徐翠红

(郑州大学附属洛阳中心医院，河南洛阳471009)

·质量控制·

采用极差检验对比方案评估两种生化检测系统检测结果的可比性

胡志清，徐翠红

(郑州大学附属洛阳中心医院，河南洛阳471009)

目的评估两种生化检测系统检测血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、尿素氮(UREA)、肌酐(CREA)、葡萄糖(GLU)的可比性。方法应用极差检验比对方案，选取患者血清样本，分别在Hitachi 7600生化检测系统、Olympus AU640生化检测系统进行ALT、AST、UREA、CREA、GLU测定，计算极差(%)，以1/3个体生物学变异作为临界差值可接受标准，判断两种检测系统检测结果之间的可比性。结果⑴同一质控水平，两种生化检测系统测定各项目的变异系数（CV）较大值与较小值之比均＜2，符合极差法要求。⑵ALT比对样本范围分别为29.6～44.4U/L、106.1～159.1U/L，AST比对样本范围分别为29.0～43. 4U/L、119.4～179.0U/L，UREA比对样本范围分别为5.9～8.9mmol/L、15.4～23.0mmol/L，CREA比对样本范围分别为100.0～150. 0μmol/L、292.1～438.1μmol/L，GLU比对样本范围分别为5.6～8.4mmol/L、12.2～18.4mmol/L。⑶血清ALT、AST、UREA、CREA、GLU在低值水平、高值水平的极差（%）均＜临界差值可接受标准。结论两种生化检测系统测定血清ALT、AST、UREA、CREA、GLU具有一致性。

极差检验；生化检测系统；可比性；不精密度

目前，大型医疗机构往往存在着多种不同的生化检测系统，如何保证不同生化检测系统之间检测结果的可比性已成为临床实验室主任最关心的问题。传统方法比对试验采用美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)的EP9或EP15文件进行，但这两种方法的试验设计、数据处理较为复杂，其临床常规应用受到一定程度的限制。本实验室以CLSI的C54-A极差检验比对方法[1，2]对两种不同生化检测系统检测结果进行了可比性验证，现报告如下。

1 材料与方法

1.1 仪器和试剂Hitachi 7600全自动生化分析仪和Olympus AU640全自动生化分析仪，使用试剂均为美康生物公司产品。质控品由RANDOX公司购买，低值、高值质控批号分别为1047UN和849UE。

1.2 方法

1.2.1 不精密度估计根据两种检测系统近6个月的室内质控变异系数(CV)分别计算两个质控水平的合成CV，合成CV=[(CVH2+CVO2)/2]1/2，其中CVH代表Hitachi 7600检测系统近6个月的室内质控

CV

，CVO代表Olympus AU640检测系统近6个月的室内质控CV。将同一质控水平CVH和CVO进行比较，较大值与较小值之比＜2即可以采用极差检验比对方案，否则应采用CLSI EP9或EP15文件进行可比性验证。

1.2.2 确定可接受标准以及样本重复检测次数采用1/3个体内生物学变异作为比对试验临界差值可接受标准[3]，ALT、AST、UREA、CREA、GLU的临界差值可接受标准分别为6.47%、4.10%、4.03%、1.98%、1.87%。再通过查阅极差检验临界差值(%)表确定样本重复检测次数[4]。

1.2.3 确定比对样本浓度以各水平质控物总均值±20%计算样本范围，每个检测项目在低值和高值水平各选择1个样本。

1.2.4 可比性评价按照已确定的重复检测次数检测样本，分别计算总均值、极差、极差（%），极差（%）≤临界差值可接受标准认为两种检测系统的检测结果具有可比性。

2 结果

2.1 两种检测系统不精密度估计以及确定比对实验重复检测次数同一质控水平，两种生化检测系统测定各项目的CV较大值与较小值之比均＜2，符合极差法要求。再查阅极差检验临界差值(%)表，确定极差比对实验的重复检测次数。结果见表1。

2.2 确定比对样本浓度范围ALT比对样本范围分别为29.6～44.4U/L、106.1～159.1U/L，AST比对样本范围分别为29.0～43.4U/L、119.4～179.0U/L，UREA比对样本范围分别为5.9～8.9mmol/L、15.4～23.0mmol/L，CREA比对样本范围分别为100.0～150.0μmol/L、292.1～438.1μmol/L，GLU比对样本范围分别为5.6～8.4mmol/L、12.2～18.4mmol/L。结果见表2。

表1 两种检测系统不精密度估计以及确定比对实验重复检测次数

表2 确定比对样本浓度范围

2.3 两种检测系统检测结果的可比性评价血清ALT、AST、UREA、CREA、GLU在低值水平、高值水平的极差（%）均＜临界差值可接受标准。结果见表3。

3 讨论

常规生化项目是医学检验最基本的检验项目，目前主要由生化检测系统来完成。随着医疗机构工作量的增大，很多医院同时拥有多种生化检测系统。值得注意的是，不同生化检测系统的检测原理、测量程序以及所用检测试剂可能不同，从而影响同一患者样本在不同生化检测系统上的检测结果的可比性。目前实验室内不同检测系统之间的比对方案主要参照EP9指南文件，但是EP9文件在样本数量要求、浓度水平选择、数据剔除规则上十分严格，且比对过程、数据处理较为繁琐，不适宜频繁地开展比对试验。C54-A指南文件和《临床检验方法确认与性能验证》一书提出了极差检验比对方案，其既可以满足工作要求，又简单易行。

表3 两种检测系统检测结果的可比性评价

极差检验比对方案最多可同时进行10种检测系统之间的比对，且对于每个待评项目，只需分析2个或以上分析物浓度水平，重复检测次数不超过5次，该方案目前已经在临床上广泛使用[5-7]。值得注意的是，极差检验比对方案也是有条件的，该方案要求所比对的检测系统必须通过全面的性能验证，而且不同检测系统间同一质控水平CV较大值与较小值之比必须＜2。对于极差检验比对方案，可接受标准的选择按优先顺序依次为基于临床结果可比性、基于临床问卷可比性、基于生物学变异可比性、基于已发表专业推荐的分析性能、基于认可机构设定目标的分析性能和基于一般能力分析性能。不同的实验室和比对项目可根据实际情况选择不同级别的接受标准[8-10]。

本实验室所使用的Hitachi 7600和Olympus AU640全自动生化分析仪每年均由仪器生产商技术人员进行校准、维护和性能验证，同时，由本实验室工作人员做好日保养、周保养和月保养，保证机器状态良好。为保证同一实验室内检测结果的一致性，我们按照极差检验比对方案对两种生化检测系统检测结果进行了可比性验证，在没有基于临床结果研究和关键临床医生建议的情况下，优先选择1/3个体生物学变异作为临界差值可接受标准。比对结果显示，ALT、AST、UREA、CREA和GLU在低值水平和髙值水平的极差（%）均小于临界差值可接受标准，所比对项目在低值、高值两个水平上检测结果具有一致性。

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R446.11+2

A

1674-1129(2017)03-0354-02

2017-02-28；

2017-04-17)

10.3969/j.issn.1674-1129.2017.03.018