罗兰

644000宜宾市第一人民医院门诊药房

我院中成药说明书关于妊娠期及哺乳期妇女用药信息调查及禁忌分析

罗兰

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目的：分析我院中成药说明书中关于妊娠期和哺乳期妇女的用药信息。方法：收集中成药说明书，对用药的标注和禁忌信息进行归类统计。结果：57.50%的中成药说明书中有相关标注，标注方式包括：可以使用、禁用、忌用(忌服)、慎用、尚不明确、在医师指导下使用、暂无参考文献。结论：中成药说明书中关于妊娠期，特别是哺乳期妇女的规定不够全面，为了保证用药安全，应该进一步加强和完善。

说明书；妊娠期；哺乳期

说明书是药品使用的指导，应该包含该药品的作用、理化性质、有效期、使用方法等，除此之外，说明书也应当对使用的范围和使用的对象进行说明，特别是药物的使用对象，对于特殊人群，如孕妇、哺乳期、儿童或老人或者对某方面存在过敏的患者，对于药品的使用范围和对象都应当给予清晰的指导说明。说明书是医务人员的重要参考，也是患者对药品知悉的途径，法律程序上应该在国家食品药品监督管理局(SFDA)备案审批[1]。因为药物会通过胎盘进入胎儿体内，胎儿细胞处在快速的分化过程中，特别容易受到药物的侵害，产生不可逆转的危害。哺乳期的妇女所服药物可以通过乳汁传递给婴儿，对婴儿造成伤害，药物对于妊娠期和哺乳期的妇女存在潜在的风险性。中成药在临床上的应用非常广泛，疗效良好，但是其成分比较复杂，所以对于其安全性的评估更应全面、谨慎。为了进一步保证特殊人群的用药安全，本文对我院的200种中成药的说明书信息进行调查和分析，现对其结果分析、报告如下。

资料与方法

收集、整理我院在用的200种中成药的说明书，对每一份说明书仔细阅读，参照《中国药典》《药品说明书和标签管理规定》以及《中药、天然药物处方说明书撰写指导原则》，针对说明书中涉及的妊娠期和哺乳期的相关用药信息进行筛查统计，包括剂型、内容和标注项目，包括所有与妊娠哺乳有关的标注。

结果

对200种中成药根据用药途径和剂型进行分类，对说明书中的标注进行统计，总计有115份(57.50%)含有与妊娠、哺乳妇女相关的标注。3种用药途径中，注射用中成药标注的比率最高(83.34%)；其次是内服用药，标注比率61.72%，内服中成药中颗粒冲剂中有标注的比率最高(68.0%)；最低的是外用药，标注比率28.85%，见表1。

对表1中含有与妊娠期、哺乳期妇女用药相关的标注的115种中成药中标注详情进行分类整理，表达方式包括：可以使用、禁用、慎用、忌用、忌服、尚不明确、在医师指导下使用、暂无参考文献七种表述，忌用、忌服归为一类。对这115份中成药说明书分别对妊娠期和对哺乳期妇女用药的表达进行统计，发现其中关于对妊娠期标注的比率95.65%，对哺乳期标注的比率仅54.78%，对妊娠期使用的标注远高于哺乳期；其中有明确指导的表达，包括可以使用、禁用、忌用(忌服)3种，对妊娠期标注的比率分别为100.00%、100.00%、92.86%，对哺乳期标注的比率分别为33.33%、71.43%、64.29%；非明确指导的表达方式包括：慎用、尚不明确、在医师指导下使用和暂无参考文献四种，对妊娠期标注的比率分别为：94.29%、100.00%、91.67%、100.00%，对哺乳期标注的比率为 48.57%、60.87%、50.00%、0.00%，见表2。

讨论

口服或者注射进入人体的药物，无论是西药还是中药，都会经过胎盘屏障传输到胎儿的体内，胎儿处在快速分化发育过程中，基因最容易发生诱变，产生畸形或者病症，而且胎儿发育不完全时对药物的耐受能力、代谢能力都比成人更加脆弱，同样，药物也可以通过乳汁经婴儿口服进入婴儿体内，婴儿也同样不具备成人的耐受力和抵抗力，所以药品说明书中对妊娠期和哺乳期妇女用药的说明至关重要。中成药在临床上使用广泛，我国多数患者存在西药不良反应大而中药完全安全的错误认识，其实中药成分复杂，通常不是某一种或几种化合物，对于其活性成分的阐述还不够清楚、明确，对于毒理学的试验也还没有完全得到认证，而且正因为成分复杂，更容易发生药物相互协作或者是相互克制，这就有可能发生不良反应，特别是对于妊娠期3个月以内的妇女，中药中成药的不当使用也会导致胎儿的急性、流产甚至死胎等，所以妊娠期的妇女在用药过程中，应该规范用药，同样为了保障哺乳期幼儿的安全，哺乳期女性用药的安全性也非常重要。在日常用药中，说明书是最直接了解药物的途径，说明书的规范说明务必信息完整、规范[2]。

表1 200份中成药说明书剂型分布及对应标注情况

表2 115种含标注的说明书中的详细表达分布情况

我国的《处方管理办法》中有明文规定：医生应当按照患者的症状结合药品的说明书中关于药品的适应症状、使用方法、使用量、使用对象、禁忌以及各种可能发生的不良反应和注意事项，对患者进行处方的开具，药师在取药、配药、发放药品时，也同样要根据药品的说明书对照医生的处方，检查无误，方可发放药物，所以在药方的开具和药品的发放过程中，说明书都是极其重要的依据。在本文调查中，注射用药物标注比率最高，因为注射用药要求最为严格，临床上口服药物通常是首选剂型，但仍然有近40%的标注缺失，外用药的标注率仅28.85%；整体上的标注率57.50%，仍有近一半缺失，许多中成药中的某一成分对胎儿有害，即使是微量，也应标注。在有相关标注的115份说明书中：84份表述：慎用、尚不明确、在医师指导下使用和暂无参考文献，这种说明过于笼统，应提供详细的安全标明；其中只有63份对哺乳期有相关说明。这一切表明说明书中对于妊娠期和哺乳期妇女用药信息不够规范、明确，应该进一步的补充安全性和稳定性数据，规范说明书的表达，为临床用药提供指导[3]。

[1]李晓平,张长平.中成药说明书妊娠禁忌调查分析[J].中国药房,2013,24(3)：285-288.

[2]熊建群,何珍,高晓波.我院中成药说明书关于妊娠期及哺乳期妇女用药信息的调查[J].实用药物与临床,2015,18(9)：1133-1135.

[3]张建平.中成药注射剂说明书中的警示缺陷[J],中国医院药学杂志,2014,34(8)：664-667.

Investigation and analysis on the medication information and taboos of Chinese patent medicine instructions in pregnant women and lactating women in our hospital

Luo Lan
Outpatient Pharmacy,the First People's Hospital of Yibin City 644000

Objective：To explore the medication information of Chinese patent medicine instructions in pregnant women and lactating women in our hospital.Methods：Chinese patent medicine instructions were collected.We analyzed drug labeling and taboo information.Results：57.50%of the Chinese patent medicine instructions had related labeling.Labeling methods include：can use,forbidden,contraindicated,cautiously use,be not clear,under the guidance of doctors,no reference.Conclusion：The provisions of the Chinese patent medicine instructions on pregnant women and lactating women were not comprehensive.In order to ensure the safety of medication,we should further strengthen and improve them.

Instructions;Gestation period;Lactation

10.3969/j.issn.1007-614x.2017.10.4