梁 静

(哈尔滨纳诺机械设备有限公司，哈尔滨 150078)

制药机械设备设计开发中存在的问题与对策

梁 静

(哈尔滨纳诺机械设备有限公司，哈尔滨 150078)

随着科学的进步发展，人们对于生活的要求逐渐提高，养生与医疗健康已经变成了人们生活品质追求的一部分。服用药品是治疗身体疾病的重要手段，多年来，为了买到真正的好药，人们不惜花重金买进口药品，为什么中国本土的药不受信赖？一方面是中国制药的技术和配方跟不上国际步伐，另一方面，中国制药机械存在问题，导致同样的配方却制造不出同样品质的药物，因此解决制药设备设计开发中存在的问题十分重要。通过分析制药设备生产流程，阐述了机械制药设备设计中应注意的问题及对策，以促进机械制药设备的设计开发。

制药机械设备；设计开发；问题；对策

对于制药设备而言，一台机器从生产到投入使用会经过非常多的关卡，其中任何一个关卡没有做好，都会影响制药机械设备的最终使用效果。设计开发环节是一台制药设备的灵魂，设计开发环节如果出现了问题，整台机器就无生产出合格的药品。本研究分析制药设备在设计开发中的常见问题及解决对策，供读者参考。

1 制药设备生产流程

1.1 市场调研

制药机械设备的生产很大程度上依赖市场需求，公司企业需要经过市场调研，才能制造制药机械设备。制药机械设备要求的技术和人工成本费非常高，不经过市场调研盲目生产，其风险巨大。市场调研是为了解制药机械设备的市场需求，找到制药厂的潜在客户进行定制生产，这样就解决了销售难题，还能保持长期合作。想要在激烈的市场竞争中占有一席之地，就必须充分了解自身的生产能力，广泛搜集市场中制药机械设备的相关参数，了解制药机械设备的技术水平及存在的技术难题。例如，胶囊的产生增加了面剂药品的使用量。制药机械设备也需要充分了解市场状况，把握和跟进市场，占据有利地位。目前，制药设备的污染问题是主要技术瓶颈，如何在设备制药过程中隔离污染以及密封后药品的防氧化腐蚀是有关专家研究的重点课题。与此同时，要把握各种技术和产品，应进行经济效益评估和市场风险评估，为日后的生产打下基础。

1.2 方案设计

在经过长时间的市场调研后，确定一些值得投入市场的产品，请相关专业人员进行方案设计研发等核实工作，对市场进行风险评估和经济效益评估，要及时改正存在的问题，最好由全体人员进行商讨，集思广益，确定最优的方案。但是这并不一定是最终的方案，因为在实际生产中，会有一些实际问题或环境因素影响生产，例如，在生产时发现制药机械设备体积过大，无法很好地进行组装，或者国家政策有改动，涉及了该制药设备生产运用的技术。在进行人员分配时，不能单独分配，要集体探讨来分配任务，形成优势互补，根据每个人的特长分配适合的工作。要注意任务不能以团队形式下放，要落实到具体某个人，防止出现一部分人加班加点工作，另一部分人无所事事的情况，避免员工之间互相推诿。任务落实到个人，一旦某个环节出现问题，能及时找到负责人，以提高生产效率。每一个环节都要制定严格统一的标准，便于工人加工制造。在方案的设计研发中，要把握市场动态，时刻注意前沿技术的发展。还要讨论设备完工后的质量检测方式方法，使每个人对完工标准有一个清晰的认识。

1.3 技术设计

技术设计是在方案设计完成后，真正可执行的一份计划书，书中应详细标明整个生产计划的流程，其中每个步骤都必须落实到位，使计划书具有可读性、可查性、可执行性。书中尽量将流程分为独立的小块，实现独立组装，这样不仅便于生产、有条理，更重要的是整个脉络清晰，可为日后的拆卸维修打下良好的基础。在确定计划书后，各技术人员应严格按照书中的步骤执行，后续的修改问题应交给专业人员完成并及时与技术人员沟通。

2 设计中应注意的问题及对策

2.1 机械制药设备的安全性问题

对于机械制药设备生产来说，安全问题是最重要的，也是必须解决的问题。制药机械设备的安全性不仅是指使用的安全性，还包括用料的安全性，因为在实际生产中，制药机械设备的安全性直接与所制药品的安全性挂钩，在制药原料和加工工艺安全的情况下，制药设备自身可能释放化学有害物质，导致药品不合格，甚至毒害食用者，这都会造成严重的医疗事故，机械制药设备生产厂家有可能被追究责任，因此，在生产机械制药设备的过程中，原材料的购买要十分谨慎，要时刻检查设备的污染物释放情况，监督技术操作人员一定要时刻按照计划严格执行程序。在生产和使用时，尽可能减少污染物的生成，尤其是在使用过程中，要确保药品与污染物隔离，防止出现二次污染。

要想减少污染物和设备污染药品，要有一个总技术师负责整体工作，总技术师可以不参与具体的生产工作，但是必须掌握所有生产流程，不论是生产工艺，还是原料的使用，一旦发现问题，要及时指出，立即更正。在装配工作结束后，总技术师应辅助相关质检部门进行出厂前的检验工作，避免因机械使用不当造成过度损耗和污染物释放增加。

2.2 制药设备的安装调试问题

在紧张的生产工作中，工作人员难免会产生倦怠情绪，在最后的安装调试过程中，部分员工总想草草了事，实际上，安装调试工作十分重要，每个部件的合格不代表整体的合格，如果存在问题而没有被检测出来，制药公司不仅会将机器返厂，还会影响生产厂家的信誉。

要重视生产调试工作，成立专门的检查小组，由领导亲自监督，使员工重视检验步骤，此外，总技术员必须在场，如果调试中出现问题，便于最快找到问题原因。如果设备调试合格，应将所有数据和生产过程记录在案，为日后的改进创新积累素材。等投入实际使用中，根据对方的反馈进行改进，力求在达标的基础上不断创新发展。

3 结语

机械制药设备的设计开发要考虑很多因素，在外观方面，包括机械制药设备的体积、组装的灵活性、操作时人机互动的舒适程度，在技术方面包括安全性、实用性，还有技术投入所需的成本，在开发方面，要关注制药机械设备的市场需求及发展前景，以促进机械制药设备的设计开发。

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Problems and countermeasures in the design and development of pharmaceutical machinery and equipment

LIANG Jing

(Harbin Nanuo Machinery Equipment Co., Ltd., Harbin 150078, China)

With the development of scientific progress, people’s demands for life have gradually increased and health care have become a part of the pursuit of people’s quality of life. Taking drugs is an important means of treatment of physical diseases, and people spend huge sums of money to buy imported drugs. Why the Chinese local medicine is not trusted? On the one hand, China’s pharmaceutical technology and formulations can not keep up with the international pace; on the other hand, same formula can not produce the same quality of drugs. Through the analysis of the production process of pharmaceutical equipment, this paper elaborated the problems and countermeasures in the mechanical pharmaceutical equipment design should be paid attention so as to promote the mechanical and pharmaceutical equipment design and development.

Pharmaceutical machinery and equipment; Design and development; Problem; Countermeasure

2017-04-07

梁静(1981-)，女，本科，助理工程师。

TQ460.5

A

1674-8646(2017)12-0160-02