齐雪娇，邢 花

（沈阳药科大学，辽宁 沈阳 110000）

1 日本医药专利审查的历史演进

我国整体医药产业的发展现阶段仍然以仿制药为主，仿创结合的模式进行实施，制药企业整体呈现着实力不强，自主研发缺乏，有效专利不多的特点。

然而，历史上的日本制药企业也经历过“仿制”转型为“创新”的医药发展阶段，在日本制药企业处于“仿制”的阶段，政府为了激励国内制药企业在“仿制”欧美发达国家的药物技术的同时开展企业核心技术的自主研发，在专利申请费用政策和审查政策方面相对宽松，可见日本制药企业在仿制阶段的发明创造性审查判断标准是相对宽松的，而且审查的优惠政策也吸引了很多发达国家的企业进入日本市场发展经济。

随着日本的研发和创新实力日益增强，以第一制药等为首的日本制药企业的自主研发实力增强，专利战略布局走出日本，日本针对创新药物化合物和药物组合物单独提出了专利保护策略，并设立了医药相关发明的独立的审查体系，由于医药相关发明审查制度的完善和日本国内经济和制药企业的崛起，日本专利审查制度日趋变严格，对药物专利创造性的审查越来越严格[1]。

现阶段，日本对药物组合物的审查学习欧专美专的审查制度，对创造性的非显而易见性的审查标准提高，这样创造性的审查标准进一步严格。

2 日本药物组合物发明专利的创造性的判断标准

在我国和日本都有组合发明的概念，大致相同，组合发明大致是指将某些特定领域的技术方案进行组合而构成新的技术方案，能够解决新的该领域中常见的技术问题。组合发明并不是通常意义上的简单叠加的发明，不能像通常意义上的简单叠加的发明那样仅仅是利用通常方法而常规组合在一起，各自还独立以其常规的方式存在，总的技术效果是各组分部分效果之和。组合发明的各组分之间必须存在着协同促进效应。

在我国，药物组合物属于组合发明，是已知的药物成分组合在一起，用于治疗某种领域的疾病，或者是在治疗某种领域的疾病的产品的应用。在进行发明创造性相关的判断时通常需要考量药物发明组合后的各组分之间是否在各自的药理作用上相互支持、药物组分组合的难易程度、药物组合物领域的现有技术中是否存在组合的启示、以及是药物组分组合后是否具有有益的技术效果。在判断药物组合物发明专利的创造性时，上面说的这些考量因素必须结合起来，只具备一项或二项不能被判定为具备创造性。另外，对于药物组合物的用途发明的创造性相关的判断标准，如果其用途不能从药物组合物相关领域的现有技术中相似的产品或其组分本身的结构、组成等已知的物化性质所预见到，即可认为药物组合物的用途发明是具备创造性的。

日本在上述理论基础上在日本专利审查指南中关于医药发明有独立的章节，对医药发明的新颖性、创造性、实用性判断标准进行了详细的规定。针对药物组合物，日本的相关规定的总思想与中国的规定类似，也是在进行发明创造性的判断时通常需要考量组合后的各组分之间在功能上协助促进、组合的难易程度、现有技术中是否存在组合的启示、以及是组合后是否具有有益的技术效果。

但日本专利审查指南中给出了详细具体的不具有创造性的例子并对例子进行了详细的解释，日本专利审查指南在医药发明的药物组合物章节中，规定以下情形的药物组合物一般不具有创造性：

（1）申请发明的药物组合物发明的医药用途即使与对比文件的医药用途不同，在根据申请时的技术水平能够导出两者之间的作用机理的关联性的情况下，通常不具有创造性；

（2）除人以外的动物用药物组合物用于人类医药品，即使在对比文件中没有给出用于人类医药品的启示，在没有新的有利效果的情况下，通常不具有创造性；

（3）如果药物组合物为以下情况时，通常不具有创造性：

a.主要作用相同的已知成分的组合

b.具有副作用的已知的主要成分和能够减弱该副作用的已知的辅助成分的组合

c.针对由主要疾病导致的各种症状具有治疗效果的已知成分的组合

但是，上述情形中，如果与对比文件比较，可以认为具有有益效果，并且根据申请时的技术水平超出了能够预测的范围等的情况下，也可以具有创造性。

由以上可知，日本对药物组合物发明专利的创造性审查，是否具有技术启示不能直接决定是否具有创造性，而是要看在发明申请时其技术方案是否能够容易地从当时现有技术中获得。

3 日本药物组合物发明专利的创造性的答复策略

3.1 区别技术特征的认定

针对审查员的对比文件1公开了本申请发明的技术特征A、B、C要谨慎核实，此步骤是认定区别技术特征以及所要解决的技术问题的基础。在比较对比文件和申请发明时，需注意是技术方案的比对而不是简单的技术特征的比对，换言之，将对比文件的一个技术方案中的多个技术特征与申请发明进行对比，而不能采用对比文件中的多个技术方案中的多个技术特征进行对比，这样会明显降低了申请发明的创造性。在找到要求保护的发明与对比文件的区别技术特征时，可以将区别技术特征进行列表，直观判断本申请与对比文件的相似程度，与审查意见通知书中指出的区别技术特征进行比较，确定审查意见是否有疏漏，如果遗漏了关键的区别技术特征、或是区别技术特征有误，则在意见陈述时应当详细论述新的区别技术特征以及该区别技术特征带来的有益效果。

3.2 多个对比文件无法结合

对于创造性的判断，根据情况可能有所不同。按照专利法的规定，判断创造性应当判断发明创造是否具有突出的实质性特点和显著的进步[3]，判断发明是否具有突出的实质性特点，即是要判断对本领域的技术人员来说，要求保护的发明相对于现有技术是否显而易见，通常需要按照上述三步法进行。同时，审查员在指出区别技术特征之后，判定对比文件2公开了区别技术特征，给出了将区别技术特征用于对比文件1的技术启示。针对这样的审查意见，可以从以下两个方面分析答复。

a.区别技术特征作用不同

如果区别技术特征在对比文件2中和申请发明中的作用不相同，则认为本领域技术人员没有动机将对比文件2中的区别技术特征应用于对比文件1的发明而得到申请发明的技术方案，即对比文件2中没有给出结合启示。换言之，在认为如果区别技术特征在对比文件2中的作用和在本申请发明中的作用不同的情况下，对比文件1就不会给出技术启示，从而即便对比文件1和对比文件2结合也不会容易想到申请发明的技术方案，这个方向的答复策略在专利答复实务中非常常见。

b.对比文件之间存在结合难度

在上述基础上，还需判断对比文件1和对比文件2的结合是否存在结合难度，即对比文件2的技术特征能否结合到对比文件1的发明上，如果对比文件2的区别技术特征用于对比文件1的发明时，对比文件1的发明根本无法正常进行，则可认为对比文件1和2之间是存在技术壁垒的，存在结合难度。

例如如果将对比文件2的发明与对比文件1的发明结合在一起，则对比文件1无法得到完整的技术方案或者该技术方案不能解决原来实际所要解决的技术问题，则认为对比文件2和对比文件1是无法结合的。

上述两点中任一个条件不符合都可以认为不存在技术启示，不会影响到申请发明的创造性。另外，将对比文件和惯用技术手段或公知常识结合存在技术启示与将多个对比文件结合大同小异，可用相同的方法进行答复。

3.3 阻碍因素的概念

在日本的创造性的判断标准中，常常判断本领域技术人员是否能够确实掌握申请发明在申请时在所属的技术领域的技术水平，本领域技术人员基于对比文件的发明是否能够容易地想到权利要求涉及的保护范围。如果逻辑成立，能够掌握申请发明在申请时在所属的技术领域的技术水平以及能够容易地想到权利要求实际的保护范围，就认为是没有创造性的。如果在某个出版物中记载了能够构成阻碍容易想到申请发明的权利要求时，对比文件将失去作为对比发明的资格。阻碍因素并不是不存在动机的消极的因素，而是多个对比文件之间以现有技术条件为前提存在组合的破绽，即组合时存在不利因素，或者结合后无法解决技术问题，在存在阻碍因素时，可以认为申请发明相对于对比文件是具有创造性的，因此，研究阻碍因素对争辩申请发明具有创造性十分有利。

3.4 阻碍因素的主张

存在阻碍因素的情况有几种：

在对比文件A的基础上，

（1）结合对比文件B的技术内容之后，违反了对比文件A的目的

（2）结合对比文件B的技术内容之后，对比文件A无法发挥作用

（3）结合对比文件B的技术内容之后，有不利的效果

在存在上述情形的阻碍因素的情况下，阻碍因素的主张可以成立，申请发明相对于对比文件A和B具有创造性。当然，也适用常用技术手段、公知常识的替换。

在我国，上述1）2）3）是共用的答复策略，而阻碍因素可以被理解成我国创造性答复时的结合难度，在判断结合难度时，也需要判断技术领域和技术问题，并区别技术特实际解决的技术问题相结合而判断，也不能简单地认为区别技术特征属于公知常识，也可以在意见陈述书中论述其不是公知常识的理由，比如利用该技术特征来解决对应的技术问题并没有记载于教科书中，并且也可以提出在申请发明申请日之前在国内外不是公众所知的技术，不属于现有技术的范畴，而在论述其不是公知常识的同时，可以提供一些申请日前与认定的公知常识不同或者相反教导供审查员参考和辨别。

4 启 示

完善涉及药物组合物发明专利的审查制度，目前为止我国专利法和审查指南中仅存在化学领域的创造性判断标准，在化学领域的创造性的判断标准中还没有对医药品中的药物组合物单独章节详细的规定，发明人只能通过专利审查实践和国外药物组合物的创造性判断标准及案例说借鉴和研究药物组合物的创造性答复策略。目前为止我国针对药物组合物的创造性答复策略的研究大多由国家专利审查局的审查员和各大专利事务所进行。提高药物组合物专利申请文件的质量以及快速克服药物组合物发明专利的创造性审查是我国申请人和发明人目前的重点任务。

[1] 刘艳芳,师晓荣,刘会英,杨 秦,赵 良,卞志家,张朝磊,何 瑜,孙海燕.浅议日本专利创造性标准的变迁及对我国的启示[J].中国发明与专利.2017(7):119-123.

[2] 中华人民共和国国家知识产权局.专利审查指南[M].北京:知识产权出版社,2010.

[3] 尹新天.专利权的保护[M].北京:知识产权出版社,2005.