片剂生产工艺技术及流程分析

2017-03-03沈晓倩河北华维兰达食品科技有限公司河北石家庄050000

化工管理 2017年17期

关键词：药粉片剂生产工艺

沈晓倩(河北华维兰达食品科技有限公司，河北石家庄 050000）

王旭(华北制药股份有限公司北元分厂，河北石家庄 050015）

单习瑞(华北制药华北华诺有限公司，河北石家庄 051430）

片剂生产工艺技术及流程分析

沈晓倩(河北华维兰达食品科技有限公司，河北石家庄 050000）

王旭(华北制药股份有限公司北元分厂，河北石家庄 050015）

单习瑞(华北制药华北华诺有限公司，河北石家庄 051430）

片剂在现代药物生产中占据着重要的地位，随着医药事业的发展和工业生产技术的提高，片剂制造工艺水平也得到了显著的提高。根据药物剂量、功效、服用方法等的不同，片剂的形状、大小、重量以及药物的含量等都存在较大的差别，但是其生产工艺技术以及流程大致相同。本文就片剂生产工艺技术以及生产流程进行了研究。

片剂生产；工艺技术；流程分析

药材提取物、粉状药材与其他的制药辅料混合均匀后压制而成的片状药品制剂即为片剂。目前市场上常见的片剂大致可以分为全粉片、浸膏片和半浸膏片三类。还可以根据生产工艺的差别分为模制片剂和压制片剂，模制工艺生产效率较低，且对于生产环境的要求较高，因而，目前这种生产工艺已经逐渐被淘汰。

1 片剂概述

1.1 片剂特点

自19世纪片剂出现以来，便得到了医药界越来越多的青睐，这与其突出的优势是分不开的。片剂的药物剂量相对来说是较为准确的，病人遵循医嘱可以确定片剂的服用数量，片剂的大小可以进行调整，在一定程度上确保了患者用药的质量。此外，片剂的性状较为稳定，药剂的稳定相较强，包装也比较方便。片剂外部的包衣可以避免浓烈的药物气味、味道冲击病人的感官，降低病人服药的不适感。由于片剂可以进行大批量的工业生产，因而质量容易进行控制，成本也较为低廉，通过外包装可以直接进行识别。但是片剂也存在一些不足之处，包括容易受到制备工艺和存储条件的影响而引起变质，一些特殊病人，比如昏迷以及儿童病人吞服的难度较大等等。

1.2 片剂生产的质量要求

为了保证患者的用药质量，在进行片剂的生产时，必须要遵循相关的行业规范标准，片剂的质量要求主要包括六点。一是含量质量满足标准；二是满足保质期要求；三是外形色泽均匀统一；四是符合卫生检查标准；五是片剂的硬度和崩解度在合理的范围之内；六是药剂溶出速率以及生物体利用有效率满足标准。除了统一的要求之外，不同类别和功效的药品片剂还有一些更为明确和细化的规定，可以在国家药监局颁布的相关执行标准中查询。

2 片剂生产工艺和流程

2.1 粉碎过筛

粉碎是片剂生产的第一个环节，在医药生产中可以借助机械力或者是其他技术手段将固体药物粉碎成细微的粉状，为后续的工艺提供生产基础。药物在粉碎之后要进行过筛，对粗细不均的药物粉末进行分离，以满足药品制备的需求。在大批量的片剂生产中一般是根据药典的要求选用全国统一的标准筛。在实际生产中工业用筛也比较常见，工业筛应当满足药品生产标准的规定，避免对药剂的质量和品质产生影响。药筛的类型包括冲制筛和编制筛两种，其中冲制筛在高速粉碎过筛联动的制药机械中应用较多。较细的药粉一般是采用空气离析或编织筛进行分离。

2.2 配料和混合

片剂配料和混合是片剂生产的重要环节，直接关系着片剂的质量，因而在生产过程中必须给予足够的重视。根据片剂生产要求和处方要求分别称取适量的主药粉末和赋形剂，进行多次混合，确保混合均匀。混合不当有可能会造成片剂崩解时限差错、含量差异、硬度变化以及偏析分离等情况。需要注意的是，主药粉与片剂赋形剂往往无法在一次混合中完全均匀，因而可以先加入一定剂量的稀释剂先进行干混，之后再加入润湿剂、曲合剂进行二次的湿混，确保可以形成松软湿度的软性片剂原料。

2.3 制粒

大多数的片剂在压片环节之前，都需要将药粉制成颗粒，只有某些结晶性药物以及少部分的药粉可以进行直接的压片。这主要是由于粉末之间存在较多的空气，如果直接压制成片会造成空气无法及时逸出，容易造成片剂的松裂。此外，一些药粉的颗粒比较大，聚合方式也比较疏松，无法通过饲料斗顺利流入制药模孔中，进而会导致片剂质量的差错。当药剂比较复杂混有多种原料和辅料粉末时，这些物料会由于密度差异在压片机的震动下发生分层情况，导致药剂含量出错。直接利用粉末进行压片还容易造成粉末飞扬的情况。针对于此，必须要根据药品的种类、制药生产条件等情况将药粉先制成恰当的颗粒。

2.4 干燥

干燥环节的主要目的是利用热能对固体、膏状药物中的水分进行去除，降低药品的含水量，确保药品的质量，满足保质期限和稳定性要求。片剂干燥工艺在新鲜药材除水、辅料除水以及成药环节都有所应用。可以通过空气温度的适当提高对药物的表面温度进行提升，加速药品中水分的蒸发速度，保证干燥的成效。片剂的药品种类不同，干燥的温度也存在较大的差别，一些药物的成分对温度的敏感程度较高，因而要避免过高的温度导致相关成分活性的丧失。片剂干燥中可以通过鼓风或者是排风装置对于生产空间中的气流进行更新，还可以采用硅胶、生石灰等作为除湿机对水蒸气进行吸收。