电子数据管理系统在药物分析实验室中的应用

2017-03-03孙玉锋

化工管理 2017年35期

苏丹孙玉锋

（1.白城医学高等专科学校，吉林白城 137000）

（2.白城市瑞泽环境监测有限公司，吉林白城 137000）

为了完善民众的健康，各国都以法律的形式对药物的质量提出了严格的要求，要求制药企业严格按照规范执行各项操作。质量分析在药物质量的控制环节中起到至关重要的作用，同时质量分析也是监管机构常采用的方法。随着行业实验室规模的逐步的扩大，传统的管理模式过于分散，呈现出不足。药物分析实验室的发展也受到限制。随着其在各个领域的广泛应用，其相关的技术工作需要来完善数据管理系统。

1 药事法规对电子数据管理系统提出的具体要求

1.1 建立封闭的系统

在药事法规中，要求电子数据管理系统具备一定的封闭性，要对用户的访问进行一定的控制，防止非预期人员在系统中，防止外界人员在系统中进行各类不切当的操作。

1.2 每个使用者应该有独立的账户名称和密码

药事法规明确的要求在对用户的操作行为进行分析中，应该在系统中自动的生成带有时间戳的日志。系统只有用户采用独立的账号和密码登录，才能进行各项操作。

1.3 必须具备权限控制的功能

实验室的员工的责任不同，所以他们的权限范围也应该有差别，所以，要对员工进行培训，防止他们的法律意识较差，确保实验室的数据可以高效的运行，又要防止计算机受到安全攻击。

1.4 具备完整的审计和追踪的功能

计算机系统那个应该将电子数据产生的一切情况都准确的记录下来，而且可以对结果产生的相关数据进行对比。用户在系统运行的环节中，因该对样品的信息、仪器的型号、数据的处理方式和结果等进行调整，而且应该将数据调整的原因进行标记。最后要完成各项审计工作，在审计追踪生成后，所有的数据都不能更改。

由于系统内部的原因，导致很多记录在审计追踪完成后还是会出现记录丢失的情况，这就导致了有的数据即使完成了记录的追踪工作，还是会出现记录随意更改的情况，当这类情况出现后，应该及时的进行系统的升级。

1.5 用户建立电子数据相关操作流程

在药事法规的规定下，药物在进行实验室分析的环节中，所有的操作都应该制定细节化的流程，确保流程的标准化，在采用计算机进行各项操作中也应该遵循相应的流程。

2 色谱数据管理系统

在进行药物开发和质量控制的环节中，最常见的方法就是色谱数据分析的方式，采用液相色谱和气相色谱结合的方式，可以实现药物成分的分析，并且完善色谱仪器的网络化的管理。在二十世纪八十年代末期，随着互联网技术的高速发展，各类色谱软件开始投入到药物的实验室检测中。早在1988年，在计算机的数据库中已经潜入了色谱软件，可以完善数据的管理能力，并且在一定程度上完善数据的可追溯的效果。2002年推出了色谱信息管理系统，将自动化仪器和快速数据处理分析技术有机的结合起来，从而完善了现代化的管理方案，将色谱仪器实现集中化的控制，并且将数据集中的存储。

在三级局域网中，实现了封闭式的控制，用户可以在网络管理内任意的采用一台电脑，也可以结合多台仪器共同使用，完善仪器的物理连接的方式，完善数据采集的方式。当数据完成采集后，就可以直接上传到电脑上，这些数据集中的存储在服务器中。如果出现了网络故障，采集服务器的工作就会暂停。

3 科学数据管理系统

科学数据管理系统的应用对色谱类仪器采集的数据进行规范，完善了实验室非色谱类仪器数据的管理。与功能完善的色谱软甲相比，非色谱类的仪器在使用中要采用人工数据管理的方式，而且访问和审计追踪能力不足，所以，其数据的安全性比较低。为了有效的提升实验室数据质量和管理水平，在采用非色谱仪器数据安全管理中，应该建立科学数据管理系统。这项系统可以自动化的分析各类仪器采集到的数据，并且生成原始数据、元数据和数据报告，这些数据具有很强的自动识别的能力，并且实现了数据的备份，防止数据的丢失。

4 实验室信息管理系统

实验室信息管理系统实现了分布式管理的方式，其以实验室为中心，完善了样品、资源、数据和报表的管理，形成了一套完善的质量控制体系，在实验室内可以进行全方位的管理，从而使实验室的测试数据更加的可靠。这项技术为实验室提供各种信息存储的方式，使实验室的运作效率得以提升，并且实现了实验室的规范化的管理，实现了实验室的自动化的运行。在系统配置的环节中，实现了权限的分配，并且完善了过期数据的及时清除。完善基础数据编码的管理，对样品等基础数据进行分析中，采用统一的编码方式，工作人员借助扫码的方式就能了解所有的样品的性质。，在样品流程管理的环节中，对检验的时间、地点等进行详细的记录。