陈 伟，周锡钢

（江苏豪森药业集团有限公司，江苏连云港 222000）

浅谈如何加强医药化工生产质量管理

陈 伟，周锡钢

（江苏豪森药业集团有限公司，江苏连云港 222000）

随着社会进入老龄化、生存环境的恶化等社会状况的转变，医药企业逐渐担当起为医药市场提供足够医药资源、保障国民身体健康的重任。医药化工企业逐渐发展成为具有高度存在价值的现代社会经济的主力成员。药品的质量安全与人们的身体健康和社会的安定和谐密切相关，为保证药品的质量安全，必须加强对医药化工生产质量的监督管理。目前，由于药品质量不过关而导致的威胁人们生命健康的恶性事件接连发生，催促业内人士加强对医药化工生产质量管理的措施与方法的进一步探讨与分析。

医药化工；生产质量；管理；安全性

为保障人们生命安全和提高医药化工生产的质量，医药主管部门制定约束和规范医药化工企业的生产行为的相关政策，促进了药品质量的有效提高。然而，我国医药化工企业在现阶段的生产质量管理等方面还有许多不足之处，积极探讨改善和解决医药化工生产质量问题的优化措施十分必要，只有高质量的医药产品才能带来社会的和谐稳定发展。安全生产合格质量生产是医药化工企业永续发展的前提条件。医药化工生产质量管理关系到人们身体健康和生命安全，甚至关系到当地社会经济效益意义重大。

1 医药化工生产质量管理现状

1.1 管理层安全意识淡漠，员工素质有待提高

一些医药化工企业虽然安全生产标准很高，但是安全生产管理意识并没有贯彻落实到全部生产过程，安全管理活动阶段式、运动式开展，只为应付上级主管部门和用户的检查，而且存在责任推诿情况，生产和技术部门只重视生产产品而把安全责任推给安全部门和安全经理。医药化工企业操作人员缺乏统一思想和技术的培训，操作人员工作安全意识不强，在操作过程中对温度、湿度、压差控制不够谨慎规范，达不到医药化工企业对产品质量的要求，有时造成药品受到污染的安全隐患最终影响药品质量。

1.2 早期建厂设计不适应目前要求，设备设施落后陈旧

一些医药化工企业在建厂之初厂房设计上存在防火间距过小、防火分区不明确、设施设备密封程度不够等问题，是由于当时的法规和安全意识缺乏造成的遗留设计不足问题。近年来，环保主管部门和药品主管部门对医药企业的内部生产环境和外部环境提出密闭操作、密封作业的要求，对通风处理和药物残渣处理明确规定不许随意排放。企业为了适应发展虽然进行局部密闭操作整改，但会出现环保、质量的要求合格却带来新的安全隐患问题。目前，为许多医药化工企业为了降低成本，生产加工设备、工厂设施都比较陈旧，运行效率和设备的加工质量不高，设备仍然保持传统的手工操作密封程度不高。此外由于工厂环境不整洁、工厂设备相对陈旧，药品生产环境清洁度不高，都是导致药物安全质量降低的原因。

1.3 质量监管法律法规不健全，药品生产工艺中过量使用有害化学品

由于药品质量差的安全问题频频出现成为一个重要问题。药品质量和安全问题不断发生，原因主要归结于制药和化工生产过程中是不严谨的，是由药物引起的质量监管不到位，导致对药品质量安全系数下降，造成了严重的社会危害。监管部门在质量监管方面的方案太多，质量监督流于形式，对质量没有严格控制，导致质量问题加剧。

2 优化医药化工生产质量管理的措施

2.1 强化管理人员安全意识，全面提高操作人员的素质

为满足全社会对医药化工企业药品生产质量的高标准要求，医药化工企业管理者从自身做起，带动企业操作人员加强岗位培训和学习生产规章制度，在工作中做到时刻以严谨认真的态度高度的安全责任意识，把握药物生产过程的关键性环节，以自身高度的主人翁责任感，为保证药物质量[2]，在生产操作全过程实行科学化和规范化操作。操作人员在药品专业生产、分离、制造、提纯等各工序严格按照专业要求操作，为保证新研制的药物的质量严格对制药中产生残渣、废气的科学环保处理。

2.2 建立健全医药生产质量管理体系，实行产品质量管理精细化

为了加强化学药品的生产质量管理，应建立完善的质量管理体系，通过建立规章制度严格规范和约束生产人员和生产过程，实现质量精细化管理。为有效调动员工的工作积极性[3]。企业要制定奖惩制度、全面考核生产加工过程中可能出现的产品质量问题，调动员工的工作责任感。质量管理体系对职责的界定、部门的从属关系、岗位的支配等内容明确各部门的职责和义务，做到有章可循有规则可依。医药企业依据质量管理体系的要求要更新设备，用先进的药物处理设备代替传统质量不高、技术不高的设备，是保证药品生产质量的前提条件。此外，应构建质量风险预警机制，对可能存在的风险进行评估和预测，减少因风险造成的损失，通过检测药品质量、更换设备等途径，实现药品质量的精细化管理。

2.3 建立健全质量监督机制是加强医药化工生产质量管理的重要保障

在企业中，药品质量控制部门要充分发挥其监管作用，加强监管要更加重视药品生产监管的质量以保证生产质量。第一、制药企业要严格遵守药品生产质量管理标准，对生产环节应严格监控确保药品生产标准化。第二，药品生产人员要把质量管理和管理理念放在心上，提高药品质量管理意识强化质量监督责任。第三，加强药品生产质量的动态管理，从物资采购、药品生产、仓储等方面必须严格按照标准，达到控制药品质量的目的。

[1] 杨晓宇.浅谈如何加强医药化工生产质量管理[J].黑龙江科技信息，2016，4∶282.

[2] 张孝远，许蓓欢.浅谈医药化工的安全生产管理[J].科技与企业，2016，2∶37，39.

[3] 黎冰，韩峰，于慧丽.分析强化医药化工生产质量管理的有效对策[J].科技展望，2015，15∶53.

[4] 石玉珍，呼格吉乐.浅谈如何加强化工工程质量监督管理[J].内蒙古石油化工，2010，21∶98-99.

Talking About How to Strengthen the Quality Management of Pharmaceutical Chemical Production

Chen Wei，Zhou Xi-gang

With the social change of socialization，the deterioration of the living environment and other social conditions，pharmaceutical companies gradually take on the medical market to provide adequate medical resources to protect the national health of the important task.Pharmaceutical and chemical enterprises have gradually developed into a highly existential value of the main members of the modern social economy.The quality and safety of drugs is closely related to people's health and social stability and harmony.To ensure the quality and safety of drugs，it is necessary to strengthen the supervision and management of the quality of pharmaceutical chemical production.At present，due to the quality of drugs，but also caused by the threat of people's lives and health of a serious incident occurred，urging the industry to strengthen the quality of pharmaceutical chemical production management measures and methods to further explore and analysis.

pharmaceutical chemical industry；production quality；management；safety

F426.72

A

1003-6490（2017）02-0128-02

2017-02-15

彭晓敏（1996—），女，贵州黄平人，主要研究方向为应用化学。

收稿日期：2017-02-03

作者简介： 陈伟（1984—），男，江苏连云港人，主要研究方向为医药研发及中试放大。