■ 广东湛江出入境检验检疫局 麦文伟/文

117法规要求9月17日前小型输美企业须合规输美水产企业如何应对？

■ 广东湛江出入境检验检疫局 麦文伟/文

美国《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施》是美国食品药品监督管理局（FDA）为实施美国《食品安全现代化法》(FSMA)而制定的配套行政法规，也被简称为117法规，该法规已于2015年9月17日正式发布，按照美国FDA的规定，自117法规生效开始，小型输美食品企业最迟须在2017年9月17日之前实现合规。对此,我国输美水产品企业须高度重视，及早采取措施积极应对，确保我国输美水产品贸易健康发展。

不同企业要求期限不同

“117”法规作为《食品安全现代化法》（FSMA）框架内首个生效的配套法规，不同类型企业需符合该法规要求的期限各有不同 ：年销售额或经营额小于 100 万美元的企业在2018年 9月17日前 ；全职员工少于500人的企业在 2017年 9月 17 日前 ；其余企业在2016 年 9 月 17 日前 。豁免范围：包括已强制实施HACCP的水产品或果蔬汁企业、低酸罐头企业、小/微型企业、农场等。

强制性范围进一步扩大

“117”新法规正式生效后，整合了GMP与HACCP要求，企业除需符合GMP要求外，还新增HACCP要求，实质上扩大了强制性范围，突破了原来水产品、果汁、低酸罐头等特定产品的限制，延伸至所有需要向美国FDA注册的食品企业（特殊情况除外）。新法规不仅要求企业控制自然发生的食品安全风险，还要求企业识别、评估和控制食品行业潜规则等人为故意因素引入的风险，因此，企业的HACCP体系还需具有食品防护的功能。

强化“预防为主”的理念

加入“预防性控制措施”内容，要求输美企业建立食品安全计划，对其生产、加工、包装或储存的食品进行危害分析并制定预防性控制措施来消除这些危害；增加了对过敏源控制要求，不仅要求成品过敏源要进行正确标识，还要求企业生产过程中所有过敏源都得到识别并进行有效控制；要求企业以风险为基础，对需要预防性控制措施的原辅料建立“供应链计划”，实施文件审核、现场审核、取样检测等验证活动。其中117法规中的C部分预防性控制措施是核心要求，预防性控制措施与以往的危害分析和关键控制点（HACCP）相比，包括更多的内容，HACCP着重在于关键控制点上的控制，而预防性控制措施不仅包括关键控制点上的控制措施，还包括其他不在CCP上应用的、对食品安全适宜的控制措施，控制体系更加立体和完整。