张莉平

摘 要：药监档案是在药品检验、鉴定过程中形成的关于药品各项信息的资料文件，能够指导和帮助药品监督管理局开展相关的工作，因此药监档案的管理具有积极意义。但从目前药监档案管理的实际情况来看，其中还存在一些问题，制约了药监档案作用的充分发挥，应积极采取合理的措施予以改进和完善，提高药监档案的管理水平，为更好地开展药品检验和鉴定活动奠定基础。

关键词：药监档案；管理；问题；对策

中图分类号： G271 文献标识码： A 文章编号： 1673-1069（2016）21-16-20 引言

药监档案是药品监督管理局在药品检验实践、科研、培训及管理等活动中直接形成的资料文件，能够反映一段时期内药品监督管理局各项活动的成果。同时药监档案能够为指导、促进药监事业发展，保障和服务民生以及开展行政监管工作方面提供有力的数据支撑。鉴于药监档案的重要性，应采用合理的技术手段积极开展药监档案的管理工作。文章首先概述了药监档案的基本内涵和开展药监档案管理的重要性，之后针对药监档案管理工作存在的问题提出了几点改进建议，希望给业内人士的相关研究提供一些思路和建议。

1 药监档案的概述

1.1 药监档案的基本内涵

药监档案属于科技档案范畴，具有科技档案的自然属性，也具备普通档案的自然形成、历史记录、使用价值的属性。同时药监档案还具有特殊的材料分散性和实效性强的特点。药监档案主要包括两部分的内容：一是药检管理，此部分的档案内容包括上级部门的各项工作通知、指示决定，以及药监管理工作计划、总结及相关管理工作的通知、检验事故等诸多内容，药检管理档案具有文书材料性质；二是药监业务，此部分的内容包括：药品检验报告、药品质量标准、原始数据资料以及药品批文等，药监业务档案材料是区别药监工作具有独特个性的重要档案内容。

1.2 开展药监档案管理工作的重要性

药品是人们必要的生活用品，保障人们的身体健康和生命安全，各种药品的检验及生产等有关资料的管理，对促进药监工作具有积极的意义。药监档案管理要严格按照归档制度，将药品检验及生产过程中产生的具有保存价值的、真实的、完整的资料数据进行收集、整理以及归档等，进而形成完整的药监档案，方便日后其服务于查询、科研及经验总结等众多方面的药监部门工作，促进药监部门高效地开展相关的工作，保障药品的安全。此外，药监档案的重要性还体现在为行政监管工作提供必需的科学依据及有力的技术支撑，例如监管药品生产、流通、经营、检验事故、纠分处理等方面，进而有效保障人们的身体健康和生命安全。

2 当前药监档案管理存在的问题

2.1 管理体系不完善

现阶段，我國药监档案管理工作的机构设置不健全，也没有明确相应的管理职能，各项档案管理制度也不完善，导致药监档案管理工作的规范性及有效性偏低，制约了其更好地为药监工作服务。此外，药监档案管理缺乏与药监工作的有机结合，二者不同步。药品监督管理部门的规划重点放在了药品质量检验项目、检验目标、检验（测）设备、技术水平等方面，而忽视了对档案管理的规划，对档案管理工作的投入较少，造成档案管理与药监工作相脱离，影响了药监工作的高效开展，也不利于药品检验工作的进行。

2.2 药监档案管理范畴不清晰

信息时代的到来，使得信息化建设渗透到各个领域中，档案管理亦是如此。药监档案从原来的文书档案、药品检验报告资料以及相关的人事档案演变成了当下的电子档案、科研档案、仪器设备档案及其使用时形成的图文数据、声像及数字化等多种新型档案，因此药监档案管理的内容变得多样化。但由于药监档案管理范畴并没有明确界定，各药品监督管理组织机构采取“因地制宜”的管理形式，使很多应该归档的档案没有得到及时地归档，造成档案的丢失和不完整。

2.3 档案开发利用少

档案自身的内向性与封闭性，以及决策者与管理者没有深刻认识到档案的价值，造成现在的药监档案管理工作存在重保管、轻利用的问题，制约了档案的开发与利用，编研成果不多，无法为药监工作的进行提供有力的支撑。

2.4 档案管理人员综合素质有待提高

药监档案的管理组织机构一般是由行政办公室负责，属于综合管理范畴，缺乏专职专业人员，档案专业管理经验和能力不满足当前药监工作对档案管理的需求。同时，由于管理理念存在误区，不重视现有档案管理人员综合素质和工作技能的提升，没有制定相应的档案管理人员培训计划，也没有对其进行有针对性的培训和继续教育，导致档案管理人员的管理理念和水平不能适应时代的发展，缺乏创新和活力，无法有效提高药监档案管理水平。

3 提高药监档案管理的有效对策分析

3.1 建立健全药监档案管理体系

完善的药监档案管理组织机构是高效开展药监档案管理工作的基础保障，并制定完善的管理制度，规范档案管理的流程和方法。同时明确管理部门中管理人员的职责和权限，安排专职专业人员负责药监档案的管理工作，将药监档案管理工作纳入单位的整体规划中，加大对档案管理所需设备及人力的投入，并加强档案管理重要性的宣传，提高全体人员对档案价值的认识，进而形成全方位的档案管理体系，保障各个阶段与环节的档案的完整性，提高药监档案管理的实效性。

3.2 强化药监档案管理制度的建设

制度是保障各项工作有章可循的基础，为了进一步提高药监档案管理的水平，应强化药监档案管理各项制度的建设。首先，制定全面的管理机制和各项规章制度，例如归档制度、保管制度、鉴定制度以及开发利用制度，明确药监档案范围、岗位责任制。其次，同步进行药监档案管理与药监业务工作，共同计划、落实及考核药监档案管理工作，提高档案管理人员的工作积极性，促进药监档案完整性、系统性的有效提升。

3.3 加强药监档案的开发与利用

档案具有回溯性，其价值的核心体现在对档案数据信息的二次开发和充分利用上，应设立档案信息反馈表、建立用户联系制度，或者开展档案资源专题报告、档案编研等深层次开发形式，拓宽档案资源利用渠道，深化档案信息服务，切实提高档案的开发与利用效益，更为高效地服务于药监机构业务及管理。

3.4 强化药监档案的信息化建设

信息时代的到来，加速推进了各领域的信息化建设，极大地提高了工作效率和质量。当下，我国处于食品药品监管系统机构改革的关键时期，药监档案的高效管理是推进机构改革的重要环节之一，也应紧随时代的发展步伐，强化药监档案的信息化建设，建立数字化档案，并构建适合数字档案管理的系统（详见图1）。通过建立档案管理系统，增强档案管理能力，将药监档案的最大效益得到充分发挥。

3.5 提高档案管理人员的综合素质和工作能力

首先，加强档案管理队伍建设。坚持以人为本的理念，重视人才引进工作，可采取引进档案专业人才或通过向社会公开招药监档案管理对口专业人才，壮大药监档案管理队伍。其次，加强培训，不断提高管理人员的业务能力、职业素养以及专业管理水平。一是组织管理人员学习专业理论知识，丰富专业理论水平；二是加强岗位培训、信息技术培训、相关标准规范和档案基础业务知识培训，多走出去参加培训或开展学术交流，强化现代管理技术与理念的学习，例如缩微技术、数码复印新技术的应用等，优化知识与技术结构，拓展工作思路，促进药监档案管理规范化、标准化、科学化的有效提升。

参 考 文 献

[1] 耿瑞娇.新形势下如何做好企业档案管理工作[J].办公室业务，2016（07）.

[2] 李淑芳，孙爱华.增强服务意识 提高档案管理利用水平[J].陕西档案，2007（04）.