●文楠/文

北京市西城区食品药品监督管理局

食药安全关系民生健康，2015 年的“银杏叶药品”召回事件再一次为广大食药监管人员敲响警钟，也反映出我国药品召回制度在实际办案中存在的问题和难点，执法人员就处罚适用条款、召回时间节点对处罚的影响等方面存在的不同看法，也有待商榷。

“银杏叶药品”召回的考验

根据国家食品药品监督管理总局下达的召回“银杏叶药品”的要求，“银杏叶药品”的生产企业于2015 年6 月13日对各经销商发出公告，召回已售出的数个批次（含被抽验批次）的药品“银杏叶片”。该药品批发企业在6 月15 日接到“银杏叶片”生产企业的召回公告后，立即开展召回工作，当日向各下游单位发布药品召回通知，要求所有下游企业在6 月26 日之前将所有药品召回。截至6 月26 日，该药品批发企业认为召回情况不好，再次下达召回补充通知，继续召回到7 月10 日。8 月18 日，药店将剩余未销售的该批次“银杏叶片”退回药品批发企业。“银杏叶药品”召回事件在全国范围内引起了广泛关注，也是对我国药品召回制度的一次考验。

其间，甲食品药品监督管理局接到乙食品药品监督管理局的案件移送，内容为乙食药监管局于6 月18 日对其辖区内一药店销售的某批次“银杏叶片”进行药品抽验，结果不符合规定，为假药。位于甲食药监管局辖区内一药品批发企业为其供货商，故而移送。正是这一案件引发了执法人员的一系列争论。

召回药品是否应查封扣押

乙食药监管局执法人员在现场检查时，针对国家食药监管总局要求召回的某批次 “银杏叶片”是否应该采取查封扣押措施存在分歧。

一种观点认为，应该依据国家食药监管总局的通知，发现产品当即采取查封扣押措施，并抽验。由于国家食药监管总局已经下达了召回要求，可以依此证明药品可能存在健康风险，为保障人民用药健康，应该先行扣押，反之则是行政不作为。一种观点认为，国家食药监管总局的通知不能作为危害人体健康的“证据”，为保障企业利益，需要先执行抽验操作，待检验结果出来后，再根据检验结果对目标批次药品采取相应措施。还有一种观点认为，对涉案产品不应采取强制控制措施，应由企业自行封存，等全部召回完成后，直接由药店退给药品批发企业。

笔者认为，根据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款的规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取查封扣押的行政强制措施。药品作为特殊商品，风险性较一般商品高，本着对人民用药安全负责的大原则，杜绝隐患，国家食药监管总局的召回通知可以说明该批次的药品“可能危害人体健康”，应当先行予以查封扣押，等待检验的结果再行定夺。

涉案金额如何认定存分歧

药店在行政处罚前将涉案部分药品退货，在针对药店进行处罚时，货值的金额如何计算是另一个分歧。

一种观点认为，药店将部分未销售的药品退回药品批发企业，因此未造成危害后果，可以在计算药品案值时把这部分药品剔除。一种观点认为，应根据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定，销售药品的货值金额包括已售出和未售出的药品，因此只要是依法购进的药品，都应该计入货值金额。还有一种观点认为，以第一次现场检查时间为节点，在此之前药店自主退回批发企业的产品不计入货值，在此之后根据食药监管部门要求退回的计入货值。

笔者认为，对于食药监管部门而言，执法的第一现场搜集的原始证据对整个案件至关重要。在现场检查之前，由于产品召回供货商的药品与滞销退回的药品并无他样，在计算货值金额时，应当在保证违法行为受到应有处罚的同时，适当维护企业利益并降低行政成本。因此，应当扣除退回药品的违法所得。现场检查过后，行政机关对涉案药品进行药品抽验、鉴定期间内企业退回的药品，其货值应当计算在内，并且按照销售金额计算货值。

应下达内容明确的责令召回通知

在对药品批发企业的监管过程中，企业虽然已经对产品采取了召回措施，但笔者认为仍需下达责令召回的通知。药品批发企业自行召回行为为主动召回，其召回行为由自身计划并发起，根据《药品召回管理办法》，主动召回行为的中止由企业自己选择。而行政机关责令召回属于行政行为，具有一定的强制力。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条规定，行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。下达责令召回通知是行政机关依法履职的重要表现，召回通知书上还应当注明召回药品的具体情况、实施召回的原因、调查评估结果、召回要求（包括范围和时限）等。

重复上报存在安全隐患

依据《药品召回管理办法》第六条规定，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。根据该办法的精神，主动实施召回的主体为药品生产企业，本条款中的“发现”行为是指药品经营企业在对药品进行日常维护时发现的“存在药品安全隐患”的情形，不包括正在实施的由上至下的召回措施。本案中的药店在接到药品批发企业召回通知时，药品生产企业已经按照层级开展药品召回工作，也就是说药品生产企业已经将药品存在安全隐患的情况上报了当地药品监督管理部门，并在政府部门首肯的情况下实施召回方案，因此作为下游的企业此时再上报信息已经没有必要了。

执法尺度应灵活掌握

本案中，药品生产企业启动召回程序后，将召回通知下达给药品批发企业，药品批发企业核实发货信息，由各片区业务员将召回通知送给零售商，零售商再开展召回，这个流程流转下来需要10余天的时间。在这期间，食药监管部门对终端零售商进行检查时，发现涉案药品后本着保护人体健康的考虑，应先行采取查封扣押等强制措施。按照召回有关规定要求，如果要退回批发企业就必须要解封，这时处罚程序与召回程序之间的矛盾也凸现出来。因此，如何根据实际情况灵活掌握执法尺度是解决问题的关键，当生产企业下达召回通知的过程中，依据召回级别不同，一级召回1 日、二级召回3 日、三级召回7 日后，如果未有效实施召回，再采取强制措施为妥。

召回与处罚操作应分开实施

现在较为普遍的处罚方式，是从生产企业到批发商再到零售终端，一级罚一级。对于药品质量问题，排除经销商、零售商储存药品可能导致的劣药情况，作为药品质量第一责任单位的药品生产企业，通常要负主要责任。因此，当药品质量出现问题时，对中间商和终端的罚款都会累积给生产厂家，变相造成重复处罚。对于药品生产厂家来讲，实施召回的成本本身就很高，例如信息收集、调查评估、通知、物流、退货、销毁、组织协调成本等，还不包括召回操作对市场经济效益的负面影响。企业出现不合格药品确要受到惩处，但对生产企业源头的处罚幅度是否合适还有待商榷。如能将召回操作与执行行政处罚分开，先把药品召回整个操作完成后，再一次性对生产厂家执行行政处罚，或更加公正合理。