试论制药企业生产质量管理问题及其对策

2016-09-20刘全智天方药业有限公司第二质监科驻马店463000

北方药学 2016年9期

刘全智（天方药业有限公司第二质监科　驻马店　463000）

试论制药企业生产质量管理问题及其对策

刘全智（天方药业有限公司第二质监科驻马店463000）

药品的质量是制药企业生产最重要的部分，对制药企业来说，传统的质量管理体系已经不再适用。随着我国制药企业生产治理规范的实施，在药品的生产质量管理方面有了很大的提高。但是，由于我国制药企业质量控制基础较差，而且近几年发展过快，目前在药品的生产质量管理上还有诸多问题，值得我们思考。

制药企业生产质量管理对策

药品生产质量管理规范（good manufacturing practice，下文简称GMP）作为药品生产管理和质量管理的基础，能够促进制药企业持续稳定生产出符合特定用途、符合质量标准的药品，能够最大限度降低药品在生产过程当中受到污染以及混淆的几率。这是目前制药行业公认的。所以全面推行GMP体系不仅是药品质量和人们的用药安全，也是增强企业和产品竞争力的重要保证。

1　质量管理概述

GMP已经成为制药行业的基本准则，同时也是指导药品生产管理的法则。它对于制药企业的基本要求就是拥有良好的生产设备，以及一套完善的质量管理体系和严格的检测系统，以便保证药品的质量符合各种规定。从世界范围来看，由于每个国家生产力发展水平不同，所以导致GMP的要求与实施方法也有差异。就当前状况来说，由美国食品药品管理局、世界卫生组织、欧盟等制定的GMP标准是得到世界上广泛认可的。GMP的实际运作方法就是对制药企业当中的人员、建筑、设备、卫生、质量等要素进行规范管理，这包括硬件与软件两个方面。员工在药品生产过程当中具有明确的责任范围，一旦哪一个环节出现问题，在后期核对梳理的时候一目了然，使员工在工作期间不敢粗心大意，从而对企业的管理活动起到促进作用，进而提高制药企业的工作效率。

2　制药企业生产管理的现状与问题

在近几年对我国制药企业的认证检查当中，我们发现超过一半的制药企业存在生产质量管理的问题。制药企业这些质量管理问题主要表现在质量管理部门没有按照GMP的要求，严格履行对药品的留样观察，很多项目的检查与记录方式不规范。GMP的意识在制药企业还得不到深化，下面就是对部分企业调查研究的情况：

被调查人员非常重视（%）比较重视（%）一般（%）不是很重视（%）非常不重视（%）高层管理部门经理主管员工11 9 8 2 15 14 12 9 49 52 55 66 20 19 17 12 5 6 8 1 1

调查显示，不管是企业高层还是基层，对GMP的重视程度都不高。企业基层工作人员以及小组长认为，药品的质量不是他们应该关心的事情，自己的任务就是流水线工作。

除了以上问题，还有GMP的规章制度以及各类文件的要求空洞化、片面性太强、灵活性差等问题。有些制药企业在引入GMP体系之后，并没有结合企业的特点，而是完全照搬其他企业的管理规程，这样显然是不合适的。另外，PDCA循环在制药企业的生产环节还没有得到运用，员工不会主动接受新的工艺流程，从而使制药企业质量管理无法得到发展。

3　应对策略

3.1建立以GMP为核心的质量保障体系：对于制药企业来说，药品的质量就是一个企业的生命。首先我们要认识到一点：优质的产品是生产出来的，而不是检测出来的。所以，我们在生产质量的管理上就要进行严格把关。将质量管理由原来单纯检验的工作转移到原材料的采购，它还包括生产质量管理的加工、成品、销售一整套管理体系。要使保证产品质量的概念从专注于符合标准这类狭义的理解，转变为从设计开发到生产销售的广义认识。3.2建立不合格产品处理程序：在制药企业的生产过程当中，难免会出现成品检验不合格、产生偏差等现象。因此，企业必须建立一套处理措施，即不合格品处理规程：1.制药企业生产部门和储运部门对不合格品进行标示、隔离，防止差错，对不合格品进行识别；2由生产部门、质量管理部门、技术部门共同调查产生不合格的原因并采取纠正预防措施，另外由质量管理部门负责建立不合格品处理记录；3制药企业质量主管领导负责不合格品处理的审核与批准，防止不合格品进入市场给人民群众健康造成伤害。3.3对GMP验证工作进行规范：对于药品生产的任何程序我们都要完善验证文件，至少应该包括验证总计划。验证工作阶段的实施方案、验证报告和工作总结等等。对于在验证工作过程当中保留下来的文件资料进行整理与分析，使之具有可追溯性。3.4加强员工专业素质培训：人是质量管理的主体，人员的专业素质是影响制药企业GMP最为重要的因素之一。对于工作人员的培训应落实到生产、质量、维护等所有岗位，不管是高层管理人员还是基层操作人员。还应该根据不同人员的岗位需求，开展岗位专业技能培训，同时企业也应该提供充足的资源，对培训效果进行把关。