徐兴利 黄家伟

新修订的《食品安全法》中明确了食品安全工作实行风险管理的原则，并提出了实施风险分级管理的要求。其中适用范围、划分依据是怎样规定的？让我们跟随国家食药监总局的相关解读一起了解一下。

新修订的《食品安全法》对我国食品安全建设的作用不言而喻，其中明确了食品安全工作实行风险管理的原则，并提出了实施风险分级管理的要求。近日，国家食品药品监督管理总局发布了《食品生产经营风险分级管理办法》（以下简称《办法》）问答，就有关问题进行了解读。

食品生产经营风险分级管理

按照中华人民共和国国家标准《风险管理 术语》（GB/T 23694-2013），风险指不确定性对目标的影响。风险管理是在风险方面，指导和控制组织的协调活动。食品生产经营风险分级管理是指食品药品监督管理部门以风险分析为基础，结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标，划分食品生产经营者风险等级，并结合当地监管资源和监管能力，对食品生产经营者实施的不同程度的监督管理。

《办法》的适用范围

《办法》适用于食品药品监管部门对所有获得食品生产经营许可证的食品生产、食品销售和餐饮服务等食品生产经营者及食品添加剂生产者实施风险分级管理。对婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品、保健食品等特殊食品的生产经营实施风险分级管理适用本《办法》。

食品生产经营风险等级的划分依据

《办法》第七条规定，食品药品监督管理部门对食品生产经营风险等级划分，应当结合食品生产经营企业风险特点，从生产经营食品类别、经营规模、消费对象等静态风险因素和生产经营条件保持、生产经营过程控制、管理制度建立及运行等动态风险因素，确定食品生产经营者风险等级，并根據对食品生产经营者监督检查、监督抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等监督管理记录实施动态调整。

食品生产经营风险等级如何确定？

《办法》规定了对食品生产经营者实施风险分级管理的方法，对食品生产经营者只需要每年进行一次风险等级评定，下一年度食品生产经营者的风险等级根据上一年度风险等级以及《办法》规定的条件相应进行调整，从而明确下一年度的风险等级。新开办食品生产经营者的风险等级，既可以按照《办法》规定的量化评价程序，通过量化分级评定，也可以按照食品生产经营者的静态风险分值确定。

食品生产经营者风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。风险等级的确定采用评分方法进行，以百分制计算，其中静态风险因素量化风险分值为40分，动态风险因素量化风险分值为60分。分值越高，风险等级越高。风险分值之和为0-30（含）分的，为A级风险；风险分值之和为30-45（含）分的，为B级风险；风险分值之和为45-60（含）分的，为C级风险；风险分值之和为60分以上的，为D级风险。

风险等级评定的基本程序

对食品生产经营者开展风险等级评定，一是调取食品生产经营者的许可档案，根据静态风险因素量化分值表所列的项目，逐项计分，累加确定食品生产经营者静态风险因素量化分值。二是结合对食品生产经营者日常监督检查结果或者组织人员进入企业现场按照《动态风险评价表》进行打分评价确定动态风险因素量化分值。需要说明的是，新开办的食品生产经营者可以省略此步骤，可以按照生产经营者静态风险分值折算确定其风险分值。对于食品生产者，也可以省略此步骤，而是按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》折算的风险分值确定。三是根据量化评价结果，填写《食品生产经营者风险等级确定表》，确定食品生产经营者风险等级。四是将食品生产经营者风险等级评定结果记入食品安全监管档案。五是应用食品生产经营者风险等级结果开展有关工作。六是根据当年食品生产经营者日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况，对辖区内的食品生产经营者的下一年度风险等级进行动态调整。

食品生产经营风险等级的相关应用

食品药品监督管理部门根据食品生产经营者风险等级，结合当地监管资源和监管水平，合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，作为制订年度监督检查计划的依据。另外，风险分级的结果也可用于通过统计分析确定监管重点区域、重点行业、重点企业，排查食品安全风险隐患；建立食品生产经营者的分类系统及数据平台，记录、汇总、分析食品生产经营风险分级信息，实行信息化管理；确定基层检查力量及设施配备等，合理调整检查力量分配。

如何通过风险等级确定对食品生产经营者的监督检查频次？

《办法》对不同风险等级食品生产经营者的监督检查频次做出了明确规定。

（一）对风险等级为A级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1次；

（二）对风险等级为B级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1-2次；

（三）对风险等级为C级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查2-3次；

（四）对风险等级为D级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查3-4次。

具体检查频次和监管重点由各省（区、市）食品药品监督管理部门确定。

食品企业风险等级与食品质量安全的关系

实施风险管理，是识别、定位、排序并消除影响食品质量安全风险根源的过程，其出发点和落脚点都是为了保障食品质量安全，促进食品行业质量安全控制水平提升，这也是实施风险管理的根本意义所在。食品生产经营企业的风险等级不能直接体现食品质量安全水平，主要是由于产品质量与风险管理的差异性决定的。为了准确定位重点产品、重点企业，增强监管的靶向性、科学性和有效性，《办法》在制定过程中，不仅要考虑食品原料、食品配方、生产工艺、过程控制、储存条件、检验能力、管理水平等直接影响食品质量安全的因素，也要考虑企业规模、销售范围、产品销量、消费群体、以往发生问题原因及社会关注度等诸多因素，并将这些风险因素按属性分为静态风险因素和动态风险因素，来权衡、评定食品生产经营企业的风险等级。不难看出，企业风险等级的高低，不仅与其软硬件条件、管理水平有关，也与其生产经营的食品品种、销售范围、消费群体等有关，例如，同等规模的企业，生产婴幼儿配方乳粉的企业风险等级要高于生产饼干的企业，主要是因为婴幼儿配方乳粉的工艺配方复杂、受众群体特殊、社会关注度高等因素拉高了其风险分值。因此，对风险等级较高的企业，并不能简单认为该企业生产的食品质量安全风险就是较高的。风险等级较高的企业，只代表企业要从风险管理角度更加注重管控风险，要求监管部门要更加注重对这类企业的监督检查。