吴东宁，何丽云，王鑫，艾艳柯，文天才，吕晓颖.沈阳市和平区前进中医门诊部，辽宁沈阳　000；.中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京　00700

应用Access，Epi Data软件建设胸痹心痛临床研究数据库的方法及其比较

吴东宁1，何丽云2，王鑫2，艾艳柯2，文天才2，吕晓颖2
1.沈阳市和平区前进中医门诊部，辽宁沈阳110001；2.中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京100700

目的 介绍应用Access，Epi Data软件建设胸痹心痛临床研究数据库的方法并进行比较，以探讨其可行性、实用性。方法 以胸痹心痛临床研究的病例报告表（CRF）为例，分别介绍应用Access，Epi Data软件建设数据库的步骤和流程，并进行比较。结果 应用Access，Epi Data软件建设胸痹心痛临床研究数据库的共同特点为：占用空间较小，界面友好，直观性强，简单易学，操作方便，可以较好的服务于数据管理；区别主要在于费用、存储空间、自动保存、网络功能、管理权限和导出格式等方面。结论 应用Access，Epi Data软件建设胸痹心痛临床研究数据库的方法简单、实用，对于我国现阶段一般的中医药临床研究比较适用，也很适合临床单位中以科室或医生个人为主体开展的研究使用，且对于数据管理的普及、规范和进步有重要意义。

Access；EpiData；胸痹心痛；数据库

［Abstract］Objective To introduce themethod of the application of Access and Epi Data software in constructing the chest stuffiness and pains clinical research database and compare them for studying the feasibility and practicability.M ethods The steps and processes of constructing database by applying Access and Epi Data software were retrospectively introduced and compared taking the chest stuffiness and pains clinical research case report form as example.Results The common characteristics are small space occupation，friendly interface，intuitive，easy to learn，convenient operation，good service in datamanagement；Themain differences are the costs，storage space，auto save，network function，management authority and export formats etc.Conclusion The method of the application of Access and Epi Data software in constructing the chest stuffiness and pains clinical research database is easy and practical，which is suitable for clinical research of general traditional Chinesemedicine at present in China and research and use carried out by the clinical units taking the department or doctor asmain body，and it is ofmajor significance to the popularity，standardization and progress of datamanagement.

［Key words］Access；Epi Data；Chest stuffiness and pains；Database

“胸痹”“心痛”作为临床常见病、多发病，早已成为中医药临床研究的重点方向之一。以文献研究方法，通过检索CNKI数据库，以 “胸痹/心痛”为检索词查阅1957—2016年文献可知其发表数量呈逐年上升趋势。在这些研究中产生了大量的临床试验数据，而利用计算机信息技术有效有质的采集、管理，进一步分析这些数据则成为临床研究中的重要环节、载体及方法。据上述文献研究结果可见，我国目前的临床研究以单中心、数十到数百个病例为主。虽然目前国际上已经有了许多较为成熟的临床数据管理软件，如：SASDrug Development、SPSS、ClintrialTM、OracleClinical、MedidataRAVE等。与这些软件相比，Access、Epi Data软件建设的数据库更适合于单用户操作，且其无网络版、字段数有限、功能不复杂等性质，非常适合研究经费有限、数据量不是特别大、参研人员缺乏医学、计算机、数据库多重知识背景且人数不多的单中心中医药临床研究，也很适用于临床单位中以科室或医生个人为主体开展的研究。

1　应用Ac c e s s，Ep i Da t a软件建设数据库的基本情况介绍

①Access：Microsoft Office Access是由微软发布的关系数据库管理系统，是Microsoft Office的系统程序之一，一般在包括专业版和更高版本的Office版本里面被单独出售，当前最高版本是2013，正版软件费用较低，而且目前国内PC机销售商大都随机捆绑预装Office办公软件，其中包括Access软件，比较符合现阶段国内各级医院科室的配备能力［1］。

②Epi Data：是一种免费的数据管理软件，开发者是丹麦欧登塞的一个非盈利组织，即The EpiData Association，在网站http://www.epidata.dk通过下载setup.exe在计算机中安装或直接拷贝运行程序即可使用，设计者是Jens M.Lauritsen，Michael Bruus和Mark Myatt，当前最高版本：3.1（英文、中文）。总之，两者均为桌面数据库，采用开放式设计，把数据的录入、修改、删除、检索、统计和维护功能有机地结合在一起。

2　应用A c c e s s，Ep i Da t a软件建设胸痹心痛临床研究数据库的方法

以下胸痹心痛临床研究的病例报告表（CRF）为例，一般的临床研究流程是首先创建word文档，并排好版，然后印刷出方便临床采集资料的纸质CRF。如图1。

图1　创建word版“胸痹心痛临床研究的病例报告表（CRF）”

无论内容如何，一般会包括：需要填写文本、数字或日期的类型及单选或多选题。故以此“胸痹心痛病例报告表（CRF）”为例，分别介绍应用Access、Epi Data软件建设数据库的方法。

2.1应用Access软件建设胸痹心痛临床研究数据库的方法

新建MicrosoftOffice Access数据库：①创建→表设计：建设“胸痹心痛临床研究病例报告表（CRF）”中需要填写的每项具体数据即变量库表，如图2。

图2　创建Access变量库表

②在“胸痹心痛临床研究的病例报告表（CRF）变量库”表基础上，使用工具（如下图3中加红圈者）创建内容与纸质版病例报告表（CRF）一致的“其他窗体”即胸痹心痛临床研究的病例报告表（CRF）数据库（如图4），并与变量库关联，还定义数据属性（如图5）或编写程序以规范数据管理工作。

图3　Access工具栏

图4　数据库

图5　Ac c e s s属性表

③最后即得到录入数据库（如图6），可以进行数据录入。

图6　生成可录入Access数据库

若病例报告表（CRF）内容较多，可以拆分成多个数据表，通过多个数据库窗体来实现。

2.2应用Epi Data软件建设胸痹心痛临床研究数据库的方法

介绍一种比较简便快捷的方法：①在已经设计好的“胸痹心痛病例报告表（CRF）”的word版基础上，按照Epi Data软件建设数据库的建设需求改写，如图7。

图7　改写符合Ep i Da t a需求的Wo r d版“胸痹心痛病例报告表（DRF）”

即在把需要填写内容的项目后面直接加上｛｝（尽量去掉原word文档中的标点符号及不需要直接填写内容的文字，以免造成不识别问题），然后在｛｝里编写变量名称（一般为英文缩写）；②再利用Epi Data软件中的“字段编辑器”（如图8）及图9中加红圈的工具，具体设定每个需要填写内容的性质和长度。

图8　EpiData编辑器1

图9　EpiData编辑器2

③得到QUE文件，如图10。

图1 0　 生成QUE文件

④生成REC文件，之后即可进行数据录入（如图11），也可以在REC文件的基础上建立CHK文件，以进一步规范数据管理工作，为保证数据质量和统计打下更好的基础。

图1 1　 生成REC文件

若病例报告表（CRF）内容较多或数据量较大，可以拆成几个部分，分别建设几个数据库并且连接来实现。

3　应用Ac c e s s，Ep i Da t a软件建设胸痹心痛临床研究数据库的比较与意义

二者的共同特点为：①占用空间较小；②全中文视窗化设计，界面友好，直观性强；③简单易学，只要有电脑基础，均可轻松操作；④支持鼠标及各种中英文输入法；⑤方便数据管理。二者的区别见表1。

表1　Access与EpiData数据库的区别

总之，数据库管理系统选择的参考因素为“功能是否满足需求、开发难度、数据应用难度、运行管理强度和其它因素”，且由于临床研究的目的和设计是多样化的，建立实用的数据库，便于数据存储和将来数据共享的实现，正确选择数据库管理系统，在研究工作中将能达到事半功倍的效果［2］。应用Access，Epi Data软件建设胸痹心痛临床研究数据库突出的优点在于，简单易学，只要掌握windows基本操作者，经短期自学即完全能够自行创建数据库［3］，特别适合非计算机专业人士使用，并且满足一般的研究性工作。在建设胸痹心痛临床研究数据库时，用户可以根据实际情况选择应用。其实数据库应用是数据管理的一个环节，而其设计方法、实施过程及规范执行，对提高研究质量及证据级别有重要意义，而我国临床研究的数据管理扔亟待发展，故简洁实用的数据库应用普及更是数据管理进步的基础。

［1］徐冶敏，罗济程，邹诚实.Access数据库软件在医学影像资料管理中的应用［J］.上海医学影像杂志，1999，8（4）:197-208.

［2］何丽云，文天才，刘保延，等.中医临床研究中数据库管理系统的选择与应用［J］.中国中医药信息杂志，2005，12（11）:90-91.

［3］枫枫翻译组译.中文版Access97快速培训教程［M］.1版，北京:机械工业出版社，1998：3-23.

M ethod and Comparison of the Application of Access and Epi Data Software in Constructing the Chest Stuffiness and Pains Clinical Research Database

WU Dong-ning1，HE Li-yun2，WANG Xin2，AIYan-ke2，WEN Tian-cai2，LV Xiao-ying2
1.Clinic of Traditional Chinese Medicine of Heping District，Shenyang，Liaoning Province，110001 China；2.Institute of Clinical Pharmacology，Hospital of the China Academy of Traditional Chinesemedicine，Beijing，100700 China

R259

A

1672-5654（2016）07（a）-0018-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.19.018

吴东宁（1981.6-），女，满族，辽宁沈阳人，硕士，中级医师，研究方向：心血管研究，临床评价研究。

2016-04-10）