李庆喆+李波+潘一峰+涂驭斌

摘 要 利用SCADA系统的数据采集和远程监控能力，针对不同的制药生产设备，制定了不同的数据采集策略，最终实现对扶正化瘀产品生产全过程中重要工艺、质量和设备数据的实时采集、远程监控、数据存储和过程追溯，为未来该产品的工艺持续改进和节能降耗提供了技术和数据的支撑，也为解决制药过程中的数据完整性问题提出了一条可行的技术路线。

关键词 扶正化瘀片 SCADA 药品制造 数据采集 数据完整性

中图分类号：TQ460.8 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）13-0033-04

Application of SCADA systems in the production of TCM Fuzheng Huayu tables

LI Qingzhe*， LI Bo， PAN Yifeng， TU Yubin

（Shanghai Huanghai Pharmaceutical Co. Ltd.， Shanghai 200942， China）

ABSTRACT The different data collection strategies were developed using SCADA （supervisory control and data acquisition） system and remote monitoring capabilities for different pharmaceutical facilities and finally the functions of real-time acquisition， remote monitoring， data storage and process traceability for the data of important process， quality and devices in the whole production process of Fuzheng Huayu tablets were achieved so as to provide technical and data support for the continuous improvement and energy saving of the production process in the future， and also to find a feasible technical route for solving the data integrity issues during the pharmaceutical process.

KEY WORDS Fuzheng Huayu tablets； SCADA； drug manufacturing； data collection； data integrity

目前很多传统的制药企业生产设备分布离散、设备间不支持通讯，生产和质量管理部门不能及时、有效地了解生产状况，只能通过生产部门提交的纸质生产记录对生产过程进行追溯，生产过程中大量的数据丢失。本公司利用SCADA系统的数据采集和远程监控能力，针对不同的制药生产设备，制定了不同的数据采集策略，最终实现对扶正化瘀产品制造全过程中重要工艺、质量和设备数据的实时采集、远程监控、数据存储和过程追溯。

1 SCADA系统简介

数据采集与监控系统（supervisory control and data acquisition，SCADA）是指对生产过程、基础设施和设备进行远程监督控制和数据采集的计算机化系统，综合利用3C（计算机、控制、通讯）技术，可实现对测控点分散的各种过程或设备的实时数据采集，本地或远程的自动控制，以及生产过程的全面实时监控。目前广泛应用于如钢铁、电力、化工、机械加工制造、食品医药等行业。

数据采集和监控是SCADA系统的核心功能，SCADA系统的组成可分为硬件和软件，硬件一般包括CPU、RTU（远程终端）、HMI（人机界面，一般是指触摸屏或现场监控计算机等）和通讯网络等，软件一般由组态程序（工程师站）、监控程序（操作员站）和数据库程序等组成。系统一般为C/S（客户端、服务器）架构（目前部分SCADA系统还支持B/S架构，可使用浏览器直接访问）[1]。主流的SCADA系统一般都支持Modbus、OPC、Profibus等标准通讯协议，也支持各类常用工业控制设备（如DDE、PLC、智能仪表、变频器等）的驱动，因此可以比较方便地实现对各种现场设备、仪表和专用控制系统的数据采集分析、状态监控、报警显示、趋势图、报表生成等功能。目前一些SCADA厂商在数据采集和监控的基础上，还开发了能源监控管理及设备故障检测等高级功能，使SCADA系统的适用范围不断扩大。

目前国内外已有许多厂商开发了SCADA类产品，国外厂商有Wonderware的Intouch，GE的ifix，Schneider的citect，B&R的Aprol等系统；国内厂商有北京亚控的Kingview，力控科技的Forcecontrol等系统。

对于制药行业来说，如果要采用类似SCADA或DCS（distributed control system，集散控制系统）这样的计算机化系统，就需要考虑合规性的问题。国外厂商的产品一般都能提供对于电子记录及电子签名的符合性声明白皮书，在合规性方面做得较好，但软件平台及项目实施费用较高，部分产品还会对通讯协议或设备驱动程序单独计费；国内厂商的产品的性价比较高，大多数常见的自控设备或系统的通讯协议或驱动都可免费提供，但仅有极少数产品可以提供出电子记录和电子签名的符合性声明白皮书。因此制药行业的用户在进行产品选型时就需要从合规性、产品功能、价格等方面进行综合评估。

2 制药行业生产过程现状

药品的质量是关系人民生命安全和健康的头等大事，药品生产过程必须符合GMP规范，GMP规范的本质和目的就是要求能对药品生产过程的整个生命周期各方面的质量因素进行严格、可追溯跟踪的、可验证的严密监控。但从质量管理和控制角度上讲，人的行为是最难控制的因素，而自动化的作用就是能自动排除人为失误和环境干扰，实现药品生产、管理和监管人员的意图[2]。

目前我国自动化控制系统的应用大部分还局限在原料药生产的某些局部单元和辅助系统上，如抗生素发酵、中药提取、浓缩和分离等。而制剂设备本身的自动化应用大多数还是由国内外设备供应商来完成的。相当一部分制剂设备还不具备完整的网络通讯功能，整个制剂生产过程都是断离的，部分质量和计量控制点还缺乏合适的在线监控手段[3]。因此制药行业的自动化水平与汽车制造、钢铁、石油化工等行业相比还有差距，但在生产过程中采用自动化系统后可以减少人工，降低生产成本，而且在客观上减少了人为干预的因素，提高了生产过程的稳定性。因此目前国内制药企业也愿意在自动化和信息化方面投入一定数量的财力。但因为系统验证等方面原因，目前即使是已大量使用自动化和信息化系统的企业，对于生产过程的记录也依然以纸质为主，完全使用电子记录取代纸质记录的企业还很少。

药品制造过程的电子批记录，一般是在MES（制造执行）系统里实现，但目前采用MES等信息化系统对制药过程进行管控，并自动生成电子批记录的企业并不多，原因可能在于国内大多数药品制造企业的信息化水平和生产线的自动化程度还难以满足实施MES系统的要求；而且目前国外MES系统的实施成本较高，动辄需要几百万至上千万，很多企业难以承担高昂的成本，而国内MES系统在合规性上存在一些问题，因此在MES系统未完成验证前，生产过程依然要以纸质记录为主。计算机化系统验证问题已成为目前我国制药行业的自动化与信息化发展的最大阻力[4]。

随着对药品监管的日益严格，制药企业只有自身不断强化药品生产全过程质量监管，并致力于对制药工艺的持续研究和改进，解决生产过程记录数据、分析检验数据的真实完整等问题，才能从根本上满足越来越严格的数据核查要求[5]。同时通过使用合规的信息化解决方案累积的真实完整的生产过程大数据，可以让企业进一步优化生产工艺，降低制造成本，提升药品质量，更好地为广大人民群众的健康造福。

3 SCADA系统在扶正化瘀药品制造方面的应用

扶正化瘀片的生产过程可分为中药提取和制剂两个主要环节，其中中药提取环节包括提取、浓缩、醇沉、干燥等工序，制剂环节包括制粒、总混、压片、包衣、包装等工序。每个工序都有一些需要严格控制的工艺和质量参数，只有这些关键参数都符合GMP的要求，产品的质量才可能得到保证。

在原料药生产环节，本公司已使用了DCS，操作人员可在提取车间控制室对原料药的整个生产过程进行监督和控制；在制剂环节，各主要工序也使用了一些自动化程度较高的单机设备（如制粒机、压片机、自动包装线等）；在纯水制备、洁净区净化空调和一些高耗能的公用工程设备（如空压机、真空泵、冷却循环系统等）也多采用自动化的解决方案。但从全厂的视角来看，整个制药生产过程依然处于高度离散的“信息孤岛”状态，例如制剂车间的各生产设备虽然都有PLC，但设备的数据一般只能在设备上的触摸屏或操作站上才能看到，而且PLC和控制系统一般不是相同厂家和型号，彼此间很难有数据通讯手段，无法进行集中化管理。生产管理、质量管理、生产调度管理或公司领导，都无法直接看到现场的生产数据，致使生产管理的各个环节呈现脱节状态，生产过程处于“黑盒”状态，管理和监管部门不能及时、有效地了解生产状况，监督生产过程，只能通过生产部门提交的纸质生产记录了解生产情况。纸质记录上的数据量较少，难以反映生产实际过程，很多质量隐患或偏差容易被隐藏，对于质量事故的追溯作用也很有限。生产过程中长期发展积累的数据可以看作是一个未被充分发掘利用的宝藏。这些数据如果经过综合统计、分析，就有可能被用于优化生产工艺，提高生产效率，回溯产品质量和降低生产成本。但因为PLC或HMI本身一般不具备数据存储能力，或者历史数据存储能力很有限，这些历史数据如果不能被收集、存储并加以利用，将会是企业的重大损失[6]。

从企业角度考虑，如何能以可接受的成本把这些分散在各生产环节的数据采集并集中监控、存储和分析，并逐步解决数据完整性的问题，是一个值得研究的问题。对于目前国内的大部分传统药品制造企业，一个可行的技术线路是使用合规的SCADA系统作为制药企业监控生产过程的统一信息门户入口，利用SCADA系统所支持的丰富的通讯协议和设备驱动，可以实现从各种异构的控制系统、生产设备PLC（programmable logic controller，可编程逻辑控制器）或自控仪表中采集所需的数据，并可实现集中监控、报警、趋势图查询、报表生成、审计跟踪、数据分析等功能；通过SCADA系统平台的扩展性，还可集成视频监控、门禁控制等制药行业传统的信息化监管系统，可进一步满足全方位监管生产过程的要求；而且SCADA系统还可以作为未来企业实施MES系统（manufacturing execution system，制造企业生产过程执行系统）的数据采集功能，可进一步保护投资，而实施费用可能只有DCS或MES系统的几分之一。

本公司从2015年开始了工厂SCADA系统的实施工作，目标是对公司现有制药生产设备和过程控制系统中的关键工艺、质量、设备、能源和环境数据进行集中采集和实时监控，提升对整个生产过程的管控和数据分析利用效率（图1）。

经过现状调研，我们发现目前工厂的自动系统主要包括提取生产线DCS系统和洁净区空调控制PLC系统、在制剂环节已使用了自动化程度不一的制药设备，包括粉碎机、筛分机、流化床制粒机、整粒机、总混机、压片机、包衣机、自动包装线等；一些辅助生产设备，例如提升机、自动清洗站、干燥烘箱等；还有一些用于计量或测量的智能仪表。

以上这些生产设备和仪表分布在不同车间的不同工序，大多使用了不同厂家和型号的控制单元，比如西门子、三菱、日立等PLC，以及西门子、Proface、Eview、昆仑通泰等触摸屏，有些设备自带备用的通讯接口，可以直接读取数据，但有些没有预留通讯接口，需要通过设备的PLC和触摸屏之间的通讯线读取数据，还有些设备只有一些按钮或旋钮，没有触摸屏或工作站等HMI操作界面；而且有些设备厂商可以提供PLC的变量地址清单，而有些厂商因为某些原因无法提供清单。面对现场复杂的设备类型和环境，我们经过技术分析，结合现场具备的实际条件，按照控制系统或生产设备是否支持通讯协议以及数据采集的难易程度等角度，把需要采集的设备分成了如下几类，针对不同类型的设备使用不同的数据采集技术和策略。

经过约2个月的实施，项目完成了对原料药生产使用的DCS控制系统、洁净区空调控制系统、喷雾干燥系统以及制粒机、总混机、压片机、包衣机等重要生产设备的集成，共采集了扶正化瘀片生产线上重要的工艺、质量和设备等关键数据约1 000点，并对生产过程中的用水、用电、蒸汽等能耗数据进行了实时采集监控。

通过项目的实施，提升了整个扶正化瘀片生产过程的透明性，生产管理、质量监控人员在各自的办公室，就可对扶正化瘀每个生产工序的实时情况进行监控和预警，并可实现对生产过程的追溯和偏差分析；并且公司通过对设备运行和能耗的实时监控，已开始探索提高设备利用率，降低能耗的技术手段和实施方案。预计在1～2年，即可收回项目投资成本。后续，公司将利用积累的历史数据，生产过程的偏差分析，工艺周期性回顾和工艺持续改进，进一步优化生产工艺，确保药品质量可靠、稳定。

参考文献

[1] 佚名. SCADA（监控组态软件）简介[EB/OL]. [2016-06-01]. http：//realinfo.com.cn/tec/scada.htm.

[2] 汤继亮. 对我国医药工业自动化的思考[J]. 世界仪表与自动化， 2007（11）： 16-18.

[3] 汤继亮. 自动化和信息化，制药工业现代化必由之路[J].自动化博览， 2014（10）： 52-57.

[4] 汤继亮. 从GAMP的理念谈制药行业自动化工程建设与验证的有关问题[J]. 化工与医药工程， 2015（1）： 54-62.

[5] 佚名. 立足信息化建设，确保数据真实完整性，让临床试验数据值得信赖[EB/OL]. （2016-02-02）[2016-06-02]. http：// www.neotrident.com/news/detail.aspx？id=916.

[6] 佚名. 紫金桥实时数据库系统构建制药厂MES系统综合生产数据平台[EB/OL]. [2016-05-31]. http：//www.realinfo. com.cn/tec/tech178.htm.