罗少芹

（广西裕源药业有限公司 广西钦州 535300）

制药企业药品质量检验问题及改进策略探究

罗少芹

（广西裕源药业有限公司 广西钦州 535300）

药品是人类生活的必需品，伴随着人类文明的出现和发展，为人类的身体健康做出了巨大的贡献。良好的药品质量对人的健康有利，高水平的质量检验是标准药品的保证，也是对人类身体健康的保障。但是，近年来，存在某些制药企业药品质量检验不合格的情况，造成假药流入市场，对人类的健康和生命造成威胁，比如：最近山东省某种过期的假疫苗流入市场对儿童身体造成的伤害。从人类自己的健康出发，合格的药品质检具有必要性。本文首先介绍药品质量检验的主要标准，然后分析我国当前制药企业药品质检存在的问题和现状，最后结合企业实际情况提出具有参考价值的对策。希望能给制药企业的发展和全人类的健康带来积极作用。

制药企业；质量检验；问题；策略

药品是人类生活中不可或缺的一部分，好的药品能治疗很多疾病，但是不合格的药品不但不能治病，还会给人类带来生命危险。正是由于药品和人类生活息息相关，为了让所有人用上良心药，放心药，加大力度对制药企业进行监督管理意义重大。药品质检关乎到每一个人的切身利益，不可懈怠。

1 药品质量检验的主要标准

1.1 制药用水的微生物标准

水是生命必须的元素，很多药品都是试剂类型，离不开水的使用，制药用水主要分为：饮用水、纯化水和注射用水。从微生物的角度检验制药用水主要有三个标准参数：①需氧微生物在每毫升水中所占的比例；②水里面绝对不能含有特种细菌；③热原检验结果一定不能呈阳性。《中国药典》对每一种制药用水都有严格的规定和说明。

1.2 正确取样及样品管理

在药品检验过程中，要严格按照抽样检查的标准进行。按流程接收、留样、分发，并且一定要安排专人负责，对送检药品建立唯一标识，加强管理，避免非检验性损失[1]。

1.3 标准品试剂及仪器管理

标准试剂直接影响检验结果，如果标准试剂有问题，结果将会与正确标准存在很大的偏差。在检验过程中，必须确保标准品试剂是合格的，加强管理，作好记录。药品质量检验通常会用的仪器有：电子天平、显微镜、熔点测定仪、恒温恒湿箱、溶出度试验仪和澄明度测量仪等[2]。仪器的正确使用也将对检验结果产生重大影响。在药品质检的过程中，一定要按照正确的操作标准对仪器进行使用。对检验数据的记录应该参照《数值修约章程》的有关规定。

2 制药企业药品质量检验现状及存在的问题

2.1 质量风险意识薄弱

我国很多制药企业对药品的风险意识还停留在直觉性和经验分析上，根本没有进行深入的了解和分析。企业并没有建立完善的质量风险管理体系，没有全方位的考虑企业的利益，甚至是避重就轻，忽略掉了严重的风险。

2.2 质检管理职责不清

质检管理部门应该和相关部门共同对药品进行管理，在药品制造过程中，进行质量控制和过程监控。尽管大部分制药企业文件会对质检管理部门的职责和权利进行明确的划分，然而在实际生产制造过程中却没有充分体现，上级管理部门只安排质检管理部门负责简单的药品检验，根本不会让其进行质量监控和监理，忽视其在药品制造过程中的作用。其次，基层质检管理人员与技术管理人员的岗位职责存在冲突，高层也是如此。由于大部份企业对GMP认识还存在老观念，导致生产负责人和质量负责人职责不明确，在生产过程中难免会有矛盾，导致生产效率低下。

2.3 检验设施设备落后

国家对制药企业生产的药品有着严格的要求，所有药品必须遵从规定和按照标准来生产，这就要求制药企业必须要有先进的检测设备，方能检测出不合格的产品。国家规定，除了动物实验可以委托外，其他所有的企业必须进行全面的监测。但实际情况却是，某些制药企业在成立时，为了减少生产成本，购置的是小型检测设备，甚至是老化的检测设备，这样的设备必然存在安全隐患。近年来，国家对药品质量要求越来越高，因此制药企业也必须采用更加先进的仪器设备来进行药品的质量检验，比如：红外检测仪、气相色谱仪、集菌仪等等最新设备，然而目前大部份制药企业极度缺乏这些仪器设备。

2.4 无法进行全项目检验

全项目药品质量检验是检验药品是否合格最全面的手段，但是目前大部份制药企业对某些药品并不能进行全项目检验。这主要有以下几个方面原因：①缺乏关键的检验设备的企业无法进行全项目检验，主要是核磁和红外设备的缺乏。②某些药品没有可供参照检验的标准，由于缺少标准品而无法进行全项目的检验。③有些中药药材中存在的重金属元素和农药残余等项目无法准确检测是否达标。尽管某些制药企业会采取委托检验的方式，但是委托混乱的现象比较严重。

2.5 质检人员专业素质低

随着2015年新版《中国药典》的颁布，对药品质量标准要求更加严格，同时也对制药人员提出了更高的专业能力要求，药品质检人员更是如此。但是在我国大部份制药企业中，药品质量检测人员专业素质较低，缺乏药品方面的专业知识，不能熟练地操作精密仪器，不会操作先进的设备，有关检测数据不会处理等等，很难达到新标准提出的要求。其次，制药企业在药检员工的招聘上也存在一定问题，基本都是从社会上直接招聘，录用以后并没有进行专业化的培训，导致在药品检验过程中问题百出。

3 针对问题的策略研究

3.1 提高质量风险管理意识

风险带来的损失不容忽视，企业应该摒弃传统的经验主义，更不能使凭直觉办事。要对企业管理层进行风险知识培训，提高风险意识。管理层应当加强变更管理和偏差管理，深入分析和研究各项标准和政策的变化，降低风险，避免损失。

3.2 改善管理体系，明确管理职责

制药企业应该严格按照《药品生产质量管理规范》来进行药品的生产制造。从原材料购入，生产制造到事后控制，整个过程必须明确各岗位的职责，提高生产效率。制药企业可以单独给质量检测管理部门授权，更加突出其责任和义务，避免与其他部门的职责冲突。此外，企业必须对质检人员加强宣传和培训，使其明确自己的管理职责范围，转变观念，确保职责到位[3]。

3.3 规范使用药品质量委托检验

根据国家食品药品监督管理局颁发的《关于GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（[2004]1008号）规定，由于大型精密检测设备的缺乏而不能进行全项目检验的企业应当委托其他企业进行药品检测，必须上报省级药监局备案[4～5]。但是，这也存在弊端，某些企业会为了自己利益的最大化，拒绝委托检验，进而减少成本。因此，国家相关部门应该加大资金的投入，有次序的对委托检验进行监管备案，更好的利用现有资源。

3.4 有关部门对制药企业加强监督管理

规范一个企业的生产制造行为离不开法律的约束。我国《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》对制药企业的药品质量检测提出了相关要求和规定，制药企业必须严格遵守。药监局等有关监督管理部门必须加强对制药企业日常生产活动的监督管理，配备一定的高水平质量检测人员，严格按GMP要求进行质量管理控制，要把药品质量关。

3.5 建立完善的质检人员培养和激励制度

质检人员跟药品的质量有着紧密的直接联系，质量检测是杜绝不合格药品流入市场关键的一环。针对制药企业药品质量检测人员专业素质低的情况，本文提出以下几点建议：①制药企业应该建立完善的选拔制度。从工作人员的招聘开始，对其专业知识进行考试，并且要检验其对相关设备的实际操作，不能是简单的纸上谈兵；②完善企业的工作培训制度。对于已经在岗的质检工作人员，要定期的进行培训和考核，多举办一些专业讲座活动，加大宣传，提高意识，使工作人员更加熟练仪器操作和数据处理等等；③要建立员工激励制度，赏罚分明，共同进步。

4 结语

综上所述，随着经济的发展，社会的进步，先进生产设备和理念的引入，对各行业提出更高的需求。制药企业是与人类健康息息相关的重要企业，面临的挑战更加严峻。制药企业要生产出合格的产品，离不开药品质量检测。近年来，我国关于药品质量检测的相关法律规定也并不缺乏，但是，制药企业在质量检测上依然存在诸多问题，本文从人类健康的角度出发，分析了制药企业药品质量检测管理存在的问题，提出了相关的改进策略，希望能够给制药企业的发展提供帮助。

[1]邢军.药品检验的质量控制以及措施[J].中国医药指南，2013，22：743～744.

[2]邓福英.制药企业质量检验存在问题及对策分析[J].化工管理，2014，12：162.

[3]霍全胜.制药企业质量管理存在的问题及对策研究[D].华东理工大学，2014.

[4]黄红兵.基于GMP的药品质检问题与对策分析[J].化工管理，2016，01：152.

[5]唐勇.药品质量标准化管理方式的探究[J].中国处方药，2014，11：119～122.

F203

A

1004-7344（2016）12-0331-02

2016-4-6

罗少芹（1987-），女，助理工程师，本科，主要从事制药药品检验、化验工作。