高清华 崔云刚（山东省邹平县中医院，山东 邹平 256200）



参芪口服液治疗肿瘤放化疗后全血细胞计数降低的临床研究

高清华 崔云刚
（山东省邹平县中医院，山东 邹平 256200）

【摘要】目的 评价参芪口服液治疗肿瘤放化疗后全血细胞计数降低的的临床疗效和安全性。方法 观察组60例用参芪口服液治疗，对照组60例用复方阿胶浆治疗。结果 观察组与对照组临床治愈率分别为20%、6.7%，差异有显著性（P＜0.05）；观察组与对照组总有效率分别为91.67%及75%，差异有显著性（P＜0.05）。结论 参芪口服液治疗肿瘤放化疗后全血细胞计数降低有明显疗效，且安全性良好。

【关键词】肿瘤；化疗；血细胞计数；参芪口服液

中医学认为：放、化疗属于中医学攻邪方法。放化疗作用于人体是毒物攻伐，具有祛邪的作用，但也使气血脏腑损伤，尤其是肾精损伤、气机失调、脾胃受损、正气耗伤，导致髓亏肾虚精耗、脾胃运化失常，气血生化无源。为评价参芪口服液治疗肿瘤放化疗后全血细胞计数降低的临床疗效和安全性，我院采用参芪口服液治疗肿瘤放化疗后气血两虚证60例取得满意疗效，报道如下。

1 资料与方法

1.1 诊断标准

1.1.1 中医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中气血两虚证的诊断标准［1］，症见血虚面色萎黄或苍白、食欲不振、神疲乏力、心悸气短、少气懒言、眩晕失眠，脉细弱。

1.1.2 西医诊断标准：①有放疗、化疗治疗史。②参照《血液病诊断及疗效标准》中的诊断标准［2］，贫血严重程度分级标准：血HB＞90 g/L为轻度贫血，HB 61～90 g/L为中度贫血，HB 31～60 g/L为重度贫血；白细胞减少和粒细胞缺乏应连续查2次以上，采血时间固定在某天中的同一时间；1个月内未接受过其他药物治疗，药物疗效可以准确判断。

1.2 纳入标准：①有放、化疗治疗史，并符合中医气血两虚证诊断标准、西医贫血诊断标准；②年龄＜70岁；③患者（或家属）知情同意。

1.3 排除标准：①有放、化疗治疗史，符合西医贫血诊断标准，但不符合中医气血两虚证诊断标准者；②过敏体质或对多种药物过敏者；③合并有严重心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。

1.4 剔除及脱落标准：①纳入后未按方案完成诊疗的病例，未按规定疗程和用法用量用药者；②试验中自行退出者；③因不良事件终止治疗者，计入不良反应。

1.5 一般资料：本组纳入病例皆为本院2013年4月至2014年9月收治的肿瘤放化疗后气血两虚证患者共120例，分为观察组、对照组。观察组60例，男41例，女19例；年龄26～70岁。对照组60例，男39例，女21例；年龄27～70岁。两组间患者性别、年龄，经统计学处理差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。见表1。

表1 两组患者一般情况比较（±s）

表1 两组患者一般情况比较（±s）

项目　　例数（n）　　观察组　　对照组　P值性别　60　1.32±0.47　1.35±0.48　0.159年龄　60　44.51±10.28　44.30±9.96　0.068

表2 症状体征分级标准表

1.6 治疗方法。观察组：服用参芪口服液，方药组成：紫河车、党参、黄芪、当归、蛹虫草菌粉、鸡内金、砂仁；用法用量：每次30 mL，每日2次；无糖尿病可加适量蜂蜜调味。对照组：口服复方阿胶浆（山东东阿阿胶股份有限公司生产），每次20 mL，每日3次。两组均以治疗4周后评定疗效。

1.7 观察指标［2］

1.7.1 基础性指标：分别于第1、7、14、28天抽取外周血，测定HB、HCT（红细胞比容）。

1.7.2 疗效性指标：治疗期间，除病因治疗外，停用其他中西药物；治疗前及每1个疗程结束，做血常规检查，记录血红蛋白，红细胞、白细胞指数；观察并记录临床证候及积分，28 d后进行统计，评定疗效。

1.7.3 安全性指标：治疗期间定期进行血常规检测，心、肝、肾功能检测，心电图检查。

1.7.4 不良反应：观察患者主诉的不良反应。

1.8 症状体征分级量化标准：症状体征分级标准见表2。

1.9 统计学方法：采用SPSS17.0统计软件处理，等级资料采用Ridit分析；计量资料采用单因素方差分析。P＜0.05为有统计学意义。

1.10 疗效标准

1.10.1 证候疗效标准：根据《中药新药临床研究指导原则》［1］，①临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；②显效：临床症状、体征明显改善，95%＞证候积分减少≥70%；③有效：临床症状、体征均有好转，70%＞证候积分减少≥30%；④无效：临床症状、体征无明显改善或有加重，证候积分减少＜30%。

1.10.2 贫血疗效标准：参照《血液病诊断及疗效标准》［2］拟定。基本治愈：血常规红细胞计数或血红蛋白明显上升达基本正常水平，临床症状消失；显效：临床症状明显好转，贫血分级转为轻度，改善2级

2 治疗结果

2.1 治疗前中医证候学比较，见表3。

表3 治疗前中医证候评分比较（±s）

表3 治疗前中医证候评分比较（±s）

注：两组患者治疗前均P＞0.05，无明显差异，有可比性

项目　　观察组　　对照组　P值气短　3.17±1.62　3.27±1.38　0.321神疲　2.90±1.58　3.03±1.50　0.103乏力　3.17±1.62　3.27±1.60　0.083面色淡白、萎黄　3.17±1.62　3.27±1.47　0.260头晕眼花　3.37±1.54　3.33±1.50　0.742心悸　3.30±1.42　3.33±1.46　0.799自汗　1.58±0.74　1.50±0.75　0.199懒言　1.57±0.74　1.48±0.77　0.133失眠　1.57±0.77　1.50±0.70　0.252手足麻木　1.58±0.67　1.48±0.70　0.083经少色淡　0.25±0.60　0.27±0.63　0.321舌质　1.57±0.67　1.55±0.92　0.070脉虚、细　1.52±0.70　1.45±0.72　0.209中医症状积分　28.30±11.8　28.73±11.52　0.171

2.2 治疗后中医证候学比较：见表4。两组患者治疗28 d后与治疗前相比均P＜0.05，说明两组均有一定疗效；在脉象、月经、自汗方面两组P＞0.05，两组疗效无明显差异；在气短、神疲、乏力、面色淡白、萎黄、头晕眼花、心悸、手足麻木、舌质、中医症状积分方面均P＜0.05，差异有统计学意义，观察组优于对照组。

表4 治疗后中医证候评分比较（±s）

表4 治疗后中医证候评分比较（±s）

注：两组患者自身治疗前后比较，△P＜0.05；两组患者组间比较，▲P＜0.05

观察组　2.70±1.32△　1.97±1.01△　0.70±0.96▲△对照组　2.80±1.18△　2.07±0.97△　0.87±1.00△头晕眼花　　观察组　2.70±1.32△　1.90±1.00△　0.83±0.99▲△对照组　3.23±1.52　2.23±1.11△　1.03±1.54△心悸　　观察组　2.67±1.14△　1.93±0.97△　0.83±0.99▲△对照组　3.23±1.43　2.67±1.26△　1.20±1.12△自汗　　观察组　1.37±0.66△　1.10±0.60△　0.50±0.54△对照组　1.40±0.64　1.13±0.57△　0.57±0.53△懒言　　观察组　1.35±0.68△　1.10±0.60△　0.48±0.54▲△对照组　1.37±0.72△　1.08±0.62△　0.67±0.57△失眠　　观察组　1.27±0.66△　0.92±0.53△　0.48±0.50▲△对照组　1.33±0.70△　0.98±0.57△　0.52±0.56△手足麻木　　观察组　1.27±0.58△　0.92±0.50△　0.45±0.50▲△对照组　1.25±0.60△　0.90±0.51△　0.53±0.50△经少色淡　　观察组　0.23±0.53　0.20±0.44　0.10±0.30△对照组　0.23±0.53　0.20±0.44△　0.12±0.32△舌质　　观察组　1.28±0.55△　0.93±0.48△　0.43±0.50▲△对照组　1.27±0.63△　0.90±0.51△　0.51±0.50△脉虚、细　　观察组　1.27±0.58△　0.85±0.40△　0.40±0.49△对照组　1.23±0.56△　0.85±0.40△　0.43±0.49△中医症状积分　　观察组　24.13±10.31▲△　17.28±6.77▲△　7.02±5.71▲△对照组　25.60±9.81△　18.91±6.70△　9.25±6.10△项目　　组别　7 d　14 d　28 d气短　　观察组　2.80±1.44△　1.97±1.13△　0.63±0.94▲△对照组　2.90±1.35△　2.03±1.01△　0.97±1.07△神疲　　观察组　2.47±1.40△　1.77±1.05△　0.63±1.01▲△对照组　2.57±1.17△　1.97±1.01△　0.87±1.07△乏力　　观察组　2.77±1.38△　1.73±1.07△　0.53±0.96▲△对照组　2.80±1.29△　1.90±1.19△　0.87±1.13△面色淡白、萎黄

2.3 治疗后中医疗效比较：见表5。

表5 治疗后中医证候评分比较（±s）

表5 治疗后中医证候评分比较（±s）

注：P=0.0464＜0.05，根据以上总有效率数据P＜0.05，说明两组有明显差异性，观察组中医证候疗效优于对照组

组别　　例数　　临床痊愈　　显效　　有效　　无效　　总有效率（%）观察组　60　11　33　12　4　93.33对照组　60　4　33　15　8　86.67

2.4 治疗前指标HB、HCT水平比较，见表6。

表6 治疗前HB、HCT水平比较（±s）

表6 治疗前HB、HCT水平比较（±s）

注：治疗前HB、HCT水平经统计学分析，均P＞0.05，无明显差异，有可比性

组别　　例数　HB　P值　HCT　P值观察组　60　79.80±16.81　0.117　26.57±5.60　0.104对照组　60　81.38±15.00　-　27.12±5.01　-

2.5 治疗前后HB水平比较，见表7。

2.6 治疗前后HCT水平比较，见表8。

表7 治疗前后HB水平比较（±s）

表7 治疗前后HB水平比较（±s）

注：两组在改善HB方面均有一定的疗效，第28天观察组与对照组相比，P=0.039＜0.05，差异有统计学意义，观察组在改善HB方面疗效优于对照组

组别　0 d　7 d　14 d　28 d观察组　79.80±16.81　83.65±17.03△　90.18±15.40△　104.23±14.99△▲对照组　81.38±15.00　86.18±13.84△　91.87±14.05△　100.12±13.30△

表8 治疗前后HCT水平比较（±s）

表8 治疗前后HCT水平比较（±s）

注：两组在改善HCT方面均有一定的疗效，第28天观察组与对照组相比，P=0.036＜0.05，差异有统计学意义，观察组在改善HCT方面优于对照组以上；有效：临床症状好转，贫血分级改善1级；无效：临床症状及贫血分级无改善。

组别　0 d　7 d　14 d　28 d观察组　26.57±5.60△　27.88±5.68△　30.06±5.13△　37.75±5.99△▲对照组　27.12±5.01△　28.73±4.61△　30.62±4.68△　33.36±4.44△

2.7 综合疗效，见表9。

结合以上结果分析，参芪口服液在改善中医证候及HB、HCT中均

表9 两组综合疗效比较

注：经统计学分析P=0.0047＜0.05，说明两组有明显差异性，观察组疗效优于对照组观察组明显优于对照组。

2.8 不良反应：观察组患者中有3例服药中出现胃部不适，但未行特殊处置，改为饭后服用均能耐受。对照组患者中有2例在服药初期有胃部不适、恶心等消化道反应，改为饭后服用均能耐受。两组均未见肝肾功能损害等严重不良反应。

3 讨 论

血能营养和滋润五脏六腑、四肢百骸，血之贫乏，则诸脏腑经络、形体器官皆失其养而诸症丛生。血虚不能充养形体，故致神疲乏力；血虚不能上养头目，故致头晕眼花；血虚不能上荣颜面，故致面色少华（苍白或萎黄）；血不养心、心神失宁，故致心悸不宁，甚至失眠健忘；血虚脾胃失养，运化无力，故致胃纳不佳；还可见毛发不泽、唇舌爪甲淡白、脉细无力等血脉不充之象。

参芪口服液所治诸症皆由气血两虚所致，治当扶正固本、温补气血。方用紫河车益气养血为君，取其能大补元气（《本草再新》）、峻补营血（《本经逢原》）之功，故为君药。臣以党参、黄芪补中益气（《本经》）、滋益精血（《玉楸药解》、生津养血（《本草备要》）；当归活血补血、补而不滞，去瘀血、生新血（《饮片新参》）；蛹虫草菌粉补肺益肾；以上四味共为臣药。脾胃为后天之本，气血生化之源，脾气健运，则气血充盈，故佐以鸡内金消积滞、健脾胃，“宽中健脾，消食磨胃”（《滇南本草》），健脾益气、理气和中，使气血生化有源，使诸药补而不腻，气机调畅。砂仁化湿开胃、行气宽中温脾，为使药。诸药合用，既能补气养血，又能补养先天之本肾脏、健壮后天之本脾脏；后天健，则气血生化有源；先天壮，则脏腑功能得以推动和激发，从而促进气血生成。全方配合，共凑扶正固本、温补气血之功。

本临床观察结果显示，用参芪口服液治疗肿瘤放化疗后气血两虚证，观察组疗效明显高于复方阿胶浆对照组，差异有显著性（P＜0.05），值得临床推广应用。

参考文献

［1］ 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则［M］.北京:中国医药科技出版社，2002:177-180.

［2］ 张之南.血液病诊断及疗效标准［M］.天津:天津科学技术出版社，1999:9-14.

［3］ 沈丕安.中药药理与临床运用［M］.北京:人民卫生出版社，2006: 98-411.

中图分类号：R730.5

文献标识码：B

文章编号：1671-8194（2016）15-0209-03