刘 娜

(华北制药集团动物保健品有限责任公司，河北石家庄 050041)

兽药GMP现场检查常见缺陷项目分析

刘 娜

(华北制药集团动物保健品有限责任公司，河北石家庄 050041)

近些年，随着兽药GMP的不断发展和实施，我国的兽药生产企业在药品生产的质量和管理水平都有一定的提升。为了能够有效规范兽药GMP的检查和验收工作，国家颁布了一系列相关兽药生产和兽药GMP检查标准的法律法规，促使兽药GMP能够更加的科学合理。对此，本文针对兽药GMP现场检查发生常见缺陷项目的原因进行详细的分析，并对此做出了相应的改进建议。

兽药GMP；现场检查；原因；建议

目前，我国部分企业在实施和落实兽药GMP的过程当中，对GMP的相关要求和实质的认识和了解不够深刻，很多员工的培训不到位，厂房设施不够合理，设备的选型不够适当，设备和仪器已经不能够达到生产的需求，原材料的采购已经不满足企业生产的要求，文件缺乏可操作性，控制系统不规范大致文件管理的这样就会引起一系列的问题。

1 兽药GMP现场检查发生常见缺陷项目的原因

1.1 认识存在误区

在一些兽药生产企业当中，企业负责人的质量管理意识淡薄，兽药GMP的意识不强，将执行GMP规定当做了应付检查和验收，或者是通过GMP的验收，对自身企业质量管理水平的盲目自信，这样就会很自然的放松了对药品的质量监控。

1.2 培训工作不重视

兽药生产企业实施GMP较差的主要原因就是工作人员的培训不到位。尤其是管理人员的能力会直接影响企业的兽药GMP实施水平。有部分企业将培训当成一种形式，随着我国兽药GMP的不断深入，部分企业的培训内容依然只是相关的规范等，并没有根据企业自身实施GMP的实际情况，制定分类别、分层次、全面的培训计划，培训内容缺乏针对性，失去了原本的意义和作用，不能够有效提升工作人员的素质。

1.3 过于重视硬件建设

有一部分企业比较重视GMP厂房等一些硬件设施的建设，而忽视了自身软件的发展和管理。很多企业兽药GMP的文件管理相当复杂，设定的程序也非常多。另外还有一些企业所制定的文件不能够与企业实际相适应的，缺乏可操作性，甚至是在整理文件时出现抄袭现象，这样就造成了文件原本的内容与实际的情况之间出现很大的差别，根本就无法准确的指导工作[1]。

1.4 不重视自检工作

自检工作是企业内部组织管理的相对比较独立的检查形式，是兽药品生产企业提升自身质量管理能力以及有效保障产品的质量的重要方法和手段。很多企业在实施GMP的过程中根本就没有形成寻找、分析、提出和纠正的习惯，不能够对发现的缺陷进行及时的纠正，很难提升企业的管理水平。

2 兽药GMP现场检查发生常见缺陷项目的改进建议

2.1 强化责任意识

首先就是要加强教育，对所有员工进行有针对性的兽药GMP相关知识培训，保障企业在药品生产过程中的质量管理，一定要做到在思想、制度以及责任等方面的责任意识。其次就是从规范企业监督管理工作着手，落实监督责任。改善员工的工作条件和环境，加强兽药生产企业的形象和制度的建设，让员工在良好的环境中工作和生活，提升员工的集体荣誉感和责任感。

2.2 加强员工培训

兽药生产企业应该建立完善的员工培训体系，重视兽药生产企业在文化方面的建设。兽药生产企业要加强员工在业务处理方面的培训，能够有效提升员工的业务处理水平，增强对专业技术人才的培养，进而快速实现兽药生产企业的发展战略。建立完善的员工培训体系能够是员工的自身能力得到不断的提高，发现有潜力的人才，营造具有兽药生产企业特色的精神文化氛围，提升员工的精神面貌，定期组织员工进行培训，鼓励员工积极参加各类兽药生产企业活动，有效促进兽药生产企业的可持续发展[2]。

2.3 完善文件管理系统

拥有良好的文件管理系统是我国兽药生产企业的重要质量保障，同时也是落实GMP的重要基础。在各个兽药生产企业当中，GMP是独有的应用软件，一定要与企业的质量管理和生产要求相匹配，随着我国在兽药生产方面新颁布法律法规的实施，有很多文件都已经不能够满足企业发展的需求了，这样就要求企业一定要按照新颁布的规定结合自身的实际情况对文件管理进行重新的编排，不断完善和创新，使其能够真正起到规范和指导生产的积极作用[3]。

2.4 加强自检工作

兽药生产企业能够通过自建活动，及时掌握药品生产过程中各个环节的质量控制和实施情况，能够为企业产品的改进和创新提供强有力的质量信息。只有将自检工作的作用成分发挥出来，企业整体的管理体系才能够充满生命力。

3 结语

综上所述，兽药GMP是一个非常具有系统性的工程项目，并且涉及兽药生产的个各个环节当中，将兽药生产的全过程用兽药GMP进行质量控制，保证售药品的质量。因此，兽药生产企业应该强化责任意识，加强员工培训，完善文件管理系统，加强自检工作，在不断的工作中探索，在探索中不断创新，促进我国兽药企业和畜牧业的健康长远发展。

[1] 康孟佼，张存帅，阚鹿枫，等.新版《兽药生产质量管理规范检查验收办法》主要变化诠释[J].中国兽药杂志，2014，（1）：52-54.

[2] 康孟佼，陈光华，阚鹿枫，等.对兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药类）修订的思考[J].中国兽药杂志，2015，（2）：38-40.

[3] 贾娜，李妮，赵红菊，等.辽宁省新修订药品GMP认证检查质量保证方面存在的缺陷及改进建议[J].中国药事，2015，（7）：721-724.