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人工真皮获批用于糖尿病足溃疡的治疗

2016-03-17

健康之家 2016年3期
关键词:适应症药品监督管理局糖尿病足

美国食品与药品监督管理局(FDA)批准了Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix(Omnigraft)的新适应症:治疗糖尿病足部溃疡。该装置是由硅树脂、牛胶原蛋白和鲨鱼软骨组成,将其放置于溃疡之处,能为新皮肤和组织的再生提供新的环境,从而促进伤口的愈合。FDA于1996年第一次批准Integra Dermal Regeneration Template用于患者不能利用自身皮肤进行移植时的重度烧伤治疗。2002年,Integra Dermal Regeneration Template被批准增加了新适应症:治疗那些无法进行植皮手术患者的烧伤疤痕的修复。现在,Omnigraft被批准治疗糖尿病足溃疡,周期维持6周以上,并且与标准糖尿病溃疡护理方法联合使用时,不会接触关节囊、肌腱和骨头。Omnigraft的新适应症是基于一项临床研究,研究表明该装置与标准糖尿病足溃疡护理(包括伤口清洁、使用手术绑带、清除足部腐烂物)相比,能大大提高足部溃疡治愈率。在这项研究中,使用Omnigraft进行治疗的患者在16周后,有51%足部溃疡痊愈,而使用标准糖尿病足部溃疡护理的患者仅有32%痊愈。在临床试验中观察到的不良反应包括:感染、疼痛、肿胀、恶心或者溃疡恶化。对牛胶原或软骨素(任何来源的软骨)过敏者禁止使用Omnigraft,因为可能发生严重的过敏反应。另外,感染的伤口处亦禁止使用Omnigraft。(美国食品与药品监督管理局/FDA)

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