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Elecsys®HE4多中心研究发表确立中国健康人群HE4参考值

人附睾蛋白4（HE4）在卵巢癌早期诊断、治疗监测及预后评估中具有重要医学价值，临床应用日益广泛。但临床试剂说明书提供的参考范围源于国外人群研究，其正常参考值与中国人群临床所见存在一定差距。使用大规模HE4临床实验数据，按照年龄段或绝经前、后区分参考值，为临床提供适合中国健康人群的HE4参考值意义重大。

2012年10月，经解放军总医院田亚平教授主持的HE4中国人群参考值多中心研究正式启动，由解放军总医院、天津市肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院等9家三甲医院及肿瘤专科医院联合开展，通过观察包括卵巢癌在内的良恶性疾病受试者HE4水平，比较观察HE4对卵巢癌诊断的敏感性和特异性，推动中国人群HE4水平参考值范围建立，更好指导中国医生使用Elecsys®HE4检测结果进行临床诊疗。

2015年，该项目总结文章“HE4中国人群参考区间研究”在Journal of Ovarian Research（《卵巢研究期刊》）上成功发表，率先为卵巢癌筛查诊断提供了大样本中国健康人群参考值。2015年东方检验医学学术会议期间，复旦大学附属肿瘤医院检验科主任郭林教授就该研究进行了分享解读，详细阐述HE4在卵巢癌诊疗与管理中的临床价值。

研究发现，中国表观健康人群总体参考值为105.10 pmol/L，略低于西方表观健康女性HE4水平（140 pmol/ L）。年龄和绝经状态是影响HE4水平的重要因素，Prog与E2和HE4水平呈负相关。实际操作中，临床医生需考虑患者年龄、绝经状态等因素，选择合适参考值。因此，HE4在鉴别盆腔肿块、良恶性肿瘤中具有重要的诊断价值，还可反映疾病发展趋势，用于监测卵巢癌患者手术及化疗效果。

HE4联合CA125检测可具有更高灵敏度，并显著提高阴性预测值和诊断准确率。利用CA125和HE4检测值建立的卵巢恶性肿瘤风险计算法（ROMA）可有效辅助评估卵巢癌风险，更好地鉴别卵巢良恶性肿瘤，并监测卵巢癌患者治疗效果和疾病进展。罗氏诊断ROMA指数中文版APP已于2015年正式上线，通过输入HE4和CA125检测结果，即可快速进行ROMA风险评估，为临床工作带来更多便利。