朱彩芳

摘 要：随着药品质量控制的深入，人们越来越关注药品的安全风险，为降低药品不良事故的发生，该文在药品质量风险评估的步骤的基础上，从方法、过程和措施三方面描述了风险控制，并对风险审查和沟通进行了阐述，以此分析风险评估在药品质量管理中的应用。最终达到降低药品风险的目的。

关键词：药品 质量管理 风险评估

中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2015）03（a）-0140-01

对药品实施风险管理既是保证人们用药安全的重要举措，也是政府监管部门对企业的要求。药品质量管理的风险评估设计到生产、销售、研发等各个环节，通过对其在各环节所遇到的风险进行评估，采取合适的方法和措施进行控制，并及时进行风险审查和沟通十分必要。

1 药品质量的风险评估步骤

风险评估主要分为风险识别、风险分析以及风险评价。药品质量风险评估主要涉及可能导致不良反应原因、失败概率以及失败后果[1]。因此药品质量风险评估团队中应包括生产、销售、研发、质量保证以及法律等相关人员。（1）对风险识别主要参考有名望的专家观点、中外理论分析、产品历史数据和控制指标以及客户和生产者比较关心的指标等。某些理论水平较低、技术资料缺乏的企业可参照专家观点弥补其缺陷；在生产药品的过程中可参照中外理论对影响药品质量的因素进行分析，例如药品在生产过程中的杂质去除、压片及混料等工艺风险比较大；在评估药品质量风险时，根据控制指标倒推出影响因素。例如，无菌输液药品的控制标准是无菌，因此可推断灭菌过程及灭菌前的生物负荷数的控制，将其列为药品质量风险；生产的药品最终是为了销售，因此要识别生产者和客户关心的指标；（2）风险分析一般采用定性和定量的方法总结和分析风险步骤的检测概率、发生概率和严重性。根据评价者的判断、经验、水平和能力将风险的可能性和后果严重性分为高中低并对其进行评分和赋值，从而确定其风险等级。

2 药品质量的风险控制

对药品质量进行风险控制主要从方法、过程和措施三方面描述。首先是控制方法从人员、硬件和软件入手。即对相关工作人员的操作水平、岗位培训、职业素质进行改进，从源头控制质量风险的发生，硬件方面从原材料、设备、厂房、辅助材料、环境等方面进行控制软件方面从安全操作规程、检测方法、工艺流程等与风险相关联的文件进行风险控制；其次是风险控制的过程，对药品生产的制造、储存、分发、营销等各个环节所发生的制度风险、人员风险、安全风险、设施设备风险、检验风险、工艺风险、供应商风险、存货管理风险等进行适当的控制。最后是风险控制措施，以可控、有效和可追溯检查为原则。可控指的是能够解决实质性问题，可操作性强。有效指具有较强的针对性，可以防止风险再发生。可追溯检查指可通过检查来弥补药品质量缺陷；通过采取相应的措施根据是否能接受风险水平一般分为接受风险、转移风险、降低风险和规避风险四种类型。其中接受风险是针对可控的风险制定事故应急预案。转移风险是通过参加保险将相应风险进行转移。降低风险指通过加强内部控制有效降低风险。规避风险指采取相应措施阻止风险的发生。处理好资源、风险和利益三方面关系，以较低的成本生产出质量可靠的药品[2]。

3 药品质量的风险审查和沟通

通过确定药品风险评估阶段并完成控制阶段后，就应该不断审查风险控制情况，试图通过技术改进将药品质量风险降到最小的范围。也可通过假设各种情况下风险程度的增大或减小情况，设立预警机制。为避免风险审查只是为了应付走形式可通过完善风险审查制度，分析药品各指标情况总结其缺陷，对其进行在评估，包括法律法规变更所引起的新风险、客户对指标关注转移造成的质量风险以及生产设备和工艺发生变更而造成的药品质量风险。在不断的审查中发现新的风险并及时降低或消除。最后及时对内和对外进行风险沟通，其中对内风险沟通指的是在企业内部各生产环节和相关部门共享产品缺陷和遭到的投诉等信息，共同献计献策。以文件形式规范识别结果及控制过程，对出现失误的操作人员进行记录并加强对其培训，通过建立符合企业实际情况的考核制度避免员工出现失误[3]。对外沟通指对风险识别情况、控制手段、分析报告以及其他影响因素及时向外界传达。由专门的发言联络外界，对生产过程中的重大偏差进行分析，如果存在不可控的风险，则应重新进行风险评估，直到将药品质量风险降到最低。

总之，人们对生命的重视程度随着生活水平的提高而提高，随着各类新药被研发和推向市场，其可能出现的风险也越来越多。因此，做好药品质量管理，正确评估并防范药品质量安全风险对于提高药品质量和用户人身安全具有十分重大的意义。

参考文献

[1] 张源，王泓.药品质量管理中风险评估的应用研究[J].医学信息：下旬刊，2013，26（10）：58-60.

[2] 陈金利，刘艳花.质量风险管理在制药业的应用[J].医药工程设计，2012，33（2）：32-35.

[3] 高歌.药品制造企业质量风险管理[J].合作经济与科技，2011，20（1）：13-15.