麦岚

不久前，一则名为《中印救命药差价：中国卖两万印度卖200》的访谈在微博和朋友圈被疯狂转载。治疗慢粒白血病的抗癌药“格列卫”在中国卖人民币2.3万元到2.5万元一盒，而“药性”据称99%相同的印度仿制药，团购价每盒只要200元人民币。

慢粒白血病患者陆勇因网购帮助上千名病友购买印度仿制药，曾被检察院提起公诉，罪名之一就是“销售假药罪”。

何为“仿制药”？印度仿制药为啥这么便宜？如何在正版药品专利期内进行仿制？其运作模式如何？在中国有没有可能推广？

“救命药”的中印价格迷局

如果不是400名病友在网络上签名声援，陆勇入狱很可能像大多数网络贩卖信用卡的案件一样，不会引起太大波澜。

47岁的陆勇是江苏无锡一家针织品出口企业的老板，也是一名慢粒白血病患者。2002年患病之初，陆勇根据医生的推荐服用瑞士诺华公司生产的“格列卫”。这种通体金黄的椭圆形药物是很多白血病患者眼中的救命药，其有效成分伊马替尼使慢粒白血病患者的10年生存率从不到50%提高到了90%。价格不菲，每盒23500元，服用一年需要28万余元。

2004年6月，陆勇了解到印度生产的仿制药药性相似度99.9%，但一盒仅售4000元。陆勇开始服用这种仿制药，并与病友分享了这一消息。因为汇款程序复杂，许多人都让陆勇代购。去年9月，仿制药“团购价”降到了每盒200元左右。

为方便汇款，2012年开始，陆勇在网上购买了三张信用卡，选择了其中一张可以激活的卡，交給印度公司作为收款账户。病友往卡上打钱，印度公司收款，陆勇并未从中获利。

2013年8月下旬，湖南省沅江市公安局在查办一网络银行卡贩卖团伙时，将曾购买信用卡的陆勇抓获。此后，因“妨害信用卡管理”和“销售假药罪”，陆勇牢狱之灾不断。其400名病友在网络上联名声援才引起了社会的广泛关注。

实际上，陆勇并非从印度购买癌症治疗药物的孤例，国内患者从印度购买的仿制药也并非只有格列卫一种，针对乳腺癌、肺癌以及肾细胞癌和肝癌的治疗药物，也在中国患者的购买名单中。

这些药物与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy），被称作“仿制药”。

与“山寨”商品不同，经过批准的仿制药品合理合法。由于其有利于降低昂贵的专利药品费用和节省医疗保险开支，关系到社会福利，因此得到各国政府广泛支持。1984年，美国国会通过《药品价格竞争和专利期补偿法案》，正式开启仿制药时代。该法案巧妙地平衡了仿制药和创新药关系，既鼓励了仿制药发展，又延长了专利保护期，为新药的研发提供足够的动力。目前，创新药专利的保护期限通常为申请专利之日起的20年。据了解，仿制药在1983年仅占美国制药市场的11%，而在2012年达到了约50%，大大节约了病人的药费支出。

印度如何成为“世界药房”？

根据国际医药行业调研机构AMR的最新数据，在未来4年内，有10个具有影响力的生物药将失去专利保护，它们的销售额总计为600亿美元。

重磅药专利权逐渐到期、创新药研发成本不断提高、医疗改革压低价格，跨国制药公司正面临着越来越大的经营压力……

强生、拜耳、罗氏、辉瑞等跨国制药巨头不得不调整原先的垂直一体化模式，让业务回归核心。一方面，在专利到期之前，通过主动向合作公司授权仿制药来抵制普通仿制药竞争，继续分享市场收成；同时，逐步将创新药的研究、开发、生产、销售等业务环节进行专业分解，并外包部分项目。

亚洲市场拥有相对廉价的要素价格和庞大的市场空间，印度、中国等市场的相关机构往往成为他们青睐的合作伙伴。

印度药企无疑是新兴仿制药市场上的大明星。2000年以前，印度主要从事低廉原料药和制剂产品生产，出口国家也以俄罗斯、非洲等非规范市场为主。为了捍卫本国的仿制药业，印度以法律的形式与西方制药巨头博弈，不承认西方国家药品专利。直到2005年，作为与世界贸易组织达成协议的一部分，印度才开始恢复了药品专利。2005年1月生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。同时，印度政府可根据需要实施“强制许可”。瑞士诺华的“格列卫”就是“强制许可”的产物。

同时，印度大型药企也迅速完成转型与蜕变。比如加大研发投入，重金布局生物医药，逐步积累了原研药开发优势。又比如，其主动寻求跨国并购机会，不断整合资源，并借此成功打入了美国、德国、英国等成熟的规范市场。去年，印度药品出口总额在130亿美元至140亿美元之间，成为美国仿制药进口的第二大来源。

因此，印度一直有“世界药房”之称，这里的仿制药产量占全球仿制药的1/5，其中又包括许多还在专利保护期内的药物。近几年印度获批的仿制药申请基本都占到美国食品药品监督管理局（FDA）批准的约1/3，暂时性批准占到近40%.数据显示，目前在印度，有近100家制药厂获得FDA的批准，这些工厂多半生产用于出口的仿制药，年销售额多年以来均超过60亿美元。

据《印度时报》2014年4月1日报道，一家印度药企已经推出美国默克公司的糖尿病治疗药品西他列汀的仿制版，显现竞争已步入慢性病药品领域。

在中国，“强制许可”虽然已经写入法条，但在实际操作中，却采用了较为严格的标准。2012年3月15日，时任局长田力普签署国家知识产权局令，公布《专利实施强制许可办法》。这个后来被称为“64号文”的许可办法中就包含了关于药品专利强制许可的条款，但是截至目前，还未有国内药品企业提出强制许可申请。亦有声音指称是中国关于强制许可的审批条件过于严格。

北京大学法学院、知识产权学院教授刘银良表示，仅从制度上而言，相对于印度的强制许可制度，中国的强制许可制度规定较为严格。

中国仿制药的模仿窘境

多年来，中国制药行业一直保持在“仿制药大国”的现状。上世纪90年代，仿制药即占到国内化学药品生产的97%。直到现在，国内大多数制药企业仍集中在仿制药领域，自主开发的新药寥寥，药品研发和创新成为整个行业的短板。提高仿制药的质量与技术，与加强新药研发，对国内制药行业具有同样的创新意义。

目前国产药品基本全是仿制药，其中95%以上都是普通的片剂、胶囊等，并且经常有超过100家甚至200多家企业生产同一品种药品的现象，而从事缓释、控释等高端仿制药开发的药企却很少。在仿制药生产方面也出现高重复“劣质模仿”的窘境。

对于化学药物来说，并非只是化合物成分一致就能与原研药的药效一样，其中辅料和生产工艺的要求都非常高。即便是专利过期之后的仿制药，也并非可以零研发费用直接生产。

中国医学科学院药物研究所研究员吴松坦承在中国制药发展过程中有的厂家生产的某些仿制药确实曾经有质量问题：“像是尼莫地平，曾经有的厂家生产的产品从溶出度和重结晶都不太达标”，他随即强调，“但是，经过这么多年的发展，这个问题已经解决了”。

“从‘十五开始，国家每年投入超过一百亿发展制药产业，现在中国许多仿制药的质量甚至已经超过了原研药。”吴松说。

国家卫计委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏则对目前中国仿制药的质量心存疑虑，“最大的问题就是对仿制药的定义都没有把握好”，傅鸿鹏说，“国际上把与原研药具有一致性的药物称为仿制药，但是目前我们的药品质量没有达到这个高标准，很长一段时间我们是在按照山寨药的标准批药物，定位发生了偏差，发展的就不是仿制药产业而是劣质药产业”。傅鸿鹏将其视为限制中国仿制药产业发展的首要问题。

“我国医药企业正积极与跨国巨头开展合作，抓紧学习相关技术、业务和资本运作经验，有利于提升未来的发展空间。”神农私募医药的王卓玮常年观察医药行业，在他看来，不断调整国际化道路是印度制药企业获得成功的关键，值得我国药企借鉴。

据了解，国内一些先发企业近期已经有所行动。比如，海正药业与辉瑞公司组建了海正辉瑞制药有限公司，是中美两国在制药领域合作的一次重要尝试。今年5月，合资公司的富阳生产基地正式投产，致力于两公司旗下的仿制药品生产。公布的合作方案很有看点，辉瑞和海正将分别注入7个和70余个旗下产品，合资公司负责这些产品的生产和销售，包括辉瑞畅销药万艾可在专利到期后的代销，另外，其中有20个左右的产品需要由海正辉瑞继续完成注册上市。

“合资公司搭建了一个好平台，借助新上产品线，海正完成从低端原料药企业向制剂企业转型没有难度。下一步，如何利用好辉瑞强大的营销网络打开国际市场是关键。”王卓玮说。

（文据《中国新闻周刊》、《第一财经日报》、《经济日报》等）

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