赵兰英 董宇 连凤梅 王静 刘萍 刘北松 李勇 吴萍

摘要：目的 了解中国中医科学院广安门医院（以下简称“广安门医院”）临床研究者对“药物临床试验质量管理规范”（GCP）知识的掌握程度。方法 调查对象为广安门医院所有具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者，共计338名，涉及18个临床专业科室和药物临床试验机构办公室工作人员。于2014年6月23-27日，采取书面答卷形式进行调查，内容包括4个名词解释和36个选择题，均为GCP相关内容。结果 338名研究者均能准确解释4个名词的概念，能全部正确回答选择题的研究者57名（16.86%），答错1道选择题141名（41.72%），答错2道选择题89名（26.33%），答错3～4道选择题39名（11.54%），答错5道及以上选择题12名（3.55%）。结论 广安门医院具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者对GCP法规掌握情况较为满意，今后还应加强针对性强和形式多样的培训，以提高整体掌握GCP法规的水平。

关键词：药物临床试验质量管理规范；临床研究者；知识问答；培训

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.07.001

中图分类号：R2-03 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2015）07-0001-03

我国“药物临床试验质量管理规范”（GCP）是国家食品药品监督管理总局（CFDA）对临床试验所做的标准化、规范化管理的规定[1]。我国现行GCP法规来源于国际通行的人用药物注册技术要求国际协调会制订的GCP（ICH GCP），借鉴各国和世界卫生组织的GCP相关指导原则，并结合我国实际情况而制订，符合国际通行标准，是我国药物临床试验必须遵循和执行的标准。其内容包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告，全文共有13个章节，70条和2个附录，凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行，其目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全[2]。

临床试验的研究者在参加临床试验前，须系统学习GCP法规，获得证书后方能进行临床试验。但在目前临床试验实施过程中，相关研究者对GCP知识的把握、认识和理解仍然存在一些问题，导致临床试验实施过程中常出现一些违反GCP的行为[3-5]。为更全面了解对GCP的掌握程度，中国中医科学院广安门医院（以下简称“广安门医院”）开展了对全院临床研究者的GCP知识问答，并对出现的问题进行汇总分析，为今后相关机构制订GCP培训目标和计划提供参考。

1 资料与方法

1.1 调查对象

2014年6月23-27日，广安门医院具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者，共338名，涉及18个临床专业科室和药物临床试验机构办公室工作人员。

1.2 方法

采取书面答题形式，内容均来自我国2003年《药物临床试验质量管理规范》。其中名词解释包括GCP、伦理委员会、赫尔辛基宣言、严重不良事件共4题，选择题内容涉及临床试验前的准备、临床试验方案、研究者的职责、受试者的保障、病例报告表的填写及不良事件和严重不良事件的报告等，共36题。

2 结果与分析

2.1 名词解释

338名临床研究者都能准确掌握这些名词解释的概念，但对个别概念的解释不够完整，如对GCP的概念未能说出是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告；有的不能准确说出我国的GCP有13个章节70条2个附录；对赫尔辛基宣言的解释大多数人未明确说出是人体医学研究所遵循的道德原则。

2.2 选择题

在选择题的回答中，仅16.86%的研究者能全部答对，大多数答错1或2道题，只有少部分人答错3道题以上。结果见表1。

表1 GCP知识选择题答题情况

错题数 人数 百分比（%）

0 57 16.86

1 141 41.72

2 89 26.33

3～4 39 11.54

≥5 12 3.55

在全部选择题答对的人员中，以主要研究者、专业质控和机构办公室工作人员为主，因其参加临床试验多，经验丰富，对GCP的认识比较深刻，各方面知识掌握较为扎实。而错题较多的人员，大多是刚具有临床试验资格的年轻医师，尽管他们已接受了GCP法规的培训，但对GCP的认识不够深刻；还有一些是辅助科室的人员，如检验科、心电图室等，因其在临床试验过程中涉及内容比较局限，对GCP整体了解不足，因此，遇到一些具有混淆性答案的试题就极易选错。

2.3 常见错误分析

在本次调研中，参与人员对大多数试题都能正确选择答案，只有极少的试题错误率较高（见表2）。

表2 答题正确率较低的试题

序号 试题内容 答对人数 正确率（%）

1 我国《药品注册管理办法》中规定Ⅲ期临床试验最低病例数 202 59.75

A.100例；B.300例；C.480例；D.试验组300例

2 临床试验全过程包括 266 78.70

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和報告；B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告；C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告；D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

3 研究者应在什么时间获取知情同意 278 82.25

A.发放试验药物后；B.首次实验室检查前；C.入组后；D.试验完成后

4 保障受试者权益的主要措施是 291 86.90

A.有充分的临床试验依据；B.试验用药品的正确使用方法；C.伦理委员会和知情同意书；D.保护受试者身体状况良好

5 向受试者告知试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该临床试验的过程 302 89.35

A.知情同意；B.知情同意书；C.试验方案；D.研究者手册

6 下面哪一个不是GCP适用的范畴 307 90.83

A.新药各期临床试验；B.新药临床试验前研究；C.人体生物等效性研究；D.人体生物利用度研究

常见错误：①没有看清楚备选答案。如第1题“我国《药品注册管理办法》中规定Ⅲ期临床试验最低病例数”，在给出的备选答案中混杂了一些与正确答案非常近似的选项，绝大部分人员未完全看清楚答案就选择B。②GCP知识掌握不够扎实。如第2题“临床试验全过程包括”的内容，很多研究者选择了A，而A与D之间只有“批准”和“组织”这两个词的差别，很容易混淆。对GCP的适用范畴，一些研究者未能明确临床试验的概念，包括哪些分期的临床试验，尤其对Ⅰ期临床试验包括哪些内容不够明确。③对受试者保护的概念较为缺失。在错误率较高的题目中有一半试题涉及到受试者保护问题，如受试者保护的措施（如第3题）、获得知情同意的时间（如第2题）、获得知情同意的过程（如第4题）等问题，错误率都较高。

3 对策

3.1 加强对研究者的培训

药物临床试验机构的职责是加强对临床试验的组织管理和质量控制，以保障受试者的安全和权益，提升专业临床研究者的水平与能力。保证临床研究者对GCP知识的准确把握和知识更新是药物临床试验机构的主要工作之一，因此，药物临床试验机构应制订研究者GCP培训的整体目标，并根据情况制订每年培训计划，确定每次培训目标、内容、对象、方式、时间、经费及培训人员的任务分工等。

3.2 开展形式多样的GCP培训

研究者对GCP的掌握程度和水平不一样，因此，应当根据他们的不同水平展开形式多样的GCP培训[6]。有些研究者参加临床试验较多，有比较丰富的经验，对GCP的认识和把握比较深刻，对于这些人员就应组织参加一些高级培训或座谈，如参加国际GCP培训，或邀请国内外专家讲授国内外GCP发展最新进展和趋势，也可以座谈形式，听取专家对GCP的体会和期望。而对经验不足的临床研究者，适宜定期开展院内GCP培训和现场教学，或在临床试验质控时对发现的问题进行现场教学。

3.3 针对辅助科室的培训

一般情况下，GCP培训多针对临床专业研究者，而对一些临床试验的辅助科室，如检验科、放射科、心电图等科室的工作人员则并未强调。广安门医院GCP培训将这些辅助科室的研究者也纳入培训范围，要求所有接触临床试验的辅助科室工作人员须熟知GCP。从本次GCP测试的结果可以看出，尽管这些辅助科室的医师考核结果不如专业科室研究者，但也掌握了GCP的基本知识，具备临床试验资格。加强对辅助科室研究者的GCP培训，是因为有些诊断试剂和医疗器械的临床试验有可能在这些辅助科室中进行，为可能开展的临床试验奠定基础。

3.4 加强对伦理知识的培训

本次测试关于受试者保障方面的问题，研究者答错的相对较多，尤其是一些刚具备临床试验资格的研究者和辅助科室的研究者。

受试者的保护是GCP尤其强调的原则，作为临床研究者应当首先掌握保护受试者权益的相关知识。因此，今后应加强对研究者伦理知识的培训，以更好保护受试者的权益和安全。

参考文献：

[1] 国家食品药品监督管理总局.药物临床试验质量管理规范[EB/OL]. [2003-08-06].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html.

[2] 闫妍，时钢.GCP与临床试验质量管理[J].现代药物与临床，2013， 28（1）：63-65.

[3] 胡桂周，薛莲.加强GCP人员培训保证药物临床试验质量[J].广东药学院学报，2006，22（5）：535-536.

[4] 马春明，赵亚利，詹思延.近5年药物临床试验实施过程中存在问题的问卷调查[J].药物流行病学杂志，2012，21（12）：591-593，633.

[5] 王靜，钱矛锐.中国药物临床试验规范性操作的探究及建议[J].重庆医学，2013，42（20）：2429-2431.

[6] 肖昌琼，张永东，吴志坚.我院临床医师临床试验管理规范培训的经验介绍[J].中南药学，2013，11（9）：712-713，720.

（收稿日期：2014-11-21）

（修回日期：2014-12-29；编辑