医用内窥镜照明用光缆的应用特征

2015-04-13朱云青南京春辉科技实业有限公司南京210012

中国医疗器械信息 2015年10期

朱云青南京春辉科技实业有限公司（南京 210012）

0.前言

医用内窥镜是一种用于诊断和治疗体内用肉眼无法直接观察区域的一种医疗设备，具有图像采集真实、操作方便安全、可实现微创或减少病痛等特点。在医疗领域广泛应用，如胃用内窥镜，胆道内窥镜，肠道内窥镜，咽喉内窥镜，乳腺和泪腺内窥镜等。医用内窥镜的结构一般包括三部分：传光系统、传像系统和治疗系统。其中，传光系统可提供冷光照明，具有光强集中、照明不失真等特点，在医用内窥镜中不可缺少，其导光元件一般为多组份玻璃光纤束，俗称医用内窥镜照明用光缆，简称医用光缆，一般有三种应用形式，见表1。

三种应用形式在医用内窥镜中已相当成熟，但随着现代医疗水平的不断进步，传统医用内窥镜用光纤制品在使用时存在一定缺陷，表现在：（1）光纤制品选用了含铅量高的高折射光学玻璃，化学稳定性差，易造成环境污染，不符合欧盟2005/6/18/EC 指令中ROHS 有关规定和时代发展需要；（2）传统医用光缆端面一般不密封，医用消毒时，消毒液、污渍、病原体（血水等）易进入光缆内部，破坏光纤皮层，影响医用光缆的照明品质，且进入光缆内部的病原体在长期使用时易造成交叉感染，成为传染隐患；（3）传统医用光缆的耐电压性能不高（≤1.5KV），不能适用于集成度高的大型内窥镜及治疗系统。

表1. 医用内窥镜照明用光缆应用形式

传统医用光缆已开始不能适应发展要求，为此，本文对适应于医疗发展要求的内窥镜用光缆的特征进行描述，以便医用内窥镜光缆的研究与制造技术实现医用内窥镜时代发展的要求。

1.材料特征

1.1 原材料具备环保特征

由医用光缆的结构可知，见图1，组成医用光缆的主要原材料有：硅胶护套管、不锈钢内衬单簧管、光纤、金属耦合件及其相互粘接用的胶粘剂。众所周知，硅胶护套管、不锈钢内衬管、金属耦合件及胶粘剂材料均实现医用要求，而光纤的材料却不为人们熟知。

传统光纤玻璃材料中含有氧化铅，含铅量高的光学玻璃不符合环境友好的时代发展需要，不符合欧盟2005/6/18/EC 指令中ROHS 有关规定，目前国内有无铅光学玻璃，符合ROHS 有关规定，但满足光纤全反射特性且具有光学高透特性的光学玻璃主要还依靠进口，国外对环保高透的光学玻璃技术垄断，只提供产品，不转让技术。国内各光学玻璃制造商已致力于对玻璃组成进行调整以满足于环保方面的要求。

1.2 原材料适合医用消毒特征

传统玻璃光纤医用制品适合干热法和湿热法消毒，不适合长时间药物法，消毒媒介在玻璃光纤制品的出/入端会与玻璃成份发生复杂的理化反应，破坏光纤端面，影响甚至阻碍光在光纤中的传输（见图2 和图3）。主要原因是：传统玻璃都存在被侵蚀的现象，如水的侵蚀，酸的侵蚀，碱的侵蚀，大气的侵蚀，传统光纤玻璃材料中含有氧化铅，铅玻璃中的铅含量直接影响玻璃材料的化学稳定性，表现在：含铅玻璃受到水、酸等介质侵蚀时，在其表面形成一种[-Si-OH]与[Pb-OH]基因的薄膜，膜中[Pb-OH]基因随玻璃组成中的PbO 含量的增加而增加且很易溶于酸，微溶于弱碱，大量溶解于强碱介质中，从而使光纤端面被腐蚀。

图1. 医用光缆的结构示意图

可见，提高火石系列玻璃的化学稳定性，很有必要降低组成中PbO 的含量，同时应使玻璃中碱金属离子R+的活动性受到一定的限制以减小R+与H+的交换速率。高价氧化物TiO2、Nb2O5和Ta2O5 的引入使重铅玻璃和重毛阑火石玻璃的化学稳定性得到很大改善，国内已有玻璃制造商作相关研究。

特殊材质的环保型材料制品适合药物法，但也要根据实际药物的情况而定，总之化学稳定性好的光学玻璃材料制得的光纤较传统玻璃光纤材料更耐药物法消毒。

图2. 医用消毒后光纤端面被破坏（放大200 倍）

图3. 医用消毒后光纤端面未被破坏（放大500 倍）

2.高传输效率的光学特征

根据中国医药行业标准《医用内窥镜用照明光缆》要求：医用光缆需在：380nm～780nm 光谱范围内的对应于D65 标准照明体的光透过率不得小于标称值。从医用光缆生产工艺角度看，提高光纤透过率的方法有两种：

①在医用光缆的光源耦合部（光输入端）增加光锥，且将光锥大直径端放置外部，可实现光能量由小变大；在医用光缆的窥镜耦合部（光输出端）增加光锥，且将光锥大直径端放置内部，小直径端放置外部，可实现光能量进一步变大。以上操作可使光源能量得到充分应用，同时，一般内窥镜操作系统较细，照明空间小，这样通过能量密度增加，可进一步保证内窥镜操作系统的照明亮度，使视野更加清。

②制造医用光缆的上胶工艺有3 种：挤胶法、浸胶法和无胶热熔法。3 种工艺方法最直接的效果是同样通光直径下光纤的填充率不同，填充率大者包含的光纤数量就多，通过率就高。一般挤胶法制得的光纤束光纤单丝间存在孔隙，光纤填充率在80%左右，浸胶法制得的光纤束光纤单丝间存在微孔，光纤填充率达90%，而热熔法制得的光纤束光纤单丝间无微孔，融合成一整体，光纤填充率达95%。目前高填充率光纤浸胶技术也可实现较高的光纤填充率，着重对光纤丝表面进行光纤化学处理，提高与胶粘剂的粘剂能力，并在高填充光纤情况下，选用超低粘度胶粘剂，确保光缆端面无孔隙，无胶缝，光纤粘接牢,透过率高。

图4. 不同工艺制得的成品光纤间隙不同

3.结构特征

3.1 耦合部件结构标准化特征

医用光缆耦合端结构标准化能同时或分别满足市场3 种光源结构（olympus，storz 和wolf）的耦合，这是市场发展的需要，也是医用光缆制造商规模化生产和标准化生产需要，国内已有医用光缆制造商设计完成耦合端结构的标准化。

3.2 结构具备密封特征

传统医用光缆已开始不能适应发展要求，特别是在人体组织内或体液内的照明与治疗，必须要求医用光缆密封。目前解决方法是：医用光缆端面制作时，对光纤束端面进行多次浸胶和补胶，使端面中光纤与光纤间无孔隙、光纤与耦合端套内孔间无缝隙，从而达到光缆端面密封。以上方法未能得到市场推广原因是手工控制，随机性大，控制不可靠，须反复填补胶才能实现，而且光缆由几千根光纤构成，很难保证每根光纤间的空隙都填补到位。

一种新型医用内窥镜照明用光缆结构，见图5 所示，光缆结构解决两方面密封：（1）光缆与耦合部件的连接密封；（2）耦合部件自身的密封。因护套为密封结构，光缆护套内衬套挤压护套与耦合件后端护套连接件紧密连接，故解决了光缆与耦合部件的连接。另一方面，耦合件的前端功能连接件与后端护套连接件见有密封圈，并且两者紧密连接，前端功能连接件的导光元件外圆有弹性高分子材料，受到机械挤压后，当耦合件经机械挤压后，耦合件的挤压部前后直径发生变化，即B

3.3 结构具备耐高电压特征

新型医用内窥镜照明光缆的耐电压主要取决于护套管和后端护套耦合件，见图5，若护套管采取不锈钢弹簧管包覆硅胶管的双层结构，则耐压取决于后端护套连接件及其在前端功能连接件与护套内衬套之间的长度，由于后端护套连接件的材料为耐高压耐高温材料，长度也就确定了其耐压情况。若光缆护套为单层硅胶管，则其耐压就取决于护套管、后端护套连接件及其在前端功能连接件与护套内衬套之间的长度，耐压性能大幅度提升，根据以上结构，医用光缆的耐电压值≥3.5KV。