孙怀远 顾青青 孙 波 杨丽英

（1.上海医疗器械高等专科学校，上海200093；2.上海理工大学医疗器械与食品学院，上海200093）

0 引言

药品泡罩包装即PTP（PressThrough Packaging），直译为“通过压力进行包装”，是将塑料薄片加热软化并置于模具内，通过抽真空吸塑、压缩空气吹塑或模压成型的方法使其成型为泡罩，之后将药品置入泡罩内，再将涂有黏合剂的药用覆盖材料在一定的温度、压力条件下进行热封，从而形成泡罩包装。PTP技术适用于片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂药品的机械化包装，它已成为我国固体制剂包装的主流，其发展势头仍将持续。目前，泡罩包装也有逐步用于安瓿瓶、西林瓶及注射器等包装。

药品采用PTP包装，内容物清晰可见，覆盖材料表面可以印上设计新颖独特且容易辨认的图案、商标说明文字等，同时包装材料有一定阻隔性能、重量轻、有一定的强度，使用时稍加压力便可将其压破，因而取药便利、携带方便，故这种包装形式在医药领域得到了广泛的应用[1]。

1 药品泡罩包装的特点

药品泡罩包装之所以迅猛发展，是因为这种包装形式具有十分明显的优势。

1.1 药品稳定可靠

泡罩包装的板块与板块、药品与药品之间互相隔离，减少甚至杜绝了药品在服用和携带过程中造成的污染，即使在运输过程中，药品之间也不会发生碰撞，使药品受到很好的保护，且稳定可靠。

1.2 密封性好、储存期长

由于泡罩包装材料所具备的性能，使得药品在包装后的密封性和保质性好，延长了药品的保质期，最长保存期可达3～5年。

1.3 携带和使用方便

药品泡罩包装板块尺寸小、携带方便，可手工撕裂，便于取用。

1.4 实现少计量包装

利用泡罩实现了药品出厂前按常规药方的剂量进行包装，并用原包装卖给消费者，给患者提供了一次剂量包装。

1.5 易实现系列化包装

泡罩包装可通过板块尺寸及铝箔画面的变化，采用统一或相近的包装要素格局对药品进行包装，从而实现药品包装系列化。

1.6 工艺先进、高速高效、安全卫生

全自动泡罩包装联动机可实现泡罩的成型、药品填充、封合、批号打印、板块冲裁、包装纸盒成型、说明书折叠与插入、泡罩板入盒以及纸盒的封合等，药品泡罩包装全过程一次完成，既缩短了生产周期，又减少了环境及人为因素对药品可能造成的污染，减少了对药品生产过程的影响，最大限度地保证了药品及包装的安全性，符合GMP要求[1]。

2 药品泡罩包装的发展趋势

与国际先进技术和水平相比，我国药品泡罩包装在工艺、包装材料及生产设备等诸方面，还存在一定的差距。为了提高竞争能力，仍需向包装水平先进的国家学习，紧跟世界药品泡罩包装的潮流，更快地发展我国药品泡罩包装，以进一步提升药品包装质量和水准。

（1）完全有效地保护药品，这是泡罩包装最基本的要求；

（2）用药安全、便利，在保护药品基础上，应保证使用者的安全和便利；

（3）“绿色”环保包装，使用可回收再造、可降解回归自然的材料进行泡罩包装；

（4）防伪的独特性和个性化，利用新技术实现泡罩包装的多样化防伪和产品品牌[2]；

（5）实现高阻隔包装，发展阻隔性优良的泡罩包装材料，以实现药品的高阻隔包装，保证药品的有效性；

（6）系列化及适应OTC药品包装，清楚、分明、有效地显示药品，通过板块尺寸及画面要素变化达到系列包装，以适应OTC药品生产和经销需求。

3 药品泡罩包装的材料

3.1 泡罩包装的成泡基材

泡罩包装成泡基材最常见的是以聚氯乙烯（PVC）硬片为基材，涂覆或复合其他功能性高分子材料或金属材料而成的系列复合片。目前，成泡基材正向高阻隔、无毒、环保、抗菌等方向发展，如聚偏二氯乙烯（PVDC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚酯（PET）、三氟氯乙烯均聚物（ACLAR）及其复合材料等。

泡罩包装成泡基材的主要质量问题集中在机械强度不够、透水透气过量、卫生性能及异常毒性指标不达标等方面。因此，其主要性能及检测指标有：厚度与宽度、拉伸强度、落球冲击破碎率、加热收缩率、剥离力、水蒸气透过量、氧气透过量、涂布量、卫生性能、细菌检验、异常毒性等[3]。

3.2 泡罩包装的覆盖材料

药品泡罩包装的覆盖材料（也称封口材料）基本都是铝箔（称为药品泡罩包装用铝箔，亦称为PTP铝箔），要求具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光及可高温灭菌的性能[4]。目前，泡罩包装的覆盖材料正向使用多元化、功能多样化、环保、特殊防护及防伪等方向发展。

不合格的PTP铝箔主要表现为以下几个方面的质量问题：

（1）不涂印刷层保护剂、未按标准生产，这是最常见、最突出的质量问题，结果会造成药品生产企业在泡罩热封时，经常发现印刷文字图案模糊不清，容易脱墨。

（2）胶粘剂黏合层不均匀。胶粘剂涂层是否均匀、有无漏涂，将直接影响泡罩包装的封合质量，即密封性能。

（3）针孔度超标。PTP铝箔针孔因穿透性缺陷而影响铝箔的阻隔性（阻气性、阻湿性、阻光性），使得被包装的药品受氧气、水蒸气或光线的影响而降低药效，严重时甚至变质不能使用。

（4）印刷质量达不到要求。常见的是印字模糊不清，印刷错位特别是套印[5]。

PTP铝箔的主要性能及检测指标有：宽度与厚度、针孔数、胶粘剂的涂布量、黏合层热封强度、保护层黏合性、保护层耐热性、耐破裂强度、异常毒性等。这些指标的保证使PTP铝箔具有很好的阻隔性、卫生性、热封性和机械强度。

4 药品泡罩的包装工艺

图1为药品泡罩包装工艺流程。

图1 药品泡罩包装工艺流程

4.1 薄膜输送

完成泡罩包装的设备是一种多功能包装机，各个包装工序分别在不同的工位上进行。包装机上设置有薄膜输送机构，其作用是输送薄膜并使其通过上述各工位，完成泡罩包装工艺。国产各种类型泡罩包装机采用的输送机构有槽轮机构、凸轮-摇杆机构、凸轮分度机构、棘轮机构等，可根据输送位置的准确度、加速度曲线和包装材料的适应性进行选择。

4.2 加热

将薄膜加热到能够进行热成型加工的温度，这个温度是根据选用的包装材料确定的。国产泡罩包装机的加热方式有辐射加热和传导加热2种，如图2所示。大多数热塑性包装材料吸收3.0～3.5μm波长红外线发射出的能量，因此最好采用辐射加热方法[2]。

图2 泡罩包装加热方式

4.3 成型

成型是整个包装过程的重要工序，泡罩成型方法可分为以下4种：

4.3.1 吸塑成型（负压成型）

利用抽真空将加热软化的薄膜吸入成型模的泡罩窝内，形成一定几何形状，完成泡罩成型。吸塑成型一般采用辊式模具，成型泡罩尺寸较小，形状简单，泡罩拉伸不均匀，顶部较薄。

4.3.2 吹塑成型（正压成型）

利用压缩空气将加热软化的薄膜吹入成型模的泡罩窝内，形成需要的几何形状的泡罩。吹塑成型多用于板式模具，成型泡罩壁厚比较均匀，形状挺括，可成型较大尺寸泡罩。

4.3.3 冲头辅助吹塑成型

借助冲头将加热软化的薄膜压入模腔内，当冲头完全压入时，通入压缩空气，使薄膜紧贴模腔内壁，完成成型加工工艺。冲头辅助成型多用于平板式泡罩包装，通过合理设计可获得均匀、尺寸较大、形状复杂的泡罩。

4.3.4 凸凹模冷冲压成型

当采用包装材料的刚性较大（如复合铝）时，热成型方法显然不能适用，而是采用凸凹模冷冲压成型方法，即凸凹模合拢，对膜片进行成型加工，其中空气由成型模内的排气孔排出。

4.4 充填

泡罩包装机配有自动充填装置，将物料送入已成型的泡罩内。物料充填区必须有足够长度，便于操作人员操作和检验。

4.5 热封

成型膜泡罩内充填好物料，覆盖膜即覆盖其上，然后将两者封合。其基本原理是使覆盖膜内表面加热，然后加压使其与泡罩材料紧密接触，形成完全焊合，所有这一切是在很短时间内完成的。热封有2种形式：辊压式和板压式。

4.5.1 辊压式

将准备封合的材料通过转动的两辊之间，使其连续封合。然而，包装材料通过转动的两辊之间并在压力作用下停留的时间极短，若想得到合格热封，必须使辊的速度非常慢或者包装材料在通过热封辊前进行充分预热。

4.5.2 板压式

当准备封合的材料到达封合工位时，通过加热的热封板和下模板与封合表面接触，并将其紧密压在一起进行焊合，然后迅速离开，完成一个热封工艺循环。板式模具热封包装成品比较平整，封合所需压力大。

热封板（辊）的表面用化学铣切法或机械滚压法制成点状或网状的网纹，以提高封合强度和包装成品外观质量。但更重要的一点是，在封合时起到拉伸热封部位材料的作用，从而消除收缩皱褶。需要注意的是，防止在热封过程中戳穿薄膜。

4.6 打批号

药品泡罩包装机的行业标准中明确要求包装机必须有打批号装置。包装机打印批号一般采用凸模模压法印出生产日期和批号。打批号可在单独工位进行，也可以与热封、压撕断线同工位进行。

4.7 冲切

冲切是泡罩包装工艺的最后一道工序，是将热封好的膜片冲切成规定尺寸的板块成品。

5 结语

药品泡罩包装技术近年来发展速度很快，对结构简单、快速的热密封设备的需求日益增加，并出现了多种选择，包括符合FDA要求的以机器人为基础的智能铝塑包装系统，并为许多小而难包装的产品提供了有效的解决方案。

随着药品包装材料的不断更新与包装设备性能的不断完善，药品泡罩包装将在人性化设计、安全性、多功能和环保性等方面有更好的发展。

［1］中国包装网.泡罩包装取而代之，发展前景具优势［EB/OL］.ht tp://news.pack.cn/show-270790.html，2014-06-27

［2］孙怀远.药品包装技术与 设备［M］.北京：印刷工业出版社，2008

［3］肖洁玲.药品泡罩包装材料质量标准一致性研究［J］.广东化工，2013（13）

［4］中华文本库.铝箔在药品包装材料中的应用［EB/OL］.ht tp://www.chinadmd.com/f i le/uarocswatpc333 atecw6spie_4.html，2014-03-12

［5］百度文库.药品铝箔包装油墨及材料的应用［EB/OL］.ht tp://wenku.baidu.com/view/b3fa38f6f61fb 7360b4c6545.html，2011-08-26