陈琦翔，黄解元，钟泽林，黄妙玲

雷州市人民医院，广东 雷州 524200

改良五黄散水剂治疗急性软组织损伤93例临床研究

陈琦翔，黄解元，钟泽林，黄妙玲

雷州市人民医院，广东 雷州 524200

目的：观察改良五黄散水剂治疗急性软组织损伤（ASTI）的临床疗效。方法：将单纯ASTI患者200例随机分为2组，观察组100例（剔除7例，实际完成93例）选用改良五黄散水剂，对照组100例（剔除8例，实际完成92例）选用双氯芬酸二乙胺乳胶剂，比较2组的临床症状积分、临床疗效、皮肤刺激性指数（α）及C-反应蛋白（CRP）水平。结果：治疗后2组疼痛、瘀斑、肿胀、压痛、功能障碍积分及总体症状积分均较治疗前明显下降（P<0.05）；且观察组各临床症状积分及总体症状积分下降较对照组更显著（P<0.05）。愈显率、总有效率观察组分别为83.9%、100%，对照组分别为47.8%、83.0%，2组比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。皮肤刺激发生率观察组为3.23%、对照组为18.48%，2组比较，差异有统计学意义（P<0.05）。观察组a=0.06（无刺激级），对照组a=0.55（轻度刺激级），提示观察组的皮肤刺激性更小。治疗后2组CRP水平较治疗前明显下降（P<0.05）；且观察组下降较对照组更显著（P<0.05）。结论：改良五黄散水剂治疗ASTI临床疗效较好，副反应发生率低，具有广泛的应用前景。

急性软组织损伤（ASTI）；改良五黄散；外敷

急性软组织损伤(ASTI)是骨伤科的常见疾病，属中医学筋伤范畴。其多发于肢体软组织(肌肉、筋膜、韧带、腱鞘等)和关节部位(关节囊、关节软骨等)，临床症状以疼痛、肿胀、血肿、瘀斑及肢体功能障碍等为主，可能严重影响伤者的生活及工作质量[1～2]。因此，如何降低ASTI躯体症状，以加速伤者病情好转，已成为临床研究的热点。笔者应用改良五黄散水剂治疗ASTI，取得了满意的疗效，结果报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选择2012年1月—2013年12月在本院骨伤科就诊的ASTI患者共200例，符合《中医病证诊断疗效标准》[3]中相关诊断标准。所有患者根据随机数字表法分为2组。观察组100例，其中3例自行中止用药、4例治疗5天内失访，予以剔除，实际完成93例；男60例，女33例；平均年龄(42.5±11.6)岁；损伤部位：臂24例，肘0例，腿41例，膝7例，踝21例。对照组100例，其中4例自行中止用药、4例治疗5天内失访，予以剔除，实际完成92例；男57例，女35例；平均年龄(43.3±12.3)岁；损伤部位：臂24例，肘1例，腿38例，膝10例，踝19例。2组一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 纳入标准 ①闭合性ASTI；②年龄10～70岁；③病程＜3天；④治疗前未使用过活血化瘀类、止痛类药物；⑤签署知情同意书且自愿入组。

1.3 排除标准 ①合并皮肤湿疹；②合并周围神经损伤、局部骨折、韧带断裂(需手术修补)；③伤肢高度肿胀，可能合并筋膜间室综合征；④对研究用药过敏；⑤合并重要脏器(肝、肾)、系统(血液、内分泌)等严重疾患；⑥妊娠或哺乳期妇女。

1.4 剔除标准 ①治疗期间用药依从性差，自行更换或中止用药者；②因局部皮肤发生严重不适，停止试验者；③主动退出试验(非疗效性原因)者。

2 治疗方法

2.1 观察组 选用改良五黄散水剂外敷。处方：黄连、黄芩、大黄、黄柏、苏木、红花、栀子、侧柏叶、薄荷、鲜榕树根、鲜艾叶各500 g。配制方法：上药加水15000 mL，煎煮至5000 mL，冷却沉淀后，过滤分装为每瓶250 mL备用。使用方法：将医用绑带纱布(5层)用药水浸湿后敷于患处，每次16 h，每天1次。

2.2 对照组 予双氯芬酸二乙胺乳胶剂(商品名：扶他林，北京诺华制药有限公司生产)，每次挤出3～5 cm直接涂抹于患处，每天4次。

2组均以5天为1疗程，疗程结束后评价疗效。

3 观察指标与统计学方法

3.1 观察指标 ①临床症状积分：对治疗前后患者常见临床症状疼痛、瘀斑、肿胀、压痛、功能障碍等按轻重程度分为4级，分别评0、2、4、6分。②评价治疗后2组临床疗效。③评价治疗前后皮肤刺激性[4]：对患者红斑、水肿、瘙痒等按轻重程度分为4级，分别评0、1、2、4分；刺激性指数(α)=各例刺激性评分之和/N(总例数)(无：0～0.49；轻度：0.50～2.99；中度：3.00～5.99；重度：6.00～8.00)。④检测治疗前后C-反应蛋白(CRP)：选用7060型全自动生化分析仪(日本日立公司)，采用免疫浊度法进行检测。

3.2 统计学方法 采用SPSS19.0统计软件处理数据，计数资料采用χ2检验；计量资料以(±s)表示，采用t检验；等级资料，采用秩和检验。

4 疗效标准与治疗结果

4.1 疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[5]拟定。治愈：临床症状积分减少≥95%，且关节活动正常；显效：临床症状积分减少75%～94%，且功能活动基本恢复，可参加正常工作；有效：临床症状积分减少30%～74%，且功能活动有改善，可做轻微工作；无效：临床症状积分减少＜30%或增加。

4.2 2组患者治疗前后临床症状积分比较 见表1。治疗后2组疼痛、瘀斑、肿胀、压痛、功能障碍积分及总积分均较治疗前明显下降(P<0.05)；且观察组各临床症状积分及总积分下降较对照组更显著(P<0.05)。

表1 2组患者治疗前后临床症状积分比较(±s) 分

表1 2组患者治疗前后临床症状积分比较(±s) 分

与同组治疗前比较，①P<0.05；与对照组治疗后比较，②P<0.05

症状疼痛瘀斑肿胀压痛功能障碍总积分时间治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后观察组(n=93) 4.92±0.63 1.92±0.45①②2.87±0.53 0.93±0.34①②5.10±0.64 1.83±0.32①②4.62±0.75 1.72±0.31①②3.23±0.56 1.23±0.31①②20.74±4.25 7.63±2.13①②对照组(n=92) 4.97±0.49 2.55±0.50①2.92±0.58 1.95±0.42①5.05±0.70 2.91±0.41①4.63±0.80 2.92±0.36①3.19±0.61 2.04±0.43①20.76±4.46 12.37±2.22①

4.3 2组临床疗效比较 见表2。愈显率、总有效率观察组分别为83.9%、100%，对照组分别为47.8%、83.0%，2组比较，差异均有统计学意义(P<0.05)。

4.4 2组患者治疗后皮肤刺激性比较 见表3。皮肤刺激发生率观察组为3.23%、对照组为18.48%，2组比较，差异有统计学意义(P<0.05)。观察组α=0.06(无刺激级)，对照组a=0.55 (轻度刺激级)，提示观察组的皮肤刺激性更小。

表2 2组临床疗效比较 例

表3 2组患者治疗后皮肤刺激性比较

4.5 2组治疗前后CRP水平比较 见表4。治疗后2组CRP水平较治疗前明显下降(P<0.05)；且观察组下降较对照组更显著(P<0.05)。

表4 2组治疗前后CRP水平比较(±s) mg/L

表4 2组治疗前后CRP水平比较(±s) mg/L

与同组治疗前比较，①P<0.05；与对照组治疗后比较，②P<0.05

组别观察组对照组n 93 92治疗前25.7±4.9 26.1±5.1治疗后10.0±3.0①②15.2±3.4①

5 讨论

中医学理论认为，ASTI由血瘀阻滞，经脉不通而致。其主要损伤机制为：经脉受损，气机凝滞，经络阻塞，不通则痛，而出现程度不一的疼痛，即“气伤痛”；络脉受损，营血离经，瘀滞皮肤腠理，而出现肿胀、瘀斑等，即“形伤肿”[6]。且气滞与血瘀互为因果，即“气为血之帅，血为气之母”，气滞可致血瘀，血瘀又可加重气滞，此“恶性循环”终致表面血肿、瘀斑形成。因此，ASTI的临床治疗应以行气消肿止痛、活血化瘀为主。

ASTI的西药治疗以口服非甾体类消炎止痛药为主，虽有镇痛效果，但因此类药物的毒副作用，可使心血管类不良事件、消化道溃疡(出血)风险明显增加。而其他阿片类药物的毒副作用更强，还有成瘾性，使其临床应用明显受限，故目前较少用于治疗ASTI。本研究选用改良五黄散水剂外敷治疗。方中大黄具有活血化瘀、凉血消肿的功效。现代药理证实，其富含没食子酸、α-儿茶素，可通过增加血小板数，加强血小板聚集、黏附功能，促使伤处血管收缩，发挥快速止血作用。另外大黄素还可通过抑制细菌核酸及其生物氧化酶系统，发挥抗菌、消炎作用[7]。黄苓、黄柏，具有凉血止血、燥湿泄热的功效。其中所含黄苓素，可抑制多种革兰氏菌、炎性介质及组胺的产生、释放，发挥抗炎作用。黄连具有清热燥湿、泻火解毒的功效。黄连可通过其含有的小檗碱，发挥抗菌、抗炎作用。苏木、红花活血祛瘀、通经止痛。研究证实，活血化瘀药可通过扩张周围血管作用，通利血脉[8]。栀子凉血解毒、清利湿热；侧柏叶凉血止血，可清血热；薄荷辟秽解毒，疏风散热；榕树根消肿止痒；艾叶温经止血，散寒止痛。上述诸药合用，共奏清热凉血、止血、活血化瘀、行气止痛的作用。而中药水剂湿敷的作用机理为：促进局部血管扩张，改善血液循环及周围组织营养，发挥消炎消肿、行气活血的功效；所用药物可直接穿透皮肤，靠近病灶，使局部药物浓度增加[9]；并可通过血脉、经络将不同药物间的性、味等作用传递入脏腑，直达病所，遍布全身，发挥补虚泻实、调和阴阳的功效。

观察结果显示，观察组患者治疗后的疼痛、瘀斑、肿胀、压痛、功能障碍积分及总积分、CRP水平均较对照组明显改善，临床疗效更优，皮肤刺激性更小，差异均有统计学意义(P< 0.05)，提示改良五黄散水剂外敷治疗ASTI安全有效。

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（责任编辑：冯天保）

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0256-7415（2015）05-0163-03

10.13457/j.cnki.jncm.2015.05.077

2014-10-07

湛江市科技计划项目（2014B01124）

陈琦翔（1975-），男，副主任医师，研究方向：中西医结合治疗骨伤科疾病。