我院近三年抗肿瘤及辅助用中药注射剂的应用和安全性调研

2015-01-18刘桂萍姚超俊

中成药 2015年8期

关键词：注射剂排序金额

刘桂萍，姚超俊

（荆州市第一人民医院药学部，湖北荆州434000）

我院近三年抗肿瘤及辅助用中药注射剂的应用和安全性调研

刘桂萍，姚超俊

（荆州市第一人民医院药学部，湖北荆州434000）

目的调查分析我院抗肿瘤及辅助用中药注射剂的临床应用、药物不良反应（ADR），预测发展趋势，促进临床安全合理用药。方法采用回顾性的调查法对我院2011—2013年抗肿瘤及辅助用中药注射剂的年销售金额、用药频度、日用药金额以及ADR进行统计分析。结果我院2011—2013年抗肿瘤及辅助用中药注射剂的销售金额、用药频度呈上升趋势，抗肿瘤类药物艾迪注射液、扶正类药物参麦注射液和参芪扶正注射液临床应用较多，该类药物的ADR发生率逐年下降。结论我院抗肿瘤及辅助用中药注射剂在临床应用较普遍，前景广阔。同时，中药注射剂的成分较复杂，在临床使用时应注意安全、合理用药。

抗肿瘤及辅助用药；中药注射剂；安全性；调查

恶性肿瘤是严重危害人类健康的常见病、多发病，是人类健康的第一杀手。据WHO统计，每年有200万新增恶性肿瘤患者，有80万人接受化疗，故寻找有效治疗肿瘤的药物和方法，已成为世界医学界面临的重要课题［1］。中药注射剂是在传统口服中药制剂的基础上发展起来的我国独创的新剂型［2］，它的优势表现在可通过血管给药方式，提高药物生物利用度，通过多成分、多靶点的机制发挥协同作用［3］。作为抗肿瘤及辅助用中药注射剂，按其作用可分为两类：一类主要用于抗肿瘤，以缩小肿瘤为主，改善症状为辅，如艾迪注射液、康艾注射液；另一类为抗肿瘤辅助用药，用于放化疗减毒增效，提高免疫力，提高生活质量和延长生存时间［4］，如参麦注射液、参芪扶正注射液、香菇多糖粉针等。为探讨抗肿瘤相关的中药注射剂在临床的应用及ADR的发生情况，为其在生产、销售及临床安全合理用药提供参考，笔者调查了我院自2011年1月—2013年12月该类药物的应用状况，并进行了统计分析，以期为临床安全合理用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料本调查资料来源于本院计算机中心药品管理系统及ADR数据库，包括药品名称、销售数量、销售金额及ADR发生例数。

1.2 方法对我院2011—2013年抗肿瘤及辅助用中药注射剂采取金额排序法、用药频度（DDDs）排序法、日均费用（DDC）排序法、排序比、ADR发生率进行统计分析。药品的限定日剂量（DDD）值参考国家药典委员会编纂的《中华人民共和国药典.临床用药须知》［5］、《新编药物学》［6］和药品说明书及临床用药情况综合确定。用药频度为该药的消耗量除以该药的DDD，此值越大，表明该药使用频率越高。日均费用为该药的销售总额除以该药的DDDs，DDC代表药品的总价格水平，表明患者应用该药的日平均费用，排序比为金额排序与DDDs排序之比，该值反映该药的经济与社会效应，同时反映该药使用的合理性。比值≥1表明用药金额与用药人次同步性好，使用合理。

2 结果与分析

2.1 销售金额与用药频度分析我院2011—2013年抗肿瘤及辅助用中药注射剂的销售金额、DDDs及排序见表1。从表1可以看出，该类药的销售金额呈逐年上升趋势，三年中年增幅分别为64.6%、79.7%。抗肿瘤药艾迪注射液的销售金额三年中一直位居榜首，它相对于前一年度的增幅分别为30.0%、75.8%，其使用频度三年中位居第二，这不仅因为艾迪对癌细胞有直接杀伤和抑制作用，同时还因为艾迪与化疗药物合用，可显著减轻化疗的肝毒性和骨髓抑制，提高化疗的缓解率，增强疗效，对化疗有明显的辅助作用［7］。销售金额次之的为参麦和参芪扶正注射液，它们相对于前一年度的增幅分别为32.8%、70.4%和68.7%，二药的用药频度分别稳居第3名和第5名。恶性肿瘤患者经过放化疗后大都免疫力急剧下降，气阴两虚，参麦与参芪扶正能益气固脱，养阴生津、生脉，能提高肿瘤病人的免疫机能，与化疗药物合用，既能增效，又能减少化疗药物引起的毒副反应。使用频度最高的是生脉注射液，其主要用于气阴两亏的扶正，因价格较低，故临床使用的倾向较大。2013年抗肿瘤类中药注射剂的销售金额相对于2012年增幅较大，一方面反映临床肿瘤病人的明显增多，肿瘤发病率升高，另一方面，也不排除该类药物在临床推广所起的作用。

表1 我院2011—2013年抗肿瘤及辅助用中药注射剂的销售金额、DDDs及排序

2.2 日均费用及同步性分析我院2011—2013年抗肿瘤及辅助用中药注射剂的DDC、排序及排序比见表2。DDC代表每位患者的日平均费用，由表2可知，2011年康艾注射液的DDC是排在第1位，2012年及2013年由于院内引入了康莱特注射液，致使其后两年康莱特排在第1位，而康艾屈居第2位，此外，艾迪的DDC排序在三年中也一直处于前三名，说明此三种药品的价格偏高，患者所承受的经济负担较重，而三者的排序比皆低于1，表明其同步性较差。但有报道［8］康莱特注射液耐受性良好，对骨髓造血、心、肝、肾功能无不良影响。故医生在临床应用时，一定要兼顾药物的治疗指数、安全系数及患者的经济负担，若非治疗指数及安全系数特别高，尽量不宜采用DDC值高的药物。调查药物中同步性较好的有生脉、复方苦参、香菇多糖，提示该三种药品的使用较合理。曹礼慧［9］分析研究结果显示，复方苦参、香菇多糖在联合常规化疗方案治疗非小细胞肺癌、胃癌、肠癌时，能明显提高临床疗效，改善生活质量，并且能降低胃肠道不良反应及骨髓抑制的发生率，该结果符合我院此类药物的使用情况。参麦在2012年、2013年的排序比升至1，表明该药物的使用趋于合理。有部分DDC值偏高的药物可能与该品种的药物生产成本过高有关。

表2 我院2011—2013年抗肿瘤及辅助用中药注射剂的DDC、排序及排序比

2.3 ADR分析我院2011—2013年抗肿瘤及辅助用中药注射剂所致ADR及占比见表3。由于中药注射剂成分复杂，在临床上应用的时间较短，缺乏必要的临床案例统计，也没有形成体系的规范，所以在治疗时难免会发生一些不良反应和影响疗效的事件［10］。关于中药注射剂导致不良反应的报道时有发生［11］，抗肿瘤类中药注射剂的ADR主要表现为：静脉炎、发热、疼痛、诱发出血、过敏反应、药液外渗（漏）致局部组织坏死、少见的肝功能异常和溶血等［12］，其导致原因可能为：①病人过敏体质；②中药注射剂中的杂质；③不合理用药，包括不对症、超说明书用药；联合用药：滴速过快等［13］。收集我院2011-2013年抗肿瘤及辅助用中药注射剂所致ADR的上报资料，并与当年中全院所有药品上报ADR相比较。从表3可以看出，2011—2013年我院抗肿瘤及辅助用中药注射剂ADR发生例数分别是35例、28例、23例，占全年总体ADR的比例分别为22.4%、15.7%、11.4%，呈逐年降低趋势。与我院该类药物的销售金额增长趋势相反，该类药物的ADR逐年降低，充分说明我院医务人员重视此类药物在临床的安全使用，能够严格掌握适应症，遵照药品说明书的用法用量，注重患者的过敏史调查，同时ADR的降低还得益于我院处方点评的干预和对中药注射剂安全合理用药知识的宣传，以及对不合理用药人员的经济和行政处罚。

表3 我院2011—2013年抗肿瘤及辅助用中药注射剂所致ADR及在全部ADR中的占比

3 结论

我院抗肿瘤及辅助用中药注射剂的使用基本合理，安全性也颇受重视，但在控制患者的治疗费用上稍显不足。中药注射剂治疗肿瘤具有独特的优势。但中药注射剂的使用过程中仍存在一些不足，诸如起效慢、特异性不强、一些观察指标不够稳定、药物作用机理不明确等。同时，由于部分医生缺乏系统的中医理论的学习与实践，导致用药时未遵循辨证施治这一原则，造成用药不当、用药不对症而发生ADR［14］，故医生和药师均应加强中医药理论知识的学习，切实实行辨证施治，充分考虑患者的疗效因素、安全因素、经济因素，确保药物的合理使用。

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