顾绍平　孔繁明　陈晓

摘要：美国基于国内食品安全现状、美国食品安全现代化法的后续要求、良好操作规范升级的需求以及基于HACCP的理念，出台了《良好操作规范以及危害分析和基于风险的预防控制措施》（21 CFR PAPT 117）法规草案。该法规依据美国食品安全现代化法的要求对需要进行注册的食品企业（特殊情况除外）的危害分析和基于风险的预防控制措施做出规定，同时将原有的21 CFR PART 110法规进行了升级。本文通过对法规变化情况进行剖析，为食品安全监管部门和出口食品企业提供技术支持。

关键词：食品安全现代化法 良好操作规范 HACCP

2013年1月，美国FDA发布了美国食品安全现代化法颁布以来的第批配套法规草案，其中一项法规草案《良好操作规范以及危害分析和基于风险的预防控制措施》将对现行良好操作规范法规进行修订和升级。新的法规草案在2个基本方面修订了现行Part 110法规：首先，根据FSMA第103节（a），FDA应出台有关危害分析和基于风险的预防控制措施的法规的要求，117法规将会增加新的条款来满足FSMA的规定。其次，将会更新、修订或澄清现行110法规中的某些要求。117法规将在修订良好操作规范和融合HACCP理论的基础上，对美国国内和输美食品生产企业良好操作规范和食品安全体系做出修订和升级。

1 美国21 CFR PART 117法规特点

《良好操作规范以及危害分析和基于风险的预防控制措施》（21 CFRPART 117）法规基于最先进的国际上认可的HACCP原则。该法规适用于生产、加工、包装或储存食品的美国国内和海外企业。

美国21 CFR PART 117法规主要特点：（1）依据FSMA要求对需要进行注册的食品企业（特殊情况除外）的危害分析和基于风险的预防控制措施做出新规定：（2）将原有的PART 110法规进行了内容的更新和明确，使之更加现代化，将使GMP符合修订后的《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C）的要求。

21 CFR PART 117法规还进一步解释说明了“农场”的定义，从而进步明确了针对农场的豁免条款的适用性。通过上述调整和变化，原有的PART110法规的内容得到了增补和更新，并将编号改为PART 117，旨在建立一个食品安全体系，使现代化的、基于科学的和基于风险的预防控制措施贯穿于食品加工过程。

2 PART 117法规S110法规变化比较

2.1 法规组织架构方面

21 CFR PART 117法规草案包括总则、现行良好操作规范、危害分析和基于风险的预防控制措施、对特殊企业和仅从事预包装食品存储的企业的特殊要求、可能导致FDA撤销豁免的情况和程序、必须建立和保持的记录的要求和预留等7个章节。PART 117法规草案和现行PART 110法规在架构方面的变化如表1所示。

从组织架构上看，117法规将包括现行的110法规，将良好操作规范作为其中的一部分（B部分）。GMP是制定和实施HACCP计划的基础，如果企业没有达到GMP的要求，那么HACCP计划将无法有效控制关键点。117法规将GMP和HACCP结合在起，先讲GMP要求，再讲HACCP要求，形成对生产加工、包装或储存食品企业的强制性要求，实际上也是将HACCP的理念贯穿于食品加工体系的方方面面。

2.2 PART 117法规中良好操作规范部分的变化

PART 117法规的GMP部分有4个重点修订内容，一是将澄清GMP中避免交叉污染的条款，指出要避免食品交叉污染以及过敏原的交叉接触：二是将更新和升级110法规的语言；三是删除某些含有建议的条款，如特殊温度的要求等；四是修订防止食品和食品接触表面污染的条款，指出也要避免食品包装材料的污染。

另外，FDA正在就其他修订征求意见，一是是否应对企业员工和管理人员进行强制培训，包括是否需要要求培训记录，二是117法规中某些条款是否应该为强制性要求而不仅是推荐性要求，例如按必要的频率清洗非食品接触表面以保护食品和食品接触表面免受污染的条款，是否应为强制性要求。一般来说，对于豁免实施HACCP的企业以及特殊要求的企业，117法规中GMP部分的条款依然有效。

其中有几个活动对象方面重要的变化：

（1）术语企业（Facility）：FD&c法第418节（。）（2）中指出，“企业”的定义意味着“一个国内或者国外企业需要按照FD&C法第415节要求进行注册”，117法规中“企业”的定义将遵从AFD&C的要求。根据117法规的目的，§117.3中“企业”的定义将比常见的意思或者目前§1.227（b）（2）中定义的意思更窄，它仅指那些需要根据FD&C法第415节（及第1不B分H部分）要求完成注册的企业。

（2）食品包装材料：目前110法规中大部分要求预防食品和食品接触表面污染的条款，实际上也应该包括预防食品包装材料的污染。因为食品包装材料与食品直接接触，如果它们被污染，可能会导致食品的污染。FDA将修订目前110法规中对预防食品和食品接触表面污染的条款，使其同样也适用于预防食品包装材料的污染。

（3）增加交叉接触的内容：117法规中将出现一个新的术语“交叉接触”，§117.3中将其定义为食品过敏原无意问进入食品中去。将过敏原无意的引入食品中的行为被称为“污染”或“交叉污染”，而且这种术语目前仍然在广泛使用。在最近科学文献中，考虑到过敏原是食品的正常组成部分，而不是本身就是种污染物，文献中用“交叉接触”这个术语表示过敏性蛋白从一种含有食品蛋白的食品中无意的转移到另种食品中去。鉴于科学文献从“污染”和“交叉污染”中区分出“交叉接触”的定义，FDA认为应该使用术语“交叉接触”来描述过敏原无意中进入食品中的行为，而不是过去的术语“污染”。FDA建议修改目前110法规的若干规定，并在117法规中明确提出交叉接触的概念。

（4）针对“食品”定义的一致性修订：目前§110.3中“食品”的定义与FD&C法第201节（f）所定义的一致，包含原材料和配料。FDA将在117法规中保留这个定义。但是目前§110.80（a）的标题和§110. 80中的若干条款都使用“原材料和其他配料”这个描述，与“食品”定义的“原材料和配料”不致，这样的描述容易引起歧义，误以为原材料是配料的一种，但实际上并非所有的原材料都是配料。为了保证食品定义的.致性，将对§110.80标题和目前第§110.80所有条款中凡是涉及到原材料和配料的地方，统一为“原材料和配料”这个描述。

2.3 HACCP应用范围的变化

110法规主要针对生产、加工、包装或储存食品的企业的良好操作规范做出具体要求，包括建筑物与设施、设备、生产加工过程控制、缺陷水平等，而117法规中企业除了要符合GMP要求外，还将新增HACCP的要求，实质上扩大了HACCP理念的强制性应用范围，突破了原先仅在水产品、果汁、低酸罐头等限定，延伸至需要向美国FDA需要进行注册的所有食品企业（特殊情况除外），从法规层面大大扩大了HACCP的应用范围。

3 PART 117法规表明美国食品安全监管理念的变化

117法规中，对于预防控制措施的要求范围更加全面，不仅包括传统HACCP中针对不同食品工艺的CCPs的控制，还包括加工过程控制、过敏原控制、卫生控制、召回计划和其他控制。对食品过敏原的控制措施包括防止食品交叉接触及成品标识正确等。117法规建立在HACCP理念的基础之上，将CCP+CP+SSOP+GMP的控制要求统在起，使HACCP体系的建立和实施更加立体和完整，HACCP的理念更加全面化，牢牢把住食品安全的每道防线。我国为食品出口大国，对美出口业务占比较大，在117法规变化的过程中，政府监管部门和食品生产企业必须清楚和准确认识美国食品安全监管要求的变化，才能满足其食品安全的要求，保障贸易的顺利进行。endprint