我国消化道内窥镜专利概况分析

2014-11-16李淑英

中国新技术新产品 2014年12期

李淑英张凌李存

（1.中国专利技术开发公司，北京 100000；2.专利审查协作北京中心，北京 100000）

作者张凌等同第一作者

消化道内窥镜是一种常用的医疗器械，在使用时可以经人体的天然消化管道进入体内，直接观察到体内消化器官的组织形态。目前消化道内窥镜已从单纯的诊断工具发展成为微创治疗的重要手段之一。我国于20世纪70年代初引进纤维内镜，20世纪90年代电子内镜在全国推广应用。现在的消化道内窥镜器械，已由光导纤维内窥镜发展到当今的电子内窥镜、超声内窥镜、胶囊内窥镜等。按其所到达的部位大致可分为食道镜、胃镜、十二指肠镜、小肠镜、结肠镜、乙状结肠镜、直肠镜、肛门镜等。

一、统计分析的样本构成

检索均在专利检索与服务系统（简称S系统）中进行。中国专利检索采用中国专利文摘数据库（简称CNABS），世界专利检索采用外文数据库（简称VEN）。以分类号和关键词为检索入口，在上述数据库中进行相关检索，截止日期为2014年5月19日。其中分类号取自2014.01版国际专利分类表（IPC），检索所涉及的分类号详见表1。

图1 1985年-2011年中国以及世界申请量随年代变化的趋势图

图2 消化道内窥镜在中国专利申请量前十位的申请人排序图

二、相关统计与分析

1 中国与世界专利申请量的时间分布情况。图1为1985年至2011年期间中国以及世界范围内消化道内窥镜领域专利申请量随年代变化的趋势图，其中红线表示中国的专利申请量，蓝线表示世界范围内专利申请量。由于专利申请延迟公开以及数据库录入的滞后性等原因2012年至2014年的统计数据尚不完整，因此这三年的申请量暂未统计在内。

从上图可看出中国专利申请量总体呈上升趋势，与世界申请的变化趋势大致保持一致。1985年至2003年期间申请量呈缓慢增长的趋势，每年的申请数量均保持在50件以下。2003年以后申请量呈现井喷式增长，这一点除与内窥镜领域技术的快速发展有关外，还与国外申请人为进入中国市场而提交大量申请相关。2008年至2009年期间申请量略有下降，但2009年之后又保持了飞速增长的势头。以上数据显示我国的消化道内窥镜行业目前仍然是朝阳产业，正处于快速发展的时期，其创新持续活跃，行业竞争持续白热化。

2 国外在中国的专利申请构成。从表2可看出日本是国外来华专利申请的第一大国，申请量约317件，占来华专利申请总量的54.5%；美国位居次席，专利申请量约139件，占来华专利申请总量的23.9%；以色列位列第三，专利申请量约54件，占来华专利申请总量的9.3%。英国、荷兰、加拿大分列第四至六位。可以看出，日本和美国的专利申请量在国外在华专利申请量中占绝对优势。在消化道内窥镜领域日本占有绝对实力，早在20世纪80年代日本就处于领先地位，并一直维持到现在。日本在国内具有众多在传统光学领域占有世界领先地位的企业，这些企业具备雄厚研发实力，而且资金充裕，能够在内镜领域不断地投入资金和人员进行研发。美国作为传统医疗强国在该领域也具有强大的研究实力。上述国家拥有众多的核心专利技术，且历来重视在本国及国际市场（包含中国）的专利布局。

3国内申请量前十位申请人排序。图2为消化道内窥镜领域在中国专利申请量位居前十位的申请人排序情况。在这十位申请人中，国外在华申请人占据五个席位，它们分别是奥林巴斯株式会社（来自日本）、奥林巴斯医疗株式会社（来自日本）、伊西康内外科公司（来自美国）、西门子公司（来自德国）、富士能株式会社（来自日本）。其中奥林巴斯株式会社高居榜首，奥林巴斯医疗株式会社紧随其后，两者均为奥林巴斯集团的核心企业，其申请量均在100件以上，遥遥领先于其它申请人。广州宝胆医疗器械科技有限公司和伊西康内外科公司分列第三位和第四位，申请量在50至100件之间。其余申请人的申请量均在50件以下。另外从上图可看出消化道内窥镜方面申请量较多的国内申请人主要集中在公司和高校。以上数据显示日本、美国、德国等企业研发能力很强，且十分重视在我国市场的专利布局，通过在我国申请大量的专利试图垄断消化道内窥镜领域的核心技术，积极抢占我国的产品市场，这就给我国相关的企业和科研单位布下了大量的“雷区”，稍有不慎便面临侵权的风险。

4 国内申请类别分析。图3显示了国内消化道内窥镜领域中发明、实用新型以及PCT申请的分布情况。可以看出，国内专利申请最主要的是发明申请，共计1559件，占全部申请的58%；其次是实用新型，共计1089件，占全部申请的41%；第三为通过专利合作条约（PCT）途径提交的申请，只有40件，仅占全部申请的1%。从上图来看，发明的申请量超出实用新型17个百分点，可以表明随着知识产权战略的大力实施，我国在消化道内窥镜领域的创新能力不断提高，运用知识产权的能力不断增强。

5 各种消化道内窥镜的专利申请情况。从图4可看出国内各种消化道内窥镜中胃镜以752件遥遥领先，结肠镜和肛门镜分别以175件、145件位列第二位和第三位，可见在该领域中研发重心主要集中在胃镜、结肠镜和肛门镜上。

6 多功能案件的统计。从国内诊断及治疗两种功能的专利申请统计看，诊断功能的消化道内窥镜占全部申请的93%，治疗功能的内窥镜仅占7%，这说明在我国消化道内窥镜仍以诊断功能为主，治疗方面的应用开展得不够。

三、问题与建议

从以上分析可看出，我国消化道内窥镜技术正处于高速发展的时期，增长势头非常明显，而且随着国内临床应用内窥镜正逐渐普及，诊疗水平也有提高，但在质量上与国外相比仍存在较大差距。具体表现：

1 从国外在中国的专利申请情况以及申请人的分布来看，日本、美国等国家掌握了大量的专利技术，控制着消化道内窥镜的产品市场，我国的企业面临着专利侵权及技术创新双重压力，形势比较严峻。

2 在我国消化道内窥镜的研发仍以诊断功能为主，其中又以胃镜方面的运用为主，治疗方面的应用开展得不够。

针对目前国内消化道内窥镜领域的专利保护及发展趋势，笔者建议：

（1）提高核心创新能力，加强自主创新，构建产学研用相结合的知识产权创造与运营体系，以培养和保护国内医用内镜领域的核心竞争力。国内申请人应加强自主创新意识和能力，尤其要注重对核心技术的研发和专利保护，同时注意规避知识产权风险。国内企业可以和大学、科研院所以及医疗机构联合，借助各自优势形成合力，迅速突破技术难点，掌握关键技术，促使研究成果产业化，从而打破国外企业在这个领域的领先地位，拥有核心技术的自主知识产权，提升本国的竞争能力和水平。

（2）发挥政府的引导作用，避免重复研究。我国的企业及研究机构应密切关注主要竞争对手的专利布局，跟踪最新的技术发展，要加强前瞻性预研，适时调整企业的技术投资以及研究机构的研究方向，同时应加强专利分析。对于已经研制成功的产品应积极申请专利，以取得保护；对于尚未投入开发的技术，可以在确定重点技术后以实施技术引进战略为宜，或采取交叉许可战略，以便在最短的时间内获得最新技术的所有权或使用权，尽快投入生产，参与市场竞争，逐步缩小我国企业与国际先进企业的差距。