杨连 胡大文 徐立

（1.中国医药集团联合工程有限公司上海分公司，上海 200235；2. Superklean上海办事处，上海 200235）

1 前言

通常来说医药生产企业是用水大户。例如纯化水是制药厂的基本用水之一，而制备1 t的纯化水需要约2 t的原水，其中1 t水则需要排掉。清洗是用水的一个高峰时段，按照GMP要求，间歇生产后的设备及工器具都必须彻底的清洁[1]。设备的清洗，工器具清洗，地面清洗都需要大量的水。尤其中药产品或生产工艺中需要添加的含有糖分、油脂类的产品，往往带有一定的黏性，与其接触的设备在使用完毕后不容易清洗干净，通常会使用热水清洗。因此在制药生产所用的中转容器、周转桶，物料罐体，设备、地面，以及提取车间，制剂车间中的清洗间往往需要使用大量的能源将冷水转换成热水进行冲洗或浸泡处理。如何在冷水转换成热水的过程中降低能耗，节能减排，同时节约用水，是我们下面讨论的重点。

2 目前制热水方式及存在的问题

2.1 板式或者管式换热器[2]

目前国内大多数工厂利用板式或者管式换热器将蒸汽和冷水换热产生热水，优势在于水与蒸汽不直接接触，特别适合有无菌要求的工艺用水，对于辅配料的流体进行直接加热或冷却。但是这种方式也存在弊端：

（1）由于板式或者管式换热器通过热传导加热时间长，从开启设备到有稳定热水产生大约需要20～30 min时间，不能瞬间产生热水，费时费事，延长现场工人的清洗操作时间。

（2）由于板式或者管式换热器的内部直径小的通道很长，容易结垢。随着板式或者管式换热器设备的使用时间越长，不但要求越频繁的保养和维修。而且板片间结垢后热转换效率会更进一步逐渐降低，浪费更多的能源。

（3）清洗板式或者管式换热器的成本或板片的更换成本都比较高。

（4）板式或者管式换热器的换热温度无法做到精准调节。

（5）需要提供专用的场地放置板式或者管式换热器系统和增压泵等设备，占地面积大，投资大，维护保养费用高，换热后的尾气难处理，能源消耗量大。

2.2 自制汽水混合器

自制汽水混合器又称“汽水葫芦”，制作成本虽低，但是安全隐患大。

（1）会产生水锤，导致管道振动，严重时会造成管道焊接处开裂。

（2）噪音大。即使加装消音器只能消除外部声音，但是无法降低管道震动。

（3）蒸汽跑漏，导致烫伤事故。

2.3 Superklean的蒸汽-冷水混合器

在欧美国家，Superklean的蒸汽-冷水混合器已经广泛应用于医药工厂的一般区域及C，D区域的清洗间达20多年，安全可靠，使用方便，节能环保。具体优势如下：

（1）蒸汽-冷水混合器热转换率可以接近100%。

（2）蒸汽-冷水混合器可以通过温度调节阀根据实际需求进行温度调节，无需调换内部零件，就可在30 PSI（2 bar）～150 PSI（10 bar）范围内的各种饱和蒸汽压力和冷水压力下工作，只要输入的蒸汽和冷水的压力稳定，输出热水的温度也将是稳定的，能够最经济的，安全可靠的，即时并连续不断地按照设定的温度一天24小时，一年365天提供热水。

（3）蒸汽-冷水混合器无污染、零排放，无需插电，即开即用，可瞬间将冷水产生高达93 ℃的热水。

（4）蒸汽-冷水混合器产品独特的内部结构设计使得蒸汽在任何情况下都不会渗出。如果冷水突然断流（如关闭出水口、关闭水枪、停水），蒸汽-冷水混合器的蒸汽阀将在5～10 s内自动关闭蒸汽，蒸汽阀心将把蒸汽和冷水隔离，使蒸汽与冷水不能混合，避免了因蒸汽泄漏导致工伤事故的发生，也节约了蒸汽，避免能源浪费。

（5）蒸汽-冷水混合器的上下双出水口设计便于用户能从两端分别利用热水。底部主出水口可与软管和水枪连接用于清洗设备，生产场地，周转箱等。上部的次出水口可与硬管连接，在主出水口完成清洗工作关闭后，用户就可将次出水口作为热水器继续连续不断地产生热水，解决工厂内部的工人生活用热水的需要。这个蒸汽-冷水混合器的上下双出水口设计能够大幅度地节约用户的能源成本和投资成本。设计小巧，可安装在墙壁，不占场地面积。实际应用案例如图1所示。

图1 实际应用案例

（6）蒸汽-冷水混合器使用蒸汽说明：①商业用的蒸汽生产中一般都会加入一定软化剂防止锅炉结垢，另外在蒸汽输送过程中，会受到管道内部杂质影响，蒸汽管路焊接时会有一定焊渣残留，影响蒸汽质量和纯度。因此与冷水直接混合时，会有一定杂质和软化剂混入到热水里。所以对于食品和制药行业不建议应用于工艺用水。②蒸汽压力0.2～1.0 MPa范围内都适用，无需减压。③必须依靠0.2 MPa以上冷水水压，才能打开蒸汽阀开关，使蒸汽进入混合腔。如果单独打开蒸汽阀，蒸汽也不会进入混合腔，不会造成蒸汽泄漏。

（7）产品的零部件都可以采用符合医药级别要求的材质，故其能应用于医药生产中。

3 Superklean的蒸汽-冷水混合器工作原理

图2 Superklean的蒸汽-冷水混合器工作原理

蒸汽和冷水分别通过单向阀（Check Valve）进入蒸汽腔和冷水腔 （注：由于单向阀的作用，蒸汽和冷水不会回流进入供水管道中。）打开水枪后就会有水流，水的流动将会在活塞（piston)的纵向平面上形成向左方的净压差，并将蒸汽阀芯（Steam Poppet)向左推动使蒸汽进入混合腔。蒸汽进入混合腔即与冷水混合，并对其进行加热立即产生热水。如果供水突然中断，或水流停止（例如关闭水枪）活塞（piston)的纵向平面上净压差随即消失，蒸汽阀芯弹簧（Steam Poppet Spring)即将蒸汽阀芯（Steam Poppet)向右推动并在5 s内关闭蒸汽。

以下是板式换热器与蒸汽-冷水混合器的比较。

由上述各项产品的对比中可以清楚地看到，板式换热器由于设计的限定，其热转换的最高效率（理论上）为85%～90%。实际上由于板片结垢，可能还要低得多。由于设计原因，产品的输入端与输出端的压差很大，在运行过程中必须使用增压泵（耗电）来保证输出端的压力。要暂停使用时必须用人工来关闭蒸汽源和切断水泵的电源，费时费事，也因此这类产品都是适用于连续不间断工作。通过与蒸汽冷水混合器产品的对比，板式换热器的耗能大，体积大，成本高，投资大，需要定期清洗板片污垢，因此保养维护成本高。适合用于工艺用水。

Superklean的蒸汽-冷水混合器是一款节能环保的产品，无需插电，瞬间加热，即开即用，振动小、噪音低、无水锤现象、体积小巧、购买及维护保养成本低，100%热转换，既能节约生产成本、又可以提高卫生标准。适用于非工艺用水。

表1 板式换热器与蒸汽-冷水混合器的比较

在非工艺用水方面使用蒸汽-冷水混合器转换热水，至少可以节约15%的能源费用，按照大型企业每年花费4 000万～5 000万人民币的蒸汽能源费用，保守估计，每年就可以节约600万～750万人民币的能源费用（其中还不包括板式换热器所需增压泵的电能），其他中小企业，节约的能源费用可以以此类推。长此以往，不但可以极大地降低用户的生产成本，又可以因为提高卫生标准而增加了产品的市场竞争力。

4 国内外医药工厂在外围C,D区域的清洗间清洗方式比较

高压水枪，是通过动力装置使高压柱塞泵产生高压水来冲洗物体表面，水的冲击力大于污垢与物体表面附着力，高压水就会将污垢剥离，冲走，达到清洗物体表面。高压水枪增压泵一般采用陶瓷、柱塞或斜盘泵，电机均为水冷方式。一般连续工作为4小时，不可用于全天24小时连续工作，适用于重工、工矿设备检修维护等行业。

高压水枪需要电源或燃油发动机驱动运行，出水压力大，便于移动的特点，适合在取电方便或者对燃油排放无要求的环境下运行。热水高压清洗机最高温度可达155 ℃，即蒸汽状态，所需加热方式是燃油锅炉加热，有一定排放。电加热锅炉最高温度可达80 ℃，无污染，但是需要一定加热时间，连续出水时流量低，因此清洗效率较低。

国内医药工厂目前在一般区域主要是用自来水管冲洗，或在C,D区域的清洗间的不锈钢水池中清洗。较之热水，常温自来水洗涤的洗净力要差，相对水资源浪费很大。因为单独使用在水嘴上接胶管冲洗不但用水量大，而且由于出口水压下降明显，清洁效果差、清洗效率低。虽然普通胶管购买成本低，但是每天清洗量越大，水资源浪费越多。因此单独使用胶管冲洗不但不利于环保和节约成本；而且从产品卫生安全方面考虑，也存在很大的隐患。譬如美国医药工厂必须在全厂各个重要工位上面有专业清洗设备安装到位才能开工生产，而且所有胶管必须安装有工业水枪和接头才能符合美国食品药物管理局的要求。美国的食品药品管理局（FDA）不允许医药工厂直接用胶管冲洗任何生产线上的灌装设备和任何与药品接触的设备，包括场地、中转箱、周转盘，物料罐体，地面，以及提取车间，制剂车间中的清洗间及其他各种需要清洗部位。原因就是一般工人冲洗之后会直接将胶管放在地上，由于胶管是敞口，没有密封装置，胶管里面的水会流出在地面上形成积水，而地面水很容易繁殖细菌，细菌又会顺着胶管向纵深繁殖，下一次工人再用胶管冲洗生产线上的灌装设备或者其他设备，这些细菌又从胶管冲到灌装设备和生产线上，给生产线上面的药物等直接或者间接的造成二次污染。

制药行业的外围C,D区域的清洗间内极少有高度污染的工况，所需要清洗的设备、生产场地、中转箱、罐体等，使用低压（0.2 MPa水压即可）一般热水就完全可以清洗干净。采用Superklean的常压水枪有如下优点：

（1）可以避免细菌滋生产生的二次污染。因为一旦水枪关闭后，即使水枪与胶管放在地上，细菌也不可能通过关闭的水枪在胶管里面繁殖。且该水枪可放在专门设计的U形环上（见图3）。

图3 国内用户使用点实景

（2）水枪进水口和喷嘴的设计可以提高清洗效率，因为水枪能够增加进入水枪腔体内水的压强，增大冲击压力，可以大大提高清洗的速度和效果，降低工人的劳动强度。另外该水枪还设计有松开水枪扳机自动关闭水枪的功能，对比胶管冲洗或者清洗同类物体，至少可以节约30%用水量。适宜对于固体制剂车间内周转桶的冲洗，一般桶有一定体积，在水池中冲洗并不方便，同时热水对洗涤含淀粉类的黏附物比冷水洗效果要好。

按照50 PSI（3.5 kg）水压，3/4英寸管径，水管内流量为29.73 L/min，每天清洗4 h，每年用水量为3 720.62 t，如果使用常压水枪，出水流量为24.75 L/min，每年用水量为2 604.44 t，每年可节约用水量1 116.18 t，按照上海地区工业用水价格为：3.62元/t，使用常压水枪，每把水枪可节约4 040元/年。如工厂需要清洗点为20～100个，那么如果使用常压水枪，每年可节约80 800～404 000元用水成本。使用常压水枪不但可以防止细菌滋生，保障产品卫生安全，而且可以提高清洁效率，降低用水成本，节能、环保。

Superklean生产不锈钢蒸汽冷水混合套件（蒸汽冷水混合器/常压水枪/软管挂架），已经应用于国内一些药厂的清洗环节中去。在九芝堂、江中集团等大型企业，反馈良好。除了应用于医药行业外，这类产品也已广泛应用于食品、化妆品等行业中，如光明乳业、雀巢、联合利华、百事可乐、可口可乐等公司。

[1] 药品生产质量管理规范[S] （2010年修订）. 北京: 中华人民共和国卫生部, 2011.

[2] 姚玉英. 化工原理[M].天津: 天津大学出版社, 2010: 204-214.