邓庆丰??杨庆文??魏俊杰

[摘要] 目的 探讨临床实验室检验结果比对与结果互认分级。 方法 在实验室质量控制资料基础上，对几家二级以上医院常规检查项目进行质量检验、现场调查，对医院间检验结果互认进行分级和可行性分析。 结果 同等级医院间可以开展检验结果互认，不同等级医院间不宜开展检验结果互认，确定检验结果互认的专业项目应以由易到难的原则，同时做好检验质量的监督管理。 结论 做好现场调查和现场考核，加强实验室检验质量的管理和监督，确保实验室检验结果互认的顺利完成。

[关键词] 临床实验室；检验结果互认；可行性分析

[中图分类号] R197.3 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2014）14-113-03

医院之间检验结果互认是减少重复检验、减轻患者看病费用的关键措施，得到政府和民众的普遍认可。为了解决“看病难、看病贵”问题，原卫生部办公厅于2006年2月24日下发了《关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》，从颁布至今已经8年，但结果互认仍不能很好地推广、执行，这与检验质量、法律风险等因素都有关[1]。现阶段研究中，对检验质量方面的相关报道相对较多，但对检验结果互认分级方面，还没有系统的规定[2]。不同临床检验机构间的检验结果受不同检测条件、不同检测水平、不同检验试剂、不同检测方法等因素的影响[3]。本研究中，在实验室质量控制资料基础上，对几家二级以上医院常规检查项目进行质量检验、现场调查，对医院间检验结果互认进行分级和可行性分析，分析影响检验结果可靠性、准确性的相关因素，为医院间临床试验时检验结果互认提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 一般材料

2013年9月～2014年3月期间，我市几家二级以上医院常规检验项目，进行现场调查资料、现场考核。根据我省室间质量评价要求，对考核质控品、检测项目、统计、评价方法，进行综合评估。所有采样、制样方法与日常操作相同，现场调查样本均为现场临时抽取血液，分别制成3批不同值的混合血清、混合血浆、信息全血。

1.2 调查、检测方法

专人送检，与患者标本同时、同条件下完成检测，样本量为3个批号，取其平均值。全自动生化分析仪检测常规生化指标、五分类血液分析仪检测临床血液；酶联免疫吸附试验法酶标仪检测肝炎标志物，进行阳性结果和阴性结果的判断；通过全自动血凝仪，利用凝固法检测临床凝血；通过干化学法，进行尿液分析。

1.3 评价方法

参照美国临床和实验室标准研究院（CLSI）公布的方法学评价有关文件来对检验结果或方法进行比对[4]。如：EP15-A（精密度和准确度性能的应用）、EP9-A2（用患者标本进行方法学比较和偏倚评估）、EP12-A（用于定性实验评价的用户协议）等。对各个实验室检验数据进行比对，对检验结果互认进行分级[5]：（1）1级：该类项目在各实验室检测结果一致，差异无统计学意义。可完全互认。（2） 2级：该类项目在各实验室检测结果虽不完全一致，但有高度的相关性，通过线性回归可以校正到一致。校正后可以完全互认。（3）3级：该类项目在各实验室检测结果不一致，可能参考范围都不一致，但高于或低于医学决定水平的值是一致的。

1.4 统计学处理

采用EXCEL2003电子表格与统计软件SPSS19.0计算各项目的不精密度，偏倚等数据；各实验室间数据进行分组t检验；对相关性很高的两组数据进行线性回归分析；对于一些定性，或高于或低于临床医学决定水平的值需要计数资料比对，如诊断灵敏度、特异性、阳性预告值、阴性预告值等，用构成比或率表示，采用x2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

考核结果表明临床血液、尿液干化学合格率较高、其次为常规生化，合格率较差的为临床凝血、临床免疫-肝炎标志物检测。与全省室间质量评价成绩相比，除常规生化外，其余各项目合格率相对较低，基本反映了各医院实验室的真实检测质量和水平。

常规生化检查：去除（均数±2标准差）以外的离群值后，变异系数有所降低，与美国CLIA允许误差相比，多数检验结果均可接受，仅有少数医院检验项目中的丙氨酸氨基转移酶、白蛋白、尿素、尿酸、肌酸激酶不同程度地偏出范围。

临床血液检查：3批号样本的白细胞、红细胞、血小板、血红蛋白、淋巴细胞、中性粒细胞、单核细胞百分比均呈正态分布，没有出现异常数值。去除（均数±2标准差）以外的离群值后，白细胞、红细胞、血小板、血红蛋白、淋巴细胞、中性粒细胞、单核细胞百分比的平均值是基本一致的，具有可比性。

临床凝血检查：去除（均数±2标准差）以外的离群值后，血浆凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间变异系数相对较小，而血浆纤维蛋白原变异系数较大，与美国CLIA允许误差相比，所有数值均在允许误差范围内。

3 讨论

各医院间检验结果互认的前提是做好各医院的质量控制和质量保证工作。各医院间的检测系统不同，质控标准也有所差异，同一样本可能在不同医院出现不同的检验结果。所以，在临床检验过程中，应排除样本不稳定因素、样本参数多、样本的生物学变异等因素对检验结果的影响，建立互认实验室全面质量管理体系，将检验结果误差控制在允许范围内[6]。

我市二级以上医院的质量控制工作的建设及管理相对较好，各医院间的检测系统及技术水平相当，能够确保检验结果的准确性和稳定性[7]。现场考核结果页表明，各医院间检验项目结果基本符合室间质量评价合格率，但是部分也存在差异，尤其是临床凝血实验结果。

不同医院的检测系统不同，同一检测仪器的不同种类检测试剂，不同公司、不同批次的仪器，都会对临床检验结果产生不同程度的影响。因此，为了确保检验结果的互认，必须建立标准化的检测系统，才能确保不同检测系统间的检验结果存在可比性，使医院间检验结果互认成为可能[8]。

不建议不同级别医院间的检验结果进行互认，因为其检测系统不同、质控水平差异较大，缺乏进行互认和可比的基础。而同级医院之间可以逐步开展检验结果互认，因为其检测系统档次相当、质控水平也较为接近，具备检验结果互认的客观基础[9]。对于确定检验结果互认的具体项目，应遵循由易到难的原则。本研究中，常规生化、临床血液、临床免疫-肝炎标志物等多数常规项目检验结果都符合互认要求。在互认过程中，应做好现场调查和现场考核，加强实验室检验质量的管理和监督，确保实验室检验结果互认的顺利完成。

[参考文献]

[1] 牛华，王建琼，王天朝，等.临床生物化学内质控实时在线监控的实施和检验结果互认的探讨[J].国际检验医学杂志，2012，33（18）：2297-2298.

[2] 吴时耕，张鹰，万本愿，等.县级以上医院实验室质量控制与检验结果相互认可的研究[J].实验与检验医学，2011，29（5）：519-522.

[3] 欧兴义，吴琛，林伟强，等.某地区不同医院生化指标结果互认的研究[J].国际检验医学杂志，2012，33（15）：1871-1873.

[4] 熊怀民，蒋廷旺，周金保，等.区域化临床检验结果互认的探索与实践[J].上海交通大学学报（医学版），2013，33（4）：493-496.

[5] 曾黎峰，雷良华，万本愿，等.室间质量评价与临床检验结果互认的可行性研究[J].实验与检验医学，2013，31（2）：121-125.

[6] 雷良华，万本愿，吴时耕，等.医疗结构间检验结果互认的可行性研究[J].卫生经济研究，2013，4（4）：39-43.

[7] 姜青龙，万本愿.南昌市区29家实验室血液常规分析结果互认调查分析[J].实验与检验医学，2012，30（6）：611-613.

[8] 陈斌，卢中心.医学检验结果互认的实施现状分析[J].医学与社会，2013，26（6）：51-53.

[9] 贺葵阳，万本愿，李胜远，等.南昌市内24家医疗机构临床实验常规生化检测项目现场调查[J].实验与检验医学，2011，29（3）：267-268.

（收稿日期：2014-04-25）