赫雅秋 刘 群

（1.沈阳黎明航空零部件制造有限公司，辽宁沈阳 110043；2.沈阳黎明航空发动机（集团）有限责任公司，辽宁沈阳 110043）

一、质量管理体系文件的价值和作用

质量管理体系文件是建立并保持有效运行的质量体系不可缺少的组成部分，编制和使用质量体系文件是一个过程，形成质量体系文件本身并不是目的，贯彻文件、正确使用文件、使质量体系有效运行才是我们所追求的，形成质量体系文件是一项增值的活动。质量体系文件有下列主要作用：（1）阐述质量体系，为体系的有效运行提供规范性的依据，以保证达到所要求的产品质量。（2）向顾客和第三方认证机构表明组织拥有适宜的质量体系，为其审核和了解组织的质量体系提供依据。（3）为内部质量审核提供依据，以便实现质量改进，巩固质量改进成果。（4）可以起到沟通意图、统一行动的作用，为各部门、各类人员之间的信息交流提供了一种工具。（5）提供适宜的培训教材。

二、质量管理体系文件的范围

质量管理体系文件包括：（1）形成文件的质量方针和质量目标；（2）质量 手册；（3）GB/T19001、GJB9001B标准中要求的形成文件的程序和记录（GB/T19001标准中规定应形成文件的程序有六个，GJB9001B标准增加两个形成文件的程序），这八个程序文件是：文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序、预防措施程序、质量信息程序和新产品试制程序。（4）确保过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。

三、质量管理体系文件的相互关系

质量方针和质量目标可以体现在质量手册或其它文件中，也可以单独作为一个文件。

质量手册是规定组织质量管理体系的文件，是一个单位最高层次的质量体系文件，它描述了组织质量管理体系的范围、明确了涉及的产品类别、表述了质量管理体系所包含的过程及过程间的相互作用以及产品实现的流程，如果删减标准的某些条款，应在手册中说明删减的细节和理由。

质量体系程序是描述为实施质量体系过程所涉及到的各职能部门的活动、落实部门的职责、明确工作步骤和控制方法，其目的是将质量手册中规定的质量方针、政策和质量职责具体落实到各职能部门、单位，落实到各个质量活动中。它是组织质量管理活动的基础文件，也是质量手册的基础。质量体系程序一般不涉及纯技术性的细节，这些细节通常在作业文件中规定。

作业文件是指导作业人员按规定方法和程序完成具体作业任务的文件。常见的作业文件有检验规程、试验规程、工艺规程、检定规程、设备维护保养规程等。作业文件是供操作人员使用的。

记录表格、报告之类往往附属于程序或作业文件，记录执行这些文件的结果，同时以作为已贯彻执行程序或作业文件及其结果可信性的证据，也是有保存时限要求的质量原始记录。

四、质量手册和质量体系程序的编写

1 质量手册

质量手册的结构形式和详略程度应考虑组织的产品类型、规模、产品或过程的复杂程度和组织的需求。质量手册可以包括组织编制的程序文件，也可以引用这些程序文件。质量手册包括：a） 质量管理体系的范围，包括删减的细节及删减的理由；b） 质量体系程序及与质量体系有关企业标准等文件的目录；c） 质量管理体系过程及过程之间的相互作用。

2 质量体系程序

程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。为了能对所有影响质量的活动进行恰当的连续的控制，保证质量方针与目标的实现，制订质量体系各项活动的程序并贯彻实施是完全必要的。在许多情况下，程序被编成文件。质量体系程序编写应满足以下要求：a） 文字表达准确、简明扼要、条理性强，避免使用形容词、多义词。b） 保证程序内容的完整性、准确性和协调性。c） 所用名词、术语、符号、代号要统一，同一名词、术语应始终用来表达同一概念，同一概念始终采用同一名词、术语来表达。d） 程序的内容、程序条文的编排、程序的编号及程序的编写要求应符合规定。

质量体系程序应包括下列内容：a）目的：说明程序所控制的活动及控制目的；b） 适用范围：程序所涉及的有关部门和活动、相关人员、产品等；c） 职责：规定负责实施该程序的部门或人员及其职责和权限，规定与实施该项程序相关的部门或人员及其职责和权限；d） 定义：程序中涉及到的并需要说明、定义或解释的术语。无定义时该条可省略；f） 工作程序：按合理的顺序列出活动的步骤，说明活动的各环节输入、转换和输出所需的文件、物质、记录以及它们与有关活动的接口关系和协调措施；规定开展各环节活动在物质、人员、信息和环境等方面应具有的条件；明确对每个环节内转换过程中各项因素的要求，即由谁做，什么时间做，什么地方做，做什么，达到什么要求，如何控制，形成什么记录和报告，以及相应的审批手续；规定输入、转换和输出过程中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施；过程能以流程图表达的，应辅以流程图。

五、质量管理体系文件的运行和完善

质量管理体系文件编制应结合组织的实际情况，既要实用，又要有效。质量体系文件运行是贯彻执行体系文件，不断实践，不断完善体系文件，保证质量体系持续有效的过程。为了有效贯彻并正确使用质量体系文件，必须对负责执行体系文件的人员进行培训，提高各类人员执行文件的自觉性。为保证所编制的质量管理体系文件充分与适宜，文件发布前应经过批准，而经过批准的文件，在运行过程中需要对其进行监督和定期评审。收集组织内外部审核以及文件在组织内部生产使用中发现的问题，对质量管理体系文件进行全面分析评价，检查文件的有效性和实用性。对于在文件执行过程中发现的不完善之处，需要进行协调更改，文件如果发生修改或更新，需经过再次批准。质量体系文件的更改是经常发生的，有时也会发生重大更改，质量体系文件更改后需要跟踪其运行情况 以验证所发现的问题是否得到解决，形成质量体系文件不断完善的闭环控制机制。

[1]GB/T19001-2008，质量管理体系要求[S].

[2]GJB9001B-2009，质量管理体系要求[S].