中药合剂质量影响因素分析

2014-03-06杨舟,詹琤，林巍

亚太传统医药 2014年16期

关键词：辅料合剂成品

杨舟,詹琤，林巍

(武汉市中医医院，湖北武汉 430040)

中药合剂质量影响因素分析

杨舟1,詹琤2，林巍3

(武汉市中医医院，湖北武汉 430040)

我国自古就有丸、散、膏、丹等中药合剂，随着中医药学的发展，出现了片剂、颗粒剂、口服液等新型中药合剂药物。从药材的选用及加工工艺等因素分析中药合剂的质量，对此展开详细阐述。

中药合剂；质量影响；加工工艺

目前中药合剂常采用提炼、浓缩、添加适量防腐剂等方法，将临床疗效显著且应用广泛的处方药物制成便于携带服用的液态制剂。与汤剂类药物相比，中药合剂用药量较少，可批量生产，携带方便，避免了煎药的麻烦，临床应用较为广泛。现阶段中药药典关于中药合剂控制主要包括质量、密度和pH控制[1]。从药材的选用及加工工艺等方面，分析影响中药制剂质量的因素，以期为临床用药提供参考。

1 材料因素

1.1 原材料

1.1.1 药材颜色合剂处方大都为多种药物复合制剂，若处方中包含颜色较鲜艳的中药材，颜色存在一定差别，因此成品颜色也会随之改变。

1.1.2 炮制程度若处方药物存在一些炒炭或炒焦药，成品色泽会受到炮制程度的影响[2]。目前中药炮制炒焦或炒炭较深时，合剂颜色会加深、偏黑；若炒焦或炒炭较浅时则合剂颜色较浅。若处方中该药物含量较高，会导致成品合剂颜色偏黑色或棕色。

1.1.3 原材料质量中药材本身具有气味，产地、新旧程度等均会影响药材气味。一般新药材及道地药材气味较为浓郁，相反陈货和质地差的药材气味较淡。因此同样的生产处理方法，不同批次合剂药物口感存在差异[3]，例如中药制剂上消合剂含有气味浓郁的当归、丁香类等药材，若选用质量优良的原材料，成品口味较浓，反之味淡。

1.1.4 杂质含量一般而言，原材料中若夹带泥沙则成品制剂会出现较多沉淀，显得浑浊。不同批次成品因原料的清洁度不同会有一定区别。因此，制药过程中原料去沙清洁环节尤为重要，特别对全草类药物更为重要。

1.2 辅料因素

在加工制作过程中，中药合剂会掺杂白糖或冰糖等其他辅料做矫味剂，因此辅料质量也会对成品制剂质量造成一定的影响。通常辅料均有一定的质量要求，如采用白色的白糖或冰糖类辅料生产合剂时外观及光泽度明显优于偏黄的白糖或冰糖生产合剂[4]。

2 工艺操作因素

2.1 制备工艺

任何中药合剂处方完成后，均应对药方科学合理性进行全面系统的分析。由于制备工艺合理性对中药合剂的质量会造成极大影响，因此制备工艺需采用小样工艺进行预生产，选择最佳制备工艺及高效操作步骤，确保合剂质量[5]。通常合剂制作工艺包括加热提取、药渣分离、药汁精制等，反复试验，并综合考虑药物的质地、特性、临床应用等因素，制定科学合理的制备工艺及操作步骤[1]。

2.2 操作过程

操作过程要严格遵循工艺步骤完成。浸泡：加工提取前药物原料需进行一定时间的浸泡，一般药材需30min，花、叶、茎类药材需浸泡20min，果实、种子、植物根茎类药材则需45～60min；有些药材中含大量淀粉，例如天花粉、山药、茯苓、泽泻等宜采用温水浸泡，便于有效成分的溶出。加水提取：药材浸泡后要加入适量水方可进行提取，通常加水量为药材重量6～8倍；花、茎、叶类等质轻感冒类药物加水量为药材重量5～6倍；根、果实、种子等质重滋补类药物加水量为药材重量8～10倍。中药加热提取两遍后，可提取出药材中70%～85%的有效成分，有些药物则需提取3遍。值得注意的是加热提取时，武火煮沸改文火煎煮，提取时间为每次1～2h。个别药物的特殊处理：先煎：石膏、龙骨、磁石、石决明等质地坚硬、很难提取药材，可先煎30～60 min提取；粉碎：鳖甲、龟板等甲骨类质地坚硬药材，可先粉碎与其他的药材混合后合煎，省时又省力；单煎：人参、西洋参、海马等贵重量少药物，为了防止药材中有效成分被其它药物吸收影响药效，可采用单煎方法提取；烊化：对于鹿角胶、阿胶等胶类药材，应先加水烊化再与其他药液合并浓缩；兑入：有些药物不适煎煮提取，例如生姜汁、芒硝等，可在浓缩前30min加入浓缩药液中。

2.3 提取液沉淀

药物提取液存放一定时间会出现沉淀，主要原因为：因过滤不够细，导致药物细小颗粒或杂质残留；提取液中一些药物成分随温度升高而融化，随温度降低冷出现沉淀；提取液中高分子成分，经一定时间分子间凝聚为胶态粒子络合物。因此，沉淀物需再次进行分离，提高中药合剂澄清度，具体方法包括：静置：药液加盖密封，静置1～2d，该方法简单、易操作应用广泛；醇沉：在药液中加入适量乙醇完全沉淀，从而提高澄清度，该方法工艺繁琐，增高成本费用；除沉：采用离心机除沉，缩减沉淀时间，常用于量大药物沉淀；冷沉：利用低温冷却原理，将药液冷冻使其充分沉淀，提高澄清度。在实际操作过程需考虑药物药性，选择适当的沉淀方法，提高澄清度，保证药剂质量。

2.4 浓缩提取

药液的提取浓缩对于合剂质量尤为关键，关系到药材有效成分的含量及浸出率。通常药物提取浓缩量是根据方剂总药量确定的，总量越多煎出率越高，且药液的临床服用量要求达到相对合理的浓缩量。在加大药液量的同时，药液中无效成分也会增加，对药剂质量会造成一定影响。通常，临床上要求滤液浓缩至规定相对密度[4]。